Corsano CardioWatch 287-2 評価研究による血圧治療 (BPTreat)

背景と紹介:

血圧 (BP) は、世界中の何百万もの人々に影響を与える心臓血管の危険因子です。 血圧は、脳卒中、心不全、冠動脈疾患、慢性腎臓病の主要な決定要因です[1]。 高血圧は無症候性または一時的な場合があります。 血圧コントロールを維持するために、患者特有のニーズに合わせて投薬を調整するには、血圧を正確にモニタリングする必要があります[2]。 したがって、心血管イベントの最適な診断、治療、予防には、血圧を正確かつ継続的にモニタリングすることが重要です。

しかし、従来の血圧測定方法にはいくつかの制限があります。 ほとんどの血圧モニターは、断続的な測定値を取得するために定期的に膨張する閉塞カフを使用しています。 カフの測定値は、身体活動、ストレスレベル、睡眠の質などのさまざまな要因により、昼夜を通じて発生する実際の血圧変動を反映していない可能性があります[3]。

ウェアラブル デバイスは、従来の血圧測定方法に代わる有望な代替手段として登場しつつあります [4、5、6]。 カフや電極を必要としない新しいセンサーとアルゴリズムを使用することで、継続的かつ非侵襲的に血圧を測定できます。 ウェアラブル デバイスを使用すると、遠隔監視や医療提供者や研究者へのデータ送信も可能になります。 ただし、ウェアラブル デバイスは、さまざまな臨床現場や患者集団における標準的な方法に照らして評価する必要があります。

Corsano CardioWatch 287-1 は欧州医療機器規制 (CE-MDR) に準拠しており、臨床的に検証されたバイタル サイン モニタリング ブレスレットです。 脈拍数 [6]、心拍間隔 [6]、呼吸数 [7]、睡眠および活動を継続的に測定できます。 Corsano CardioWatch 287-2 は、287-1 の改良版であり、心電図 (ECG)、酸素飽和度 (SpO2)、電気皮膚反応 (GSR)、深部体温、非観血的血圧 (NIBP) を追加しています。

Corsano CardioWatch Corsano 287-2 は、脈拍数、呼吸数、SpO2、GSR、体温、ECG のモニタリングに関する国際的に認められた基準に基づいて臨床検査を受けています。 さらに、MULTI-VITAL 研究 (NL80236.000.22) では、管理された壁内医療環境での Corsano 287-2 が臨床的に検証されました。 遠隔心臓モニタリング (RECAMO) 研究は、静的テストを使用して自由生活遠隔ケア設定の長期モニタリングの妥当性を評価するために進行中です。 しかし、非静的遠隔医療環境における臨床評価はまだ不足しています。

降圧薬は、非常に異なる生理学的メカニズムである血液量の減少と血管拡張を通じて血圧を下げます。 その結果、PPG 波形が明確に変化し、カフレス装置にとっては必然的に困難なテストとなります。 降圧治療を変更する際の Corsano CardioWatch 287-2 の精度はまだ評価されていません。 ただし、これは CardioWatch 287-2 の将来の使用にとって重要なターゲットです。 さらに、これは、カフレス血圧測定装置の検証に関する欧州高血圧学会 (ESH) の推奨研究でも推奨されています [8]。

現在の試験は、遠隔治療環境での降圧治療中の血圧モニタリングについて Corsano CardioWatch 287-2 を臨床的に評価することを目的としています。

目的:

主な目的は、降圧薬治療の開始、漸増、または降圧薬の変更後の 28 日間にわたる血圧低下を追跡する Corsano CardioWatch 287-2 の能力を評価することです。

評価は、Corsano CardioWatch 287-2 の血圧測定値と自動カフの血圧測定値を比較することによって行われます。

研究デザイン:

高血圧症の未治療または治療を受けており、血圧がコントロールされておらず、降圧薬治療の開始、漸増、または降圧薬の変更の医学的適応がある患者には、試験への参加が求められる。 CardioWatch 287-2 が血圧の低下を追跡する能力が評価されます。 研究期間の開始時と終了時に CardioWatch 287-2 によって測定された血圧は、自動血圧計カフである参照デバイスによって測定された血圧と比較されます。 血圧は Corsano CardioWatch 287-2 によって 28 日間継続的に測定されます。 これらの測定値は研究目的のみを目的としており、標準治療の一部ではありません。

Corsano カフ (自動オシロメトリック血圧モニタリング装置) による血圧測定は、0 日目の Corsano CardioWatch 287-2 の初期化に使用されます。1 日目には、降圧薬治療の開始、漸増、または降圧薬の変更が行われます。始められます。 0 日目と 28 日目の自動血圧カフ測定値は、CardioWatch による最も近い血圧測定値と比較することにより、CardioWatch の精度を評価するために使用されます。

Corsano CardioWatch 287-2 と基準自動血圧計カフの間の血圧低下の平均差が分析されます。

調査対象母集団：

この研究には、Reinier de Graaf Gasthuisの外来心臓病クリニックを訪れる患者グループが参加します。 このグループは血圧がコントロールされていないため、降圧薬治療の開始、漸増、または降圧薬の変更が医学的に必要となります。

サンプルサイズの計算:

参加者は、降圧治療中の血圧の長期変動を評価する目的で参加します。 血圧モニタリングの評価のためのサンプル サイズの計算は、血圧モニタリングの検証には少なくとも 35 人の患者が必要であるという医療機器進歩協会/欧州高血圧協会/国際標準化機構 (AAMI/ESH/ISO) のコンセンサスに基づいています。 「中程度の精度」デバイスであり、次の基準を満たすことが推奨されています [8]。

• 男性 ≥ 30 %、女性 ≥ 30 %
• 利尿薬が35％以上追加されている被験者
• 長時間作用性ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬を35%以上追加されている被験者
• 被験者の 60% 以上が基準収縮期血圧の 10 mmHg 以上の低下を必要としている
• 被験者の 60% 以上が基準拡張期血圧 5 mmHg 以上の低下を必要としている
• 被験者の 30% 以上が 10 mmHg 未満の基準収縮期血圧低下を必要としている
• 被験者の 30% 以上が基準拡張期血圧低下 < 5 mmHg を必要としている Corsano が実施した以前の研究に基づく。 RECAMO 研究では、研究者は、対象要件の点で多様な研究グループを獲得することが困難であると経験しました。 これらの基準を満たすために、研究者には少なくとも 80 人の患者が含まれることになります。