Verenpaineen hoito Corsano CardioWatch 287-2 -arviointitutkimuksella (BPTreat)

Tausta ja esittely:

Verenpaine (BP) on kardiovaskulaarinen riskitekijä, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti. Verenpaine on aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan, sepelvaltimotaudin ja kroonisen munuaissairauden päätekijä [1]. Hypertensio voi olla oireeton tai episodinen. Verenpaineen tarkkaa seurantaa tarvitaan, jotta lääkitys voidaan räätälöidä potilaan erityistarpeiden mukaan verenpaineen hallinnan ylläpitämiseksi [2]. Siksi tarkka ja jatkuva verenpaineen seuranta on ratkaisevan tärkeää sydän- ja verisuonitapahtumien optimaalisen diagnoosin, hoidon ja ehkäisyn kannalta.

Perinteisillä menetelmillä verenpaineen mittaamiseksi on kuitenkin useita rajoituksia. Useimmat verenpainemittarit käyttävät tukkivaa mansettia, joka täyttyy ajoittain ajoittaisten lukemien saamiseksi. Mansettimittaukset eivät välttämättä kuvasta todellisia verenpaineen vaihteluita päivän ja yön aikana useiden tekijöiden, kuten fyysisen aktiivisuuden, stressitason tai unen laadun vuoksi [3].

Puettavat laitteet ovat nousemassa lupaavaksi vaihtoehdoksi tavanomaisille verenpaineen mittausmenetelmille [4, 5, 6]. He voivat mitata verenpainetta jatkuvasti ja ei-invasiivisesti käyttämällä uusia antureita ja algoritmeja, jotka eivät vaadi mansettia tai elektrodeja. Puettavat laitteet voivat mahdollistaa myös etävalvonnan ja tiedonsiirron terveydenhuollon tarjoajille tai tutkijoille. Puettavia laitteita on kuitenkin arvioitava standardimenetelmiin verrattuna erilaisissa kliinisissä olosuhteissa ja potilasryhmissä.

Corsano CardioWatch 287-1 on eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden asetuksen (CE-MDR) mukainen ja on kliinisesti validoitu elintoimintojen seurantarannerengas. Se pystyy mittaamaan jatkuvasti pulssia [6], lyöntien välisiä intervalleja [6], hengitystiheyttä [7], unta ja aktiivisuutta. Corsano CardioWatch 287-2, iteraatio 287-1:ssä, lisää EKG:n, happisaturaation (SpO2), galvaanisen ihovasteen (GSR), kehon sisälämpötilan ja non-invasiivisen verenpaineen (NIBP).

Corsano CardioWatch Corsano 287-2 on testattu laboratoriotesteillä kansainvälisesti tunnustettujen pulssin, hengitystiheyden, SpO2:n, GSR:n, lämpötilan ja EKG:n seurantastandardien mukaisesti. Lisäksi MULTI-VITAL-tutkimuksessa (NL80236.000.22) Corsano 287-2 on kliinisesti validoitu kontrolloidussa intramuraalisessa terveydenhuollossa. Sydämen etävalvonta (RECAMO) -tutkimus on meneillään, jossa arvioidaan vapaa-ajan etähoitoasetuksen pitkäaikaisseurannan validiteettia staattisen testin avulla. Kliininen arviointi ei-staattisessa etähoidon ympäristössä on kuitenkin vielä puutteellista.

Verenpainetta alentavat lääkkeet vähentävät verenpainetta vähentämällä veren määrää ja laajentamalla verisuonia, jotka ovat hyvin erilaisia ​​fysiologisia mekanismeja. Tämä muuttaa siten PPG-aaltomuotoa eri tavoilla, mikä muodostaa välttämättä haastavan testin rannekettomille laitteille. Corsano CardioWatch 287-2:n tarkkuutta verenpainetta alentavan hoidon vaihdon aikana ei ole vielä arvioitu. Se on kuitenkin tärkeä tavoite CardioWatch 287-2:n tulevaa käyttöä varten. Lisäksi se on Euroopan hypertoniayhdistyksen (ESH) suosittelema tutkimus kalvottomien verenpainemittauslaitteiden validoimiseksi [8].

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kliinisesti arvioida Corsano CardioWatch 287-2 verenpaineen seurantaa verenpainehoidon aikana etähoidossa.

Tavoitteet:

Päätavoitteena on arvioida Corsano CardioWatch 287-2:n kykyä seurata verenpaineen laskua 28 päivän aikana verenpainelääkehoidon aloittamisen, titrauksen tai verenpainelääkkeen muuttamisen jälkeen.

Arviointi tehdään vertaamalla Corsano CardioWatch 287-2:n verenpainemittauksia automaattisen mansetin mittauksiin.

Opintojen suunnittelu:

Potilaita, joita ei hoideta tai hoidetaan kohonneen verenpaineen vuoksi, joilla on hallitsematon verenpaine ja joilla on lääketieteellisiä indikaatioita verenpainelääkehoidon aloittamiseen, titraamiseen tai verenpainelääkkeiden vaihtamiseen, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. CardioWatch 287-2:n kyky seurata verenpaineen laskua arvioidaan. CardioWatch 287-2:lla tutkimusjakson alussa ja lopussa mitattua verenpainetta verrataan vertailulaitteella, joka on automaattinen verenpainemansetti, mitattuun verenpaineeseen. Corsano CardioWatch 287-2 mittaa verenpainetta jatkuvasti 28 päivän ajan. Nämä mittaukset on tarkoitettu vain opiskelutarkoituksiin, eivätkä ne ole osa normaalia hoitoa.

Verenpainemittauksia Corsano-mansetilla (automaattinen oskillometrinen verenpaineen seurantalaite) käytetään Corsano CardioWatch 287-2:n alustamiseen päivänä 0. Päivänä 1 verenpainelääkehoidon aloitus, titraus tai muutos verenpainelääkkeessä aloitetaan. Automaattisia verenpainemansettimittauksia päivinä 0 ja 28 käytetään CardioWatchin tarkkuuden arvioimiseen vertaamalla sitä lähimpään saatavilla olevaan CardioWatchin verenpainemittaukseen.

Verenpaineen laskun keskimääräinen ero Corsano CardioWatch 287-2:n ja vertailuautomaattisen verenpainemansetin välillä analysoidaan.

Tutkimuspopulaatio:

Tutkimukseen osallistuu potilasryhmä, joka vierailee Reinier de Graaf Gasthuisin kardiologian poliklinikalla. Tällä ryhmällä on hallitsematon verenpaine ja siksi lääketieteellinen indikaatio verenpainelääkehoidon aloittamiseen, titraamiseen tai verenpainelääkkeiden muuttamiseen.

Näytteen kokolaskenta:

Osallistujat otetaan mukaan tavoitteenaan arvioida verenpaineen pitkäaikaista vaihtelua verenpainehoidon aikana. Otoskoon laskenta verenpaineen seurannan arvioimiseksi perustuu Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardisation (AAMI/ESH/ISO) yksimielisyyteen, jonka mukaan verenpaineen validointiin tarvitaan vähintään 35 potilasta. 'kohtalaisen tarkkuuden' laite ja suosittelee seuraavien kriteerien täyttymistä [8]:

• Miehiä ≥ 30 % ja naisia ​​≥ 30 %
• Potilaat, joille on lisätty diureettista lääkettä ≥ 35 %
• Potilaat, joihin on lisätty pitkävaikutteista dihydropyridiinikalsiumkanavasalpaajaa ≥ 35 %
• ≥ 60 % koehenkilöistä tarvitsee systolisen verenpaineen vertailuarvon laskun ≥ 10 mmHg
• ≥ 60 % koehenkilöistä tarvitsee vertailudiastolisen verenpaineen laskun ≥ 5 mmHg
• ≥ 30 % koehenkilöistä tarvitsee referenssisystolisen verenpaineen laskun < 10 mmHg
• ≥ 30 % koehenkilöistä tarvitsee vertailudiastolisen verenpaineen laskun < 5 mmHg Corsanon aikaisempien tutkimusten perusteella, esim. RECAMO-tutkimuksessa tutkijoilla oli vaikeuksia saada monipuolinen tutkimusryhmä osallistumisvaatimusten suhteen. Näiden kriteerien täyttämiseksi tutkijoissa on oltava vähintään 80 potilasta.