Лечение артериального давления с помощью оценочного исследования Corsano CardioWatch 287-2 (BPTreat)

Предыстория и введение:

Артериальное давление (АД) является фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, от которого страдают миллионы людей во всем мире. АД является основным фактором, определяющим развитие инсульта, сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца и хронической болезни почек [1]. Гипертония может протекать бессимптомно или эпизодически. Точный мониторинг АД необходим для адаптации лекарства к конкретным потребностям пациента и поддержания контроля артериального давления [2]. Таким образом, точный и постоянный мониторинг АД имеет решающее значение для оптимальной диагностики, лечения и профилактики сердечно-сосудистых событий.

Однако традиционные методы измерения АД имеют ряд ограничений. В большинстве мониторов АД используется перекрывающая манжета, которая периодически надувается для получения прерывистых показаний. Измерения манжеты могут не отражать истинные колебания АД, которые происходят в течение дня и ночи из-за различных факторов, таких как физическая активность, уровень стресса или качество сна [3].

Носимые устройства становятся многообещающей альтернативой традиционным методам измерения АД [4, 5, 6]. Они могут измерять АД непрерывно и неинвазивно, используя новые датчики и алгоритмы, не требующие манжеты или электродов. Носимые устройства также могут обеспечить удаленный мониторинг и передачу данных поставщикам медицинских услуг или исследователям. Однако носимые устройства необходимо оценивать по стандартным методам в различных клинических условиях и группах пациентов.

Corsano CardioWatch 287-1 соответствует Европейскому регламенту по медицинскому оборудованию (CE-MDR) и представляет собой клинически проверенный браслет для мониторинга жизненно важных функций. Он способен непрерывно измерять частоту пульса [6], межударные интервалы [6], частоту дыхания [7], сон и активность. Corsano CardioWatch 287-2, версия 287-1, добавляет данные электрокардиограммы (ЭКГ), насыщения кислородом (SpO2), кожно-гальванической реакции (КГР), температуры тела и неинвазивного артериального давления (НИАД).

Часы Corsano CardioWatch Corsano 287-2 прошли лабораторные испытания на соответствие международно признанным стандартам мониторинга частоты пульса, частоты дыхания, SpO2, GSR, температуры и ЭКГ. Кроме того, исследование MULTI-VITAL (NL80236.000.22) клинически подтвердило эффективность Corsano 287-2 в контролируемых очных медицинских учреждениях. В настоящее время проводится исследование дистанционного кардиомониторинга (RECAMO) для оценки достоверности долгосрочного мониторинга в условиях дистанционного ухода на воле с использованием статического теста. Однако клиническая оценка в условиях нестатического дистанционного ухода все еще отсутствует.

Антигипертензивные препараты снижают АД за счет уменьшения объема крови и расширения сосудов, что представляет собой совершенно разные физиологические механизмы. Это, следовательно, меняет форму сигнала PPG по-разному, что представляет собой обязательно сложное испытание для устройств без манжет. Точность Corsano CardioWatch 287-2 при смене антигипертензивного лечения еще не оценивалась. Однако это важная цель для будущего использования CardioWatch 287-2. Кроме того, это исследование рекомендовано Европейским обществом гипертоников (ESH) по валидации устройств для измерения артериального давления без манжеты [8].

Текущее исследование направлено на клиническую оценку Corsano CardioWatch 287-2 для мониторинга артериального давления во время антигипертензивного лечения в условиях дистанционного ухода.

Цели:

Основная цель — оценить способность Corsano CardioWatch 287-2 отслеживать снижение артериального давления в течение 28 дней после начала лечения антигипертензивными препаратами, увеличения дозы или смены антигипертензивного препарата.

Оценка проводится путем сравнения показателей артериального давления Corsano CardioWatch 287-2 с показаниями автоматической манжеты.

Дизайн исследования:

К участию в исследовании будут привлечены пациенты, которые не получают лечения или лечатся от гипертонии, с неконтролируемым АД и медицинскими показаниями к началу лечения антигипертензивными препаратами, увеличению дозы или смене антигипертензивных препаратов. Будет оценена способность CardioWatch 287-2 отслеживать снижение артериального давления. Кровяное давление, измеренное CardioWatch 287-2 в начале и в конце периода исследования, будет сравниваться с артериальным давлением, измеренным эталонным устройством, которое представляет собой автоматическую манжету для измерения артериального давления. Артериальное давление будет непрерывно измеряться с помощью Corsano CardioWatch 287-2 в течение 28 дней. Эти измерения предназначены только для исследовательских целей, а не для стандартного лечения.

Измерения артериального давления с помощью манжеты Corsano (автоматического осциллометрического устройства для мониторинга артериального давления) будут использоваться для инициализации Corsano CardioWatch 287-2 в первый день. начать. Автоматические измерения артериального давления с помощью манжеты в день 0 и 28 будут использоваться для оценки точности CardioWatch путем сравнения результатов с ближайшим доступным измерением артериального давления с помощью CardioWatch.

Будет проанализирована средняя разница в снижении артериального давления между Corsano CardioWatch 287-2 и эталонной автоматической манжетой для измерения артериального давления.

Исследуемая популяция:

В исследовании примет участие группа пациентов, посещающих амбулаторную кардиологическую клинику Рейньер де Грааф Гастюис. Эта группа имеет неконтролируемое АД и, следовательно, медицинские показания к началу лечения антигипертензивными препаратами, повышению титрации или смене антигипертензивных препаратов.

Расчет размера выборки:

Участники будут включены с целью оценить долгосрочные колебания артериального давления во время антигипертензивного лечения. Расчет размера выборки для оценки мониторинга артериального давления основан на консенсусе Ассоциации по развитию медицинского оборудования/Европейского общества по гипертонии/Международной организации по стандартизации (AAMI/ESH/ISO) о том, что для валидации метода требуется не менее 35 пациентов. устройство «умеренной точности» и рекомендует соблюдать следующие критерии [8]:

• Мужчины ≥ 30 % и женщины ≥ 30 %
• Субъекты с добавленным диуретиком ≥ 35%
• Субъекты с добавленным дигидропиридиновым блокатором кальциевых каналов длительного действия ≥ 35%
• ≥ 60% субъектов нуждаются в эталонном снижении систолического АД ≥ 10 мм рт. ст.
• ≥ 60% субъектов нуждаются в эталонном снижении диастолического АД ≥ 5 мм рт. ст.
• ≥ 30% субъектов нуждаются в снижении эталонного систолического АД < 10 мм рт. ст.
• ≥ 30% субъектов нуждаются в эталонном снижении диастолического АД < 5 мм рт. ст. На основании предыдущих исследований, проведенных Corsano, например В исследовании RECAMO исследователи столкнулись с трудностями при создании разнообразной исследовательской группы с точки зрения требований к включению. Чтобы соответствовать этим критериям, исследователи будут включать не менее 80 пациентов.