Blutdruckbehandlung durch die Corsano CardioWatch 287-2-Evaluierungsstudie (BPTreat)

Hintergrund und Einführung:

Der Blutdruck (BP) ist ein kardiovaskulärer Risikofaktor, der Millionen von Menschen weltweit betrifft. Der Blutdruck ist eine wichtige Determinante für Schlaganfall, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit und chronische Nierenerkrankung [1]. Hypertonie kann asymptomatisch oder episodisch sein. Eine genaue Überwachung des Blutdrucks ist erforderlich, um die Medikation an die spezifischen Bedürfnisse des Patienten anzupassen und den Blutdruck unter Kontrolle zu halten [2]. Daher ist eine genaue und kontinuierliche Überwachung des Blutdrucks für eine optimale Diagnose, Behandlung und Prävention kardiovaskulärer Ereignisse von entscheidender Bedeutung.

Herkömmliche Methoden zur Messung des Blutdrucks weisen jedoch mehrere Einschränkungen auf. Die meisten Blutdruckmessgeräte verwenden eine Verschlussmanschette, die sich regelmäßig aufbläst, um intermittierende Messwerte zu erhalten. Manschettenmessungen spiegeln möglicherweise nicht die tatsächlichen Blutdruckschwankungen wider, die im Laufe des Tages und der Nacht aufgrund verschiedener Faktoren wie körperlicher Aktivität, Stressniveau oder Schlafqualität auftreten [3].

Tragbare Geräte erweisen sich als vielversprechende Alternative zu herkömmlichen Methoden zur Blutdruckmessung [4, 5, 6]. Sie können den Blutdruck kontinuierlich und nicht-invasiv messen, indem sie neuartige Sensoren und Algorithmen verwenden, die keine Manschette oder Elektroden erfordern. Tragbare Geräte können auch eine Fernüberwachung und Datenübertragung an Gesundheitsdienstleister oder Forscher ermöglichen. Allerdings müssen tragbare Geräte anhand von Standardmethoden in verschiedenen klinischen Umgebungen und Patientengruppen evaluiert werden.

Die Corsano CardioWatch 287-1 entspricht der europäischen Medizinprodukteverordnung (CE-MDR) und ist ein klinisch validiertes Armband zur Überwachung der Vitalfunktionen. Es ist in der Lage, kontinuierlich die Pulsfrequenz [6], die Herzfrequenzintervalle [6], die Atemfrequenz [7] sowie den Schlaf und die Aktivität zu messen. Die Corsano CardioWatch 287-2, eine Weiterentwicklung der 287-1, bietet zusätzlich Elektrokardiogramm (EKG), Sauerstoffsättigung (SpO2), galvanische Hautreaktion (GSR), Körperkerntemperatur und nicht-invasiven Blutdruck (NIBP).

Die Corsano CardioWatch Corsano 287-2 wurde Labortests nach international anerkannten Standards zur Überwachung von Pulsfrequenz, Atemfrequenz, SpO2, GSR, Temperatur und EKG unterzogen. Darüber hinaus hat die MULTI-VITAL-Studie (NL80236.000.22) Corsano 287-2 in einer kontrollierten intramuralen Gesundheitsversorgung klinisch validiert. Die Studie „Remote Cardiac Monitoring“ (RECAMO) ist im Gange, um die Langzeitvalidität der Überwachung frei lebender Menschen aus der Ferne mithilfe eines statischen Tests zu bewerten. Eine klinische Bewertung in einer nicht-statischen Fernversorgungsumgebung fehlt jedoch noch.

Antihypertensiva senken den Blutdruck durch eine Verringerung des Blutvolumens und eine Vasodilatation, bei denen es sich um sehr unterschiedliche physiologische Mechanismen handelt. Dadurch verändert sich die PPG-Wellenform auf unterschiedliche Weise, was für manschettenlose Geräte einen zwangsläufig anspruchsvollen Test darstellt. Die Genauigkeit des Corsano CardioWatch 287-2 während eines Wechsels der blutdrucksenkenden Behandlung wurde noch nicht bewertet. Es handelt sich jedoch um ein wichtiges Ziel für den zukünftigen Einsatz des CardioWatch 287-2. Darüber hinaus handelt es sich um eine empfohlene Forschung in den Empfehlungen der European Society of Hypertension (ESH) zur Validierung von manschettenlosen Blutdruckmessgeräten [8].

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Blutdrucküberwachung des Corsano CardioWatch 287-2 während einer blutdrucksenkenden Behandlung in einer Fernpflegeumgebung klinisch zu bewerten.

Ziele:

Das Hauptziel besteht darin, die Fähigkeit des Corsano CardioWatch 287-2 zu beurteilen, den Blutdruckabfall über einen Zeitraum von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten, Erhöhung der Titration oder Änderung des blutdrucksenkenden Medikaments zu verfolgen.

Die Beurteilung erfolgt durch den Vergleich der Blutdruckmessungen der Corsano CardioWatch 287-2 mit denen einer automatischen Manschette.

Studiendesign:

Für die Teilnahme an der Studie werden Patienten angesprochen, die unbehandelt sind oder wegen Bluthochdruck behandelt werden, deren Blutdruck unkontrolliert ist und die medizinische Indikation für den Beginn einer Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten, deren Dosissteigerung oder einen Wechsel der blutdrucksenkenden Medikamente besteht. Die Fähigkeit des CardioWatch 287-2, Blutdruckabfälle zu verfolgen, wird bewertet. Der vom CardioWatch 287-2 zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums gemessene Blutdruck wird mit dem Blutdruck verglichen, der von einem Referenzgerät gemessen wird, bei dem es sich um eine automatische Blutdruckmanschette handelt. Der Blutdruck wird 28 Tage lang kontinuierlich von der Corsano CardioWatch 287-2 gemessen. Diese Messungen dienen nur zu Studienzwecken und sind nicht Teil der Standardversorgung.

Blutdruckmessungen mit der Corsano-Manschette (einem automatischen oszillometrischen Blutdrucküberwachungsgerät) werden zur Initialisierung des Corsano CardioWatch 287-2 am Tag 0 verwendet. Am Tag 1 erfolgt der Beginn der Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln, die Erhöhung der Titration oder die Änderung des blutdrucksenkenden Arzneimittels gestartet werden. Die automatischen Blutdruckmanschettenmessungen an Tag 0 und 28 werden verwendet, um die Genauigkeit der CardioWatch zu beurteilen, indem sie mit der nächstgelegenen verfügbaren Blutdruckmessung der CardioWatch verglichen werden.

Der mittlere Unterschied in der Blutdrucksenkung zwischen der Corsano CardioWatch 287-2 und der automatischen Referenz-Blutdruckmanschette wird analysiert.

Studienpopulation:

An der Studie wird eine Patientengruppe teilnehmen, die die ambulante Kardiologieklinik im Reinier de Graaf Gasthuis besucht. Diese Gruppe hat einen unkontrollierten Blutdruck und daher eine medizinische Indikation für den Beginn einer blutdrucksenkenden medikamentösen Behandlung, deren Dosissteigerung oder einen Wechsel der blutdrucksenkenden Medikamente.

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Teilnehmer werden mit dem Ziel einbezogen, die langfristige Variation des Blutdrucks während einer blutdrucksenkenden Behandlung zu beurteilen. Die Berechnung der Stichprobengröße für die Beurteilung der Blutdrucküberwachung basiert auf dem Konsens der Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO), dass für die Validierung von a mindestens 35 Patienten erforderlich sind Gerät mit „mäßiger Genauigkeit“ und empfiehlt die Erfüllung folgender Kriterien [8]:

• Männer ≥ 30 % und Frauen ≥ 30 %
• Probanden mit einem zusätzlichen Diuretikum ≥ 35 %
• Personen mit einem zusätzlichen langwirksamen Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker ≥ 35 %
• ≥ 60 % der Probanden benötigen eine Referenzsenkung des systolischen Blutdrucks um ≥ 10 mmHg
• ≥ 60 % der Probanden benötigen eine Referenzsenkung des diastolischen Blutdrucks um ≥ 5 mmHg
• ≥ 30 % der Probanden benötigen einen Referenzabfall des systolischen Blutdrucks < 10 mmHg
• ≥ 30 % der Probanden benötigen einen Referenzabfall des diastolischen Blutdrucks < 5 mmHg. Basierend auf früheren Studien von Corsano, z. Bei der RECAMO-Studie hatten die Forscher Schwierigkeiten, eine vielfältige Studiengruppe im Hinblick auf die Einschlussanforderungen zusammenzustellen. Um diese Kriterien zu erfüllen, werden die Forscher mindestens 80 Patienten einbeziehen.