Trattamento della pressione arteriosa mediante lo studio di valutazione Corsano CardioWatch 287-2 (BPTreat)

Contesto e introduzione:

La pressione sanguigna (BP) è un fattore di rischio cardiovascolare che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. La pressione arteriosa è un importante determinante di ictus, insufficienza cardiaca, malattia coronarica e malattia renale cronica [1]. L’ipertensione può essere asintomatica o episodica. È necessario un monitoraggio accurato della pressione arteriosa per adattare i farmaci alle esigenze specifiche del paziente e mantenere il controllo della pressione arteriosa [2]. Pertanto, il monitoraggio accurato e continuo della pressione arteriosa è fondamentale per la diagnosi, il trattamento e la prevenzione ottimali degli eventi cardiovascolari.

Tuttavia, i metodi convenzionali per misurare la pressione arteriosa presentano diverse limitazioni. La maggior parte dei monitor della pressione arteriosa utilizza un bracciale occlusivo che si gonfia periodicamente per ottenere letture intermittenti. Le misurazioni del bracciale potrebbero non riflettere le reali variazioni della pressione arteriosa che si verificano durante il giorno e la notte a causa di vari fattori come l'attività fisica, il livello di stress o la qualità del sonno [3].

I dispositivi indossabili stanno emergendo come un’alternativa promettente ai metodi convenzionali per misurare la pressione arteriosa [4, 5, 6]. Possono misurare la pressione arteriosa in modo continuo e non invasivo utilizzando nuovi sensori e algoritmi che non richiedono bracciale o elettrodi. I dispositivi indossabili possono anche consentire il monitoraggio remoto e la trasmissione dei dati a operatori sanitari o ricercatori. Tuttavia, i dispositivi indossabili devono essere valutati rispetto ai metodi standard in diversi contesti clinici e popolazioni di pazienti.

Il Corsano CardioWatch 287-1 è conforme al Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (CE-MDR) ed è un braccialetto per il monitoraggio dei segni vitali clinicamente validato. È in grado di misurare continuamente la frequenza del polso [6], gli intervalli tra i battiti [6], la frequenza respiratoria [7], il sonno e l'attività. Il Corsano CardioWatch 287-2, un'iterazione del 287-1, aggiunge elettrocardiogramma (ECG), saturazione di ossigeno (SpO2), risposta galvanica della pelle (GSR), temperatura corporea interna e pressione sanguigna non invasiva (NIBP).

Il Corsano CardioWatch Corsano 287-2 è stato sottoposto a test di laboratorio rispetto a standard riconosciuti a livello internazionale per il monitoraggio della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, SpO2, GSR, temperatura ed ECG. Inoltre, lo studio MULTI-VITAL (NL80236.000.22) ha validato clinicamente Corsano 287-2 in un contesto sanitario intramurale controllato. È in corso lo studio RECAMO (Remote Cardiac Monitoring) per valutare la validità del monitoraggio a lungo termine dell’impostazione dell’assistenza remota a vita libera utilizzando un test statico. Tuttavia, manca ancora la valutazione clinica in un contesto di assistenza remota non statica.

I farmaci antipertensivi riducono la pressione arteriosa attraverso la riduzione del volume sanguigno e la vasodilatazione, che sono meccanismi fisiologici molto diversi. Ciò di conseguenza modifica la forma d'onda PPG in modi distinti, il che costituisce un test necessariamente impegnativo per i dispositivi senza bracciale. L'accuratezza del Corsano CardioWatch 287-2 durante un cambio di trattamento antipertensivo non è stata ancora valutata. Tuttavia si tratta di un obiettivo importante per l'uso futuro del CardioWatch 287-2. Inoltre, si tratta di una ricerca raccomandata nelle raccomandazioni della Società Europea di Ipertensione (ESH) per la validazione dei dispositivi di misurazione della pressione arteriosa senza bracciale [8].

L’attuale studio mira a valutare clinicamente il Corsano CardioWatch 287-2 sul monitoraggio della pressione arteriosa durante il trattamento antipertensivo in un contesto di assistenza remota.

Obiettivi:

L'obiettivo principale è valutare la capacità del Corsano CardioWatch 287-2 di monitorare la diminuzione della pressione sanguigna per un periodo di 28 giorni dopo l'inizio del trattamento con farmaci antipertensivi, l'aumento o la modifica del farmaco antipertensivo.

La valutazione viene effettuata confrontando le misurazioni della pressione arteriosa del Corsano CardioWatch 287-2 con quelle di un bracciale automatico.

Progettazione dello studio:

I pazienti non trattati o trattati per l'ipertensione, con pressione arteriosa non controllata e indicazione medica per l'inizio del trattamento con farmaci antipertensivi, l'aumento della titolazione o il cambiamento dei farmaci antipertensivi verranno contattati per la partecipazione allo studio. Verrà valutata la capacità del CardioWatch 287-2 di monitorare le diminuzioni della pressione sanguigna. La pressione sanguigna misurata dal CardioWatch 287-2 all'inizio e alla fine del periodo di studio verrà confrontata con la pressione sanguigna misurata da un dispositivo di riferimento, che è un bracciale automatico per la pressione sanguigna. La pressione sanguigna verrà misurata continuamente dal Corsano CardioWatch 287-2 per 28 giorni. Queste misurazioni sono destinate esclusivamente a scopi di studio e non fanno parte delle cure standard.

Le misurazioni della pressione arteriosa con il bracciale Corsano (un dispositivo oscillometrico automatico per il monitoraggio della pressione arteriosa) verranno utilizzate per l'inizializzazione del Corsano CardioWatch 287-2 il giorno 0. Il giorno 1, l'inizio del trattamento con il farmaco antipertensivo, l'aumento della titolazione o il cambiamento del farmaco antipertensivo verranno essere avviato. Le misurazioni automatiche del bracciale della pressione arteriosa al giorno 0 e 28 verranno utilizzate per valutare l'accuratezza del CardioWatch confrontandola con la misurazione della pressione arteriosa più vicina disponibile da parte del CardioWatch.

Verrà analizzata la differenza media nella diminuzione della pressione arteriosa tra il Corsano CardioWatch 287-2 e il bracciale automatico per la pressione arteriosa di riferimento.

Popolazione dello studio:

Lo studio coinvolgerà un gruppo di pazienti in visita presso la clinica ambulatoriale di cardiologia del Reinier de Graaf Gasthuis. Questo gruppo ha una pressione arteriosa non controllata e quindi un'indicazione medica per l'inizio del trattamento con farmaci antipertensivi, l'aumento della titolazione o la modifica dei farmaci antipertensivi.

Calcolo della dimensione del campione:

I partecipanti saranno inclusi con l'obiettivo di valutare la variazione a lungo termine della pressione sanguigna durante il trattamento antipertensivo. Il calcolo della dimensione del campione per la valutazione del monitoraggio della pressione arteriosa si basa sul consenso dell'Associazione per l'avanzamento della strumentazione medica/Società europea dell'ipertensione/Organizzazione internazionale per la standardizzazione (AAMI/ESH/ISO) secondo cui sono necessari almeno 35 pazienti per la validazione di un dispositivo di "precisione moderata" e raccomanda di soddisfare i seguenti criteri [8]:

• Maschi ≥ 30% e femmine ≥ 30%
• Soggetti con un farmaco diuretico aggiunto ≥ 35%
• Soggetti con aggiunta di un calcio-antagonista diidropiridinico a lunga durata d'azione ≥ 35%
• ≥ 60% dei soggetti necessita di una diminuzione della pressione arteriosa sistolica di riferimento ≥ 10 mmHg
• ≥ 60% dei soggetti necessita di una diminuzione della pressione diastolica di riferimento ≥ 5 mmHg
• ≥ 30% dei soggetti necessita di una diminuzione della pressione arteriosa sistolica di riferimento < 10 mmHg
• ≥ 30% dei soggetti necessita di una diminuzione della pressione diastolica di riferimento < 5 mmHg Sulla base di studi precedenti condotti da Corsano, ad es. Studio RECAMO, i ricercatori hanno riscontrato difficoltà nell’ottenere un gruppo di studio diversificato in termini di requisiti di inclusione. Per soddisfare questi criteri i ricercatori includeranno almeno 80 pazienti.