Corsano CardioWatch 287-2 评估研究的血压治疗 (BPTreat)

背景及简介：

血压 (BP) 是影响全世界数百万人的心血管危险因素。 血压是中风、心力衰竭、冠状动脉疾病和慢性肾脏病的主要决定因素[1]。 高血压可能是无症状的或阵发性的。 需要准确监测血压，以便根据患者的具体需要调整药物以维持血压控制[2]。 因此，准确、持续的血压监测对于心血管事件的最佳诊断、治疗和预防至关重要。

然而，测量血压的传统方法有一些局限性。 大多数血压监测仪使用封闭袖带，定期充气以获得间歇性读数。 袖带测量结果可能无法反映由于体力活动、压力水平或睡眠质量等各种因素而导致的白天和夜间的真实血压变化[3]。

可穿戴设备正在成为传统血压测量方法的有前途的替代品[4,5,6]。 他们可以通过使用不需要袖带或电极的新型传感器和算法来连续、无创地测量血压。 可穿戴设备还可以实现远程监控并向医疗保健提供者或研究人员传输数据。 然而，可穿戴设备需要根据不同临床环境和患者群体的标准方法进行评估。

Corsano CardioWatch 287-1 符合欧洲医疗器械法规 (CE-MDR)，是一款经过临床验证的生命体征监测手环。 它能够连续测量脉搏率 [6]、心跳间隔 [6]、呼吸频率 [7]、睡眠和活动。 Corsano CardioWatch 287-2 是 287-1 的迭代产品，增加了心电图 (ECG)、血氧饱和度 (SpO2)、皮肤电反应 (GSR)、核心体温和无创血压 (NIBP)。

Corsano CardioWatch Corsano 287-2 已根据国际公认的脉搏率、呼吸率、SpO2、GSR、温度和心电图监测标准进行了实验室测试。 此外，MULTI-VITAL 研究 (NL80236.000.22) 在受控的壁内医疗环境中对 Corsano 287-2 进行了临床验证。 远程心脏监测 (RECAMO) 研究正在进行中，旨在使用静态测试评估自由生活远程护理环境的长期监测有效性。 然而，仍然缺乏非静态远程护理环境中的临床评估。

抗高血压药物通过减少血容量和舒张血管来降低血压，这是非常不同的生理机制。 因此，这会以不同的方式改变 PPG 波形，这对无套囊设备构成了必然具有挑战性的测试。 尚未评估 Corsano CardioWatch 287-2 在改变抗高血压治疗期间的准确性。 然而，它是 CardioWatch 287-2 未来使用的重要目标。 此外，这是欧洲高血压学会 (ESH) 建议中推荐的一项研究，用于验证无袖血压测量装置 [8]。

目前的试验旨在对 Corsano CardioWatch 287-2 在远程护理环境中进行抗高血压治疗期间的血压监测进行临床评估。

目标：

主要目的是评估 Corsano CardioWatch 287-2 在开始抗高血压药物治疗、增加剂量或改变抗高血压药物后 28 天内跟踪血压下降的能力。

该评估是通过将 Corsano CardioWatch 287-2 的血压测量值与自动袖带的血压测量值进行比较来完成的。

学习规划：

未经治疗或已接受高血压治疗、血压未受控制且具有开始抗高血压药物治疗、增加剂量或改变抗高血压药物的医学指征的患者将被联系参加试验。 将评估 CardioWatch 287-2 跟踪血压下降的能力。 将在研究开始和结束时由 CardioWatch 287-2 测量的血压与参考设备（自动血压袖带）测量的血压进行比较。 Corsano CardioWatch 287-2 将在 28 天内连续测量血压。 这些测量仅用于研究目的，而不是标准护理的一部分。

使用 Corsano 袖带（自动示波血压监测设备）进行的血压测量将用于在第 0 天初始化 Corsano CardioWatch 287-2。在第 1 天，将开始抗高血压药物治疗、增加剂量或改变抗高血压药物。开始吧。 第 0 天和第 28 天袖带的自动血压测量将用于通过与 CardioWatch 提供的最接近的可用血压测量结果进行比较来评估 CardioWatch 的准确性。

将分析 Corsano CardioWatch 287-2 和参考自动血压袖带之间血压下降的平均差异。

研究人群：

该研究将涉及一个前往 Reinier de Graaf Gasthuis 心脏病门诊的患者小组。 该群体血压未受控制，因此有开始抗高血压药物治疗、增加剂量或改变抗高血压药物的医学指征。

样本量计算：

参与者的目的是评估抗高血压治疗期间血压的长期变化。 血压监测评估的样本量计算基于医疗器械促进协会/欧洲高血压学会/国际标准化组织 (AAMI/ESH/ISO) 共识，即至少需要 35 名患者才能验证血压监测结果。 “中等精度”设备并建议满足以下标准[8]：

• 男性≥30%，女性≥30%
• 添加利尿药≥35%的受试者
• 添加长效二氢吡啶钙通道阻滞剂的受试者≥35%
• ≥ 60% 的受试者需要参考收缩压降低 ≥ 10 mmHg
• ≥ 60% 的受试者需要参考舒张压下降≥ 5 mmHg
• ≥ 30% 的受试者需要参考收缩压降低 < 10 mmHg
• ≥ 30% 的受试者需要参考舒张压降低 < 5 mmHg 基于 Corsano 之前进行的研究，例如 RECAMO 研究中，研究人员在纳入要求方面难以获得多样化的研究组。 为了满足这些标准，研究人员将至少纳入 80 名患者。