Leczenie ciśnienia krwi za pomocą badania oceniającego Corsano CardioWatch 287-2 (BPTreat)

Tło i wprowadzenie:

Ciśnienie krwi (BP) jest czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia, który dotyka miliony ludzi na całym świecie. BP jest główną przyczyną udaru, niewydolności serca, choroby wieńcowej i przewlekłej choroby nerek [1]. Nadciśnienie tętnicze może przebiegać bezobjawowo lub epizodycznie. Dokładne monitorowanie ciśnienia krwi jest wymagane w celu dostosowania leku do konkretnych potrzeb pacjenta w celu utrzymania kontroli ciśnienia krwi [2]. Dlatego dokładne i ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi ma kluczowe znaczenie dla optymalnej diagnostyki, leczenia i zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym.

Jednak konwencjonalne metody pomiaru BP mają kilka ograniczeń. Większość monitorów ciśnienia krwi wykorzystuje mankiet okluzyjny, który napełnia się okresowo w celu uzyskania sporadycznych odczytów. Pomiary mankietu mogą nie odzwierciedlać rzeczywistych zmian ciśnienia krwi występujących w ciągu dnia i nocy z powodu różnych czynników, takich jak aktywność fizyczna, poziom stresu lub jakość snu [3].

Urządzenia ubieralne stają się obiecującą alternatywą dla konwencjonalnych metod pomiaru ciśnienia krwi [4, 5, 6]. Mogą mierzyć ciśnienie w sposób ciągły i nieinwazyjny, korzystając z nowatorskich czujników i algorytmów, które nie wymagają mankietu ani elektrod. Urządzenia przenośne mogą również umożliwiać zdalne monitorowanie i przesyłanie danych do podmiotów świadczących opiekę zdrowotną lub badaczy. Jednakże urządzenia do noszenia należy oceniać w oparciu o standardowe metody w różnych warunkach klinicznych i populacjach pacjentów.

Corsano CardioWatch 287-1 jest zgodny z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych (CE-MDR) i jest klinicznie potwierdzoną bransoletką do monitorowania parametrów życiowych. Jest w stanie w sposób ciągły mierzyć częstość tętna [6], odstępy między uderzeniami [6], częstość oddechów [7], sen i aktywność. Corsano CardioWatch 287-2, wersja modelu 287-1, dodaje elektrokardiogram (EKG), nasycenie tlenem (SpO2), reakcję galwaniczną skóry (GSR), temperaturę głęboką ciała i nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP).

Corsano CardioWatch Corsano 287-2 został poddany testom laboratoryjnym zgodnie z międzynarodowymi standardami monitorowania częstości tętna, częstości oddechów, SpO2, GSR, temperatury i EKG. Ponadto badanie MULTI-VITAL (NL80236.000.22) potwierdziło klinicznie skuteczność Corsano 287-2 w kontrolowanych warunkach stacjonarnej opieki zdrowotnej. Trwa badanie dotyczące zdalnego monitorowania serca (RECAMO), którego celem jest ocena długoterminowej ważności monitorowania osób wolno żyjących na odległość za pomocą testu statycznego. Nadal jednak brakuje oceny klinicznej w niestatycznych placówkach opieki zdalnej.

Leki przeciwnadciśnieniowe obniżają ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie objętości krwi i rozszerzenie naczyń, które są bardzo różnymi mechanizmami fizjologicznymi. W konsekwencji zmienia to kształt fali PPG na różne sposoby, co stanowi z konieczności trudny test w przypadku urządzeń bez mankietu. Dokładność zegarka Corsano CardioWatch 287-2 podczas zmiany leczenia przeciwnadciśnieniowego nie została jeszcze oceniona. Jest to jednak ważny cel dla przyszłego wykorzystania CardioWatch 287-2. Dodatkowo jest to badanie zalecane w zaleceniach Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego (ESH) dotyczące walidacji urządzeń do pomiaru ciśnienia krwi bez mankietu [8].

Obecne badanie ma na celu kliniczną ocenę Corsano CardioWatch 287-2 pod kątem monitorowania ciśnienia krwi podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego w warunkach zdalnej opieki.

Cele:

Głównym celem jest ocena zdolności zegarka Corsano CardioWatch 287-2 do śledzenia spadku ciśnienia krwi w okresie 28 dni od rozpoczęcia leczenia lekiem przeciwnadciśnieniowym, jego zwiększenia lub zmiany.

Oceny dokonuje się poprzez porównanie pomiarów ciśnienia krwi dokonanych za pomocą Corsano CardioWatch 287-2 z wynikami pomiaru ciśnienia krwi za pomocą automatycznego mankietu.

Projekt badania:

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci nieleczeni lub leczeni z powodu nadciśnienia, z niekontrolowanym ciśnieniem tętniczym i wskazaniami medycznymi do rozpoczęcia leczenia lekiem przeciwnadciśnieniowym, jego zwiększenia lub zmiany w leku przeciwnadciśnieniowym. Oceniona zostanie zdolność urządzenia CardioWatch 287-2 do śledzenia spadków ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi zmierzone przez CardioWatch 287-2 na początku i na końcu okresu badania zostanie porównane z ciśnieniem krwi zmierzonym przez urządzenie referencyjne, którym jest automatyczny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi będzie mierzone w sposób ciągły przez Corsano CardioWatch 287-2 przez 28 dni. Pomiary te służą wyłącznie celom badawczym i nie stanowią części standardowej opieki.

Pomiary ciśnienia krwi za pomocą mankietu Corsano (automatycznego oscylometrycznego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi) zostaną wykorzystane do inicjalizacji Corsano CardioWatch 287-2 w dniu 0. W pierwszym dniu nastąpi rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwnadciśnieniowym, zwiększenie jego dawki lub zmiana leku przeciwnadciśnieniowego. zostać rozpoczęte. Automatyczne pomiary ciśnienia krwi wykonane mankietem w dniu 0 i 28 zostaną wykorzystane do oceny dokładności urządzenia CardioWatch poprzez porównanie go z najbliższym dostępnym pomiarem ciśnienia krwi wykonanym przez urządzenie CardioWatch.

Przeanalizowana zostanie średnia różnica w spadku ciśnienia krwi pomiędzy zegarkiem Corsano CardioWatch 287-2 a referencyjnym mankietem do automatycznego pomiaru ciśnienia krwi.

Badana populacja:

Badaniami objęta zostanie grupa pacjentów zgłaszających się do poradni kardiologicznej w Reinier de Graaf Gasthuis. Ta grupa ma niekontrolowane ciśnienie krwi i dlatego jest wskazaniem medycznym do rozpoczęcia leczenia lekiem przeciwnadciśnieniowym, jego zwiększania lub zmiany w leku przeciwnadciśnieniowym.

Obliczenie wielkości próbki:

Uczestnicy zostaną włączeni w celu oceny długoterminowej zmienności ciśnienia krwi podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego. Obliczenie wielkości próby do oceny monitorowania ciśnienia krwi opiera się na konsensusie Stowarzyszenia na rzecz Rozwoju Instrumentacji Medycznej/Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego/Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (AAMI/ESH/ISO), że do walidacji badania wymagane jest co najmniej 35 pacjentów urządzenia o „umiarkowanej dokładności” i zaleca spełnienie następujących kryteriów [8]:

• Mężczyźni ≥ 30% i kobiety ≥ 30%
• Pacjenci z dodatkiem leku moczopędnego ≥ 35%
• Pacjenci otrzymujący dodatkowo długo działający dihydropirydynowy bloker kanału wapniowego ≥ 35%
• ≥ 60% pacjentów wymaga referencyjnego spadku ciśnienia skurczowego o ≥ 10 mmHg
• ≥ 60% pacjentów wymaga referencyjnego obniżenia rozkurczowego ciśnienia krwi o ≥ 5 mmHg
• ≥ 30% pacjentów wymaga referencyjnego spadku ciśnienia skurczowego < 10 mmHg
• ≥ 30% pacjentów wymaga referencyjnego obniżenia ciśnienia rozkurczowego < 5 mmHg. Na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych przez Corsano, m.in. W badaniu RECAMO badacze napotkali trudności w uzyskaniu zróżnicowanej grupy badawczej pod względem wymagań włączenia. Aby spełnić te kryteria, w badaniu weźmie udział co najmniej 80 pacjentów.