Tratamento da pressão arterial pelo estudo de avaliação Corsano CardioWatch 287-2 (BPTreat)

Antecedentes e introdução:

A pressão arterial (PA) é um fator de risco cardiovascular que afeta milhões de pessoas em todo o mundo. A PA é um dos principais determinantes de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana e doença renal crônica [1]. A hipertensão pode ser assintomática ou episódica. O monitoramento preciso da PA é necessário para adaptar a medicação às necessidades específicas do paciente para manter o controle da pressão arterial [2]. Portanto, o monitoramento preciso e contínuo da PA é crucial para o diagnóstico, tratamento e prevenção ideais de eventos cardiovasculares.

No entanto, os métodos convencionais de medição da PA apresentam várias limitações. A maioria dos monitores de PA usa um manguito oclusivo que infla periodicamente para obter leituras intermitentes. As medições do manguito podem não refletir as verdadeiras variações da PA que ocorrem ao longo do dia e da noite devido a vários fatores, como atividade física, nível de estresse ou qualidade do sono [3].

Dispositivos vestíveis estão emergindo como uma alternativa promissora aos métodos convencionais de medição da PA [4, 5, 6]. Eles podem medir a PA de forma contínua e não invasiva usando novos sensores e algoritmos que não requerem manguito ou eletrodos. Os dispositivos vestíveis também podem permitir o monitoramento remoto e a transmissão de dados para profissionais de saúde ou pesquisadores. No entanto, os dispositivos vestíveis precisam ser avaliados em relação aos métodos padrão em diferentes ambientes clínicos e populações de pacientes.

O Corsano CardioWatch 287-1 está em conformidade com o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (CE-MDR) e é uma pulseira de monitoramento de sinais vitais clinicamente validada. É capaz de medir continuamente a frequência cardíaca [6], intervalos entre batimentos [6], frequência respiratória [7], sono e atividade. O Corsano CardioWatch 287-2, uma iteração do 287-1, adiciona eletrocardiograma (ECG), saturação de oxigênio (SpO2), resposta galvânica da pele (GSR), temperatura corporal central e pressão arterial não invasiva (NIBP).

O Corsano CardioWatch Corsano 287-2 foi submetido a testes laboratoriais de acordo com padrões reconhecidos internacionalmente para monitoramento de frequência cardíaca, frequência respiratória, SpO2, GSR, temperatura e ECG. Além disso, o estudo MULTI-VITAL (NL80236.000.22) validou clinicamente o Corsano 287-2 em um ambiente de saúde intramural controlado. O estudo de monitoramento cardíaco remoto (RECAMO) está em andamento para avaliar a validade do monitoramento de longo prazo do ambiente de atendimento remoto de vida livre usando um teste estático. No entanto, ainda falta avaliação clínica em um ambiente de atendimento remoto não estático.

Os medicamentos anti-hipertensivos reduzem a PA através da redução do volume sanguíneo e da vasodilatação, que são mecanismos fisiológicos muito diferentes. Consequentemente, isto altera a forma de onda PPG de maneiras distintas, o que constitui um teste necessariamente desafiador para dispositivos sem manguito. A precisão do Corsano CardioWatch 287-2 durante uma mudança de tratamento anti-hipertensivo ainda não foi avaliada. No entanto, é um alvo importante para uso futuro do CardioWatch 287-2. Além disso, é uma pesquisa recomendada nas recomendações da Sociedade Europeia de Hipertensão (ESH) para a validação de dispositivos de medição de pressão arterial sem manguito [8].

O presente estudo visa avaliar clinicamente o Corsano CardioWatch 287-2 no monitoramento da pressão arterial durante o tratamento anti-hipertensivo em um ambiente de atendimento remoto.

Objetivos.

O objetivo principal é avaliar a capacidade do Corsano CardioWatch 287-2 de rastrear a diminuição da pressão arterial durante um período de 28 dias após o início do tratamento com medicamentos anti-hipertensivos, titulação ou mudança no medicamento anti-hipertensivo.

A avaliação é feita comparando as medidas de pressão arterial do Corsano CardioWatch 287-2 com as de um manguito automático.

Design de estudo:

Pacientes que não são tratados ou estão em tratamento para hipertensão, com PA não controlada e indicação médica para início do tratamento com medicamentos anti-hipertensivos, titulação ou mudança nos medicamentos anti-hipertensivos serão abordados para participação no estudo. A capacidade do CardioWatch 287-2 de rastrear diminuições na pressão arterial será avaliada. A pressão arterial medida pelo CardioWatch 287-2 no início e no final do período de estudo será comparada com a pressão arterial medida por um dispositivo de referência, que é um manguito automático de pressão arterial. A pressão arterial será medida continuamente pelo Corsano CardioWatch 287-2 durante 28 dias. Essas medições destinam-se apenas para fins de estudo e não fazem parte do tratamento padrão.

Medições de pressão arterial com o manguito Corsano (um dispositivo oscilométrico automático de monitoramento de pressão arterial) serão usadas para inicialização do Corsano CardioWatch 287-2 no dia 0. No dia 1, o início do tratamento com medicamentos anti-hipertensivos, titulação ou mudança no medicamento anti-hipertensivo irá ser iniciado. As medições automáticas do manguito de pressão arterial nos dias 0 e 28 serão usadas para avaliar a precisão do CardioWatch, comparando-a com a medição de pressão arterial mais próxima disponível pelo CardioWatch.

A diferença média na diminuição da pressão arterial entre o Corsano CardioWatch 287-2 e o manguito automático de pressão arterial de referência será analisada.

População do estudo:

O estudo envolverá um grupo de pacientes visitando o ambulatório de cardiologia do Reinier de Graaf Gasthuis. Este grupo apresenta PA não controlada e, portanto, indicação médica para início de tratamento medicamentoso anti-hipertensivo, titulação ou alteração de anti-hipertensivos.

Cálculo do tamanho da amostra:

Os participantes serão incluídos com o objetivo de avaliar a variação em longo prazo da pressão arterial durante o tratamento anti-hipertensivo. O cálculo do tamanho da amostra para avaliação do monitoramento da pressão arterial é baseado no consenso da Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) de que pelo menos 35 pacientes são necessários para a validação de um dispositivo de 'precisão moderada' e recomenda que os seguintes critérios sejam atendidos [8]:

• Homens ≥ 30% e mulheres ≥ 30%
• Indivíduos com adição de diurético ≥ 35%
• Indivíduos com adição de bloqueador dos canais de cálcio dihidropiridina de ação prolongada ≥ 35%
• ≥ 60% dos indivíduos necessitam de uma diminuição de referência da PA sistólica ≥ 10 mmHg
• ≥ 60% dos indivíduos necessitam de uma redução de referência da PA diastólica ≥ 5 mmHg
• ≥ 30% dos indivíduos necessitam de uma diminuição de referência da PA sistólica <10 mmHg
• ≥ 30% dos indivíduos necessitam de uma diminuição de referência da PA diastólica < 5 mmHg. Com base em estudos anteriores conduzidos por Corsano, por ex. Estudo RECAMO, os investigadores tiveram dificuldade em obter um grupo de estudo diversificado em termos de requisitos de inclusão. Para atender a esses critérios, os investigadores incluirão pelo menos 80 pacientes.