Bloeddrukbehandeling door de Corsano CardioWatch 287-2 evaluatiestudie (BPTreat)

Achtergrond en introductie:

Bloeddruk (BP) is een cardiovasculaire risicofactor die miljoenen mensen wereldwijd treft. BP is een belangrijke determinant van beroerte, hartfalen, coronaire hartziekte en chronische nierziekte [1]. Hypertensie kan asymptomatisch of episodisch zijn. Nauwkeurige monitoring van de bloeddruk is nodig om de medicatie af te stemmen op de specifieke behoeften van de patiënt om de bloeddruk onder controle te houden [2]. Daarom is nauwkeurige en continue monitoring van bloeddruk cruciaal voor een optimale diagnose, behandeling en preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen.

Conventionele methoden voor het meten van bloeddruk hebben echter verschillende beperkingen. De meeste bloeddrukmeters maken gebruik van een afsluitende manchet die periodiek wordt opgeblazen om intermitterende metingen te verkrijgen. Manchetmetingen geven mogelijk niet de werkelijke bloeddrukvariaties weer die zich overdag en 's nachts voordoen als gevolg van verschillende factoren zoals fysieke activiteit, stressniveau of slaapkwaliteit [3].

Draagbare apparaten komen naar voren als een veelbelovend alternatief voor conventionele methoden voor het meten van bloeddruk [4, 5, 6]. Ze kunnen de bloeddruk continu en niet-invasief meten door gebruik te maken van nieuwe sensoren en algoritmen waarvoor geen manchet of elektroden nodig zijn. Draagbare apparaten kunnen ook monitoring op afstand en gegevensoverdracht naar zorgverleners of onderzoekers mogelijk maken. Draagbare apparaten moeten echter worden geëvalueerd aan de hand van standaardmethoden in verschillende klinische omgevingen en patiëntenpopulaties.

De Corsano CardioWatch 287-1 voldoet aan de Europese Medical Device Regulation (CE-MDR) en is een klinisch gevalideerde bewakingsarmband voor vitale functies. Het apparaat kan continu de hartslag [6], inter-beatintervallen [6], ademhalingsfrequentie [7], slaap en activiteit meten. De Corsano CardioWatch 287-2, een iteratie van de 287-1, voegt elektrocardiogram (ECG), zuurstofsaturatie (SpO2), galvanische huidreactie (GSR), kernlichaamstemperatuur en niet-invasieve bloeddruk (NIBP) toe.

De Corsano CardioWatch Corsano 287-2 is onderworpen aan laboratoriumtests volgens internationaal erkende normen voor het monitoren van hartslag, ademhalingsfrequentie, SpO2, GSR, temperatuur en ECG. Bovendien heeft de MULTI-VITAL studie (NL80236.000.22) Corsano 287-2 klinisch gevalideerd in een gecontroleerde intramurale zorgomgeving. Het Remote Cardiac Monitoring (RECAMO)-onderzoek is aan de gang om de validiteit van de monitoring op lange termijn van vrijlevende zorg op afstand te beoordelen met behulp van een statische test. Klinische evaluatie in een niet-statische zorgomgeving op afstand ontbreekt echter nog steeds.

Antihypertensiva verlagen de bloeddruk door verlaging van het bloedvolume en vasodilatatie, wat zeer verschillende fysiologische mechanismen zijn. Dit verandert bijgevolg de PPG-golfvorm op verschillende manieren, wat een noodzakelijkerwijs uitdagende test voor manchetloze apparaten vormt. De nauwkeurigheid van de Corsano CardioWatch 287-2 tijdens een verandering van antihypertensieve behandeling is nog niet geëvalueerd. Het is echter een belangrijk doel voor toekomstig gebruik van de CardioWatch 287-2. Bovendien is het een aanbevolen onderzoek in de aanbevelingen van de European Society of Hypertension (ESH) voor de validatie van manchetloze bloeddrukmeters [8].

Het huidige onderzoek heeft tot doel de Corsano CardioWatch 287-2 klinisch te beoordelen op bloeddrukmonitoring tijdens antihypertensieve behandeling in een zorgomgeving op afstand.

Doelstellingen:

Het hoofddoel is het beoordelen van het vermogen van de Corsano CardioWatch 287-2 om de bloeddrukdaling te volgen gedurende een periode van 28 dagen na het starten van de behandeling met antihypertensiva, het verhogen van de dosis of een verandering in het antihypertensivum.

De beoordeling gebeurt door de bloeddrukmetingen van de Corsano CardioWatch 287-2 te vergelijken met die van een automatische manchet.

Studieontwerp:

Patiënten die onbehandeld of behandeld zijn voor hypertensie, met ongecontroleerde bloeddruk en een medische indicatie voor het starten van een behandeling met antihypertensiva, optitratie of verandering in antihypertensiva, zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. Er zal worden beoordeeld of de CardioWatch 287-2 bloeddrukdalingen kan volgen. De bloeddruk gemeten door de CardioWatch 287-2 aan het begin en einde van de onderzoeksperiode zal worden vergeleken met de bloeddruk gemeten door een referentieapparaat, een automatische bloeddrukmanchet. De bloeddruk wordt gedurende 28 dagen continu gemeten door de Corsano CardioWatch 287-2. Deze metingen zijn alleen bedoeld voor studiedoeleinden en maken geen deel uit van de standaardzorg.

Bloeddrukmetingen met de Corsano-manchet (een automatisch oscillometrisch bloeddrukmeterapparaat) zullen worden gebruikt voor de initialisatie van de Corsano CardioWatch 287-2 op dag 0. Op dag 1 zal de start van de behandeling met het antihypertensivum, de optitratie of de verandering in het antihypertensivum plaatsvinden. worden gestart. De automatische bloeddrukmanchetmetingen op dag 0 en 28 worden gebruikt om de nauwkeurigheid van de CardioWatch te beoordelen door deze te vergelijken met de dichtstbijzijnde beschikbare bloeddrukmeting door de CardioWatch.

Het gemiddelde verschil in bloeddrukdaling tussen de Corsano CardioWatch 287-2 en de automatische referentiebloeddrukmanchet zal worden geanalyseerd.

Studiepopulatie:

Voor het onderzoek zal een patiëntengroep een bezoek brengen aan de polikliniek cardiologie in het Reinier de Graaf Gasthuis. Deze groep heeft een ongecontroleerde bloeddruk en daarom een ​​medische indicatie voor het starten van een behandeling met antihypertensiva, optitreren of veranderen van antihypertensiva.

Berekening van de steekproefomvang:

De deelnemers zullen worden geïncludeerd met als doel de langetermijnvariatie in bloeddruk tijdens antihypertensieve behandeling te beoordelen. De berekening van de steekproefomvang voor de beoordeling van bloeddrukmonitoring is gebaseerd op de consensus van de Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) dat er ten minste 35 patiënten nodig zijn voor de validatie van een 'matige nauwkeurigheid'-apparaat en beveelt aan dat aan de volgende criteria moet worden voldaan [8]:

• Mannetjes ≥ 30% en vrouwtjes ≥ 30%
• Proefpersonen met een toegevoegd diureticum ≥ 35%
• Proefpersonen met een toegevoegde langwerkende dihydropyridine-calciumkanaalblokker ≥ 35%
• ≥ 60% van de proefpersonen heeft een referentiedaling van de systolische bloeddruk nodig van ≥ 10 mmHg
• ≥ 60% van de proefpersonen heeft een referentiedaling van de diastolische bloeddruk nodig van ≥ 5 mmHg
• ≥ 30% van de proefpersonen heeft een referentiedaling van de systolische bloeddruk < 10 mmHg nodig
• ≥ 30% van de proefpersonen heeft een referentiedaling van de diastolische bloeddruk < 5 mmHg nodig. Gebaseerd op eerdere onderzoeken uitgevoerd door Corsano, b.v. RECAMO-studie ondervonden de onderzoekers problemen bij het verkrijgen van een diverse studiegroep in termen van inclusie-eisen. Om aan deze criteria te voldoen zullen de onderzoekers minimaal 80 patiënten includeren.