Blodtrykksbehandling av Corsano CardioWatch 287-2 Evaluation Study (BPTreat)

Bakgrunn og introduksjon:

Blodtrykk (BP) er en kardiovaskulær risikofaktor som påvirker millioner av mennesker over hele verden. BP er en viktig determinant for hjerneslag, hjertesvikt, koronararteriesykdom og kronisk nyresykdom [1]. Hypertensjon kan være asymptomatisk eller episodisk. Nøyaktig overvåking av BP er nødvendig for å skreddersy medisiner til pasientens spesifikke behov for å opprettholde blodtrykkskontroll [2]. Derfor er nøyaktig og kontinuerlig overvåking av BP avgjørende for optimal diagnose, behandling og forebygging av kardiovaskulære hendelser.

Imidlertid har konvensjonelle metoder for å måle BP flere begrensninger. De fleste BP-monitorer bruker en okkluderende mansjett som blåses opp med jevne mellomrom for å oppnå intermitterende avlesninger. Mansjettmålinger gjenspeiler kanskje ikke de sanne BP-variasjonene som oppstår gjennom dagen og natten på grunn av ulike faktorer som fysisk aktivitet, stressnivå eller søvnkvalitet [3].

Bærbare enheter dukker opp som et lovende alternativ til konvensjonelle metoder for å måle BP [4, 5, 6]. De kan måle BP kontinuerlig og ikke-invasivt ved å bruke nye sensorer og algoritmer som ikke krever mansjett eller elektroder. Bærbare enheter kan også muliggjøre fjernovervåking og dataoverføring til helsepersonell eller forskere. Bærbare enheter må imidlertid evalueres mot standardmetoder i forskjellige kliniske omgivelser og pasientpopulasjoner.

Corsano CardioWatch 287-1 er i samsvar med European Medical Device Regulation (CE-MDR) og er et klinisk validert armbånd for overvåking av vitale tegn. Den er i stand til kontinuerlig å måle puls [6], inter-beat intervaller [6], pustefrekvens [7], søvn og aktivitet. Corsano CardioWatch 287-2, en iterasjon på 287-1, legger til elektrokardiogram (EKG), oksygenmetning (SpO2), galvanisk hudrespons (GSR), kjernekroppstemperatur og ikke-invasivt blodtrykk (NIBP).

Corsano CardioWatch Corsano 287-2 har blitt underkastet laboratorietester mot internasjonalt anerkjente standarder for overvåking av pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens, SpO2, GSR, temperatur og EKG. I tillegg har MULTI-VITAL-studien (NL80236.000.22) klinisk validert Corsano 287-2 i en kontrollert intramural helsetjeneste. Studien Remote Cardiac Monitoring (RECAMO) er i gang for å vurdere gyldigheten av langtidsovervåking av frittlevende fjernpleieinnstilling ved hjelp av en statisk test. Klinisk evaluering i et ikke-statisk fjernpleiemiljø mangler imidlertid fortsatt.

Antihypertensiva reduserer blodtrykket gjennom blodvolumreduksjon og vasodilatasjon som er svært forskjellige fysiologiske mekanismer. Dette endrer følgelig PPG-bølgeformen på distinkte måter som utgjør en nødvendigvis utfordrende test for mansjettløse enheter. Nøyaktigheten til Corsano CardioWatch 287-2 under en endring av antihypertensiv behandling er ennå ikke evaluert. Det er imidlertid et viktig mål for fremtidig bruk av CardioWatch 287-2. I tillegg er det en anbefalt forskning i European Society of Hypertension (ESH) anbefalinger for validering av mansjettløse blodtrykksmålere [8].

Den nåværende studien tar sikte på å klinisk vurdere Corsano CardioWatch 287-2 på blodtrykksovervåking under antihypertensiv behandling i fjernpleie.

Mål:

Hovedmålet er å vurdere Corsano CardioWatch 287-2s evne til å spore blodtrykksfall over en periode på 28 dager etter oppstart av antihypertensiv medikamentbehandling, opptitrering eller endring av antihypertensiv legemiddel.

Vurderingen gjøres ved å sammenligne blodtrykksmålingene til Corsano CardioWatch 287-2 med de til en automatisk mansjett.

Studere design:

Pasienter som er ubehandlet eller behandlet for hypertensjon, med ukontrollert blodtrykk og medisinsk indikasjon for initiering av antihypertensiv medikamentbehandling, opptitrering eller endring av antihypertensive legemidler vil bli kontaktet for deltakelse i forsøket. Evnen til CardioWatch 287-2 til å spore blodtrykksfall vil bli vurdert. Blodtrykket målt med CardioWatch 287-2 ved begynnelsen og slutten av studieperioden vil bli sammenlignet med blodtrykket målt med en referanseenhet, som er en automatisk blodtrykksmansjett. Blodtrykket vil bli målt kontinuerlig av Corsano CardioWatch 287-2 i løpet av 28 dager. Disse målingene er kun ment for studieformål og ikke en del av standard omsorg.

Blodtrykksmålinger med Corsano-mansjetten (en automatisk oscillometrisk blodtrykksovervåkingsenhet) vil bli brukt for initialisering av Corsano CardioWatch 287-2 på dag 0. På dag 1 vil den antihypertensive medikamentbehandlingen initiering, opptitrering eller endring av antihypertensiv medikament settes i gang. De automatiske blodtrykksmansjettene på dag 0 og 28 vil bli brukt til å vurdere CardioWatchs nøyaktighet ved å sammenligne den med den nærmeste tilgjengelige blodtrykksmålingen av CardioWatch.

Den gjennomsnittlige forskjellen i blodtrykksreduksjon mellom Corsano CardioWatch 287-2 og automatisk referanseblodtrykksmansjett vil bli analysert.

Studiepopulasjon:

Studien vil involvere en pasientgruppe som besøker den polikliniske kardiologiske klinikken ved Reinier de Graaf Gasthuis. Denne gruppen har et ukontrollert blodtrykk og derfor medisinsk indikasjon for initiering av antihypertensiv medikamentell behandling, opptitrering eller endring av antihypertensive legemidler.

Eksempelstørrelsesberegning:

Deltakerne vil bli inkludert med mål om å vurdere langtidsvariasjonen i blodtrykk under antihypertensiv behandling. Prøvestørrelsesberegning for vurdering av blodtrykksovervåking er basert på konsensus fra Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) om at minst 35 pasienter kreves for validering av en enhet med moderat nøyaktighet og anbefaler at følgende kriterier oppfylles [8]:

• Hanner ≥ 30 % og kvinner ≥ 30 %
• Personer med et tillegg vanndrivende legemiddel ≥ 35 %
• Personer med tilsatt langtidsvirkende dihydropyridin kalsiumkanalblokker ≥ 35 %
• ≥ 60 % av forsøkspersonene trenger en systolisk referansenedgang på ≥ 10 mmHg
• ≥ 60 % av forsøkspersonene trenger en diastolisk referansenedgang på ≥ 5 mmHg
• ≥ 30 % av forsøkspersonene trenger en systolisk referansenedgang på < 10 mmHg
• ≥ 30 % av forsøkspersonene trenger en referanse diastolisk BP-reduksjon < 5 mmHg Basert på tidligere studier utført av Corsano, f.eks. RECAMO-studien opplevde etterforskerne vanskeligheter med å skaffe en mangfoldig studiegruppe når det gjelder krav til inkludering. For å oppfylle disse kriteriene vil etterforskerne inkludere minst 80 pasienter.