Corsano CardioWatch 287-2 평가 연구를 통한 혈압 치료 (BPTreat)

배경 및 소개:

혈압(BP)은 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 심혈관 위험 요소입니다. 혈압은 뇌졸중, 심부전, 관상동맥 질환, 만성 신장 질환의 주요 결정 요인입니다[1]. 고혈압은 증상이 없거나 일시적일 수 있습니다. 혈압 조절을 유지하기 위해 환자의 특정 요구에 맞게 약물을 맞춤화하려면 혈압을 정확하게 모니터링해야 합니다[2]. 따라서 혈압을 정확하고 지속적으로 모니터링하는 것은 심혈관 질환의 최적 진단, 치료 및 예방에 매우 중요합니다.

그러나 기존의 혈압 측정 방법에는 몇 가지 한계가 있습니다. 대부분의 혈압 모니터는 간헐적인 판독값을 얻기 위해 주기적으로 팽창하는 폐쇄 커프를 사용합니다. 커프 측정은 신체 활동, 스트레스 수준 또는 수면의 질과 같은 다양한 요인으로 인해 낮과 밤에 발생하는 실제 혈압 변화를 반영하지 않을 수 있습니다[3].

웨어러블 장치는 혈압 측정을 위한 기존 방법에 대한 유망한 대안으로 떠오르고 있습니다[4, 5, 6]. 커프나 전극이 필요하지 않은 새로운 센서와 알고리즘을 사용하여 지속적으로 비침습적으로 혈압을 측정할 수 있습니다. 웨어러블 장치를 사용하면 의료 서비스 제공자나 연구원에게 원격 모니터링 및 데이터 전송이 가능해집니다. 그러나 웨어러블 장치는 다양한 임상 환경과 환자 집단의 표준 방법에 따라 평가되어야 합니다.

Corsano CardioWatch 287-1은 유럽 의료 기기 규정(CE-MDR)을 준수하며 임상적으로 검증된 활력 징후 모니터링 팔찌입니다. 맥박수[6], 박동간 간격[6], 호흡수[7], 수면 및 활동을 지속적으로 측정할 수 있습니다. 287-1의 반복 버전인 Corsano CardioWatch 287-2에는 심전도(ECG), 산소 포화도(SpO2), 피부 갈바니 반응(GSR), 심부 체온 및 비침습적 혈압(NIBP)이 추가되었습니다.

Corsano CardioWatch Corsano 287-2는 맥박수, 호흡수, SpO2, GSR, 온도 및 ECG 모니터링에 대해 국제적으로 인정된 표준에 따라 실험실 테스트를 거쳤습니다. 또한 MULTI-VITAL 연구(NL80236.000.22)는 통제된 교내 의료 환경에서 Corsano 287-2를 임상적으로 검증했습니다. 원격 심장 모니터링(RECAMO) 연구는 정적 테스트를 사용하여 장기 모니터링 타당성을 설정한 자유 생활 원격 진료를 평가하기 위해 진행 중입니다. 그러나 비정적 원격 진료 환경에서의 임상 평가는 여전히 부족합니다.

항고혈압제는 매우 다른 생리학적 메커니즘인 혈액량 감소와 혈관 확장을 통해 혈압을 감소시킵니다. 결과적으로 커프리스 장치에 대한 필연적으로 까다로운 테스트를 구성하는 뚜렷한 방식으로 PPG 파형이 변경됩니다. 항고혈압제 치료 변경 중 Corsano CardioWatch 287-2의 정확성은 아직 평가되지 않았습니다. 그러나 이는 CardioWatch 287-2의 향후 사용을 위한 중요한 목표입니다. 또한 커프리스 혈압 측정 장치의 검증에 대해 유럽고혈압학회(ESH) 권장 사항에서 권장되는 연구입니다[8].

현재 시험의 목표는 원격 진료 환경에서 항고혈압 치료 중 혈압 모니터링에 대한 Corsano CardioWatch 287-2를 임상적으로 평가하는 것입니다.

목표:

주요 목표는 항고혈압제 치료 시작, 증가 또는 항고혈압제 변경 후 28일 동안 혈압 감소를 추적하는 Corsano CardioWatch 287-2의 능력을 평가하는 것입니다.

평가는 Corsano CardioWatch 287-2의 혈압 측정값과 자동 커프의 혈압 측정값을 비교하여 수행됩니다.

연구 설계:

고혈압 치료를 받고 있지 않거나 혈압이 조절되지 않고 항고혈압제 치료 시작, 증량 또는 항고혈압제 변경에 대한 의학적 적응증이 있는 환자에게 시험 참여를 요청하게 됩니다. 혈압 감소를 추적하는 CardioWatch 287-2의 능력이 평가됩니다. 연구 기간 시작과 종료 시점에 CardioWatch 287-2로 측정한 혈압을 자동 혈압 커프인 기준 장치로 측정한 혈압과 비교합니다. 혈압은 Corsano CardioWatch 287-2로 28일 동안 지속적으로 측정됩니다. 이러한 측정은 연구 목적으로만 사용되며 표준 치료의 일부가 아닙니다.

Corsano 커프(자동 진동 측정 혈압 모니터링 장치)를 사용한 혈압 측정은 0일에 Corsano CardioWatch 287-2를 초기화하는 데 사용됩니다. 1일에 항고혈압제 치료 시작, 증량 또는 항고혈압제의 변경은 시작됩니다. 0일과 28일의 자동 혈압 커프 측정은 CardioWatch에서 제공되는 가장 가까운 혈압 측정값과 비교하여 CardioWatch의 정확성을 평가하는 데 사용됩니다.

Corsano CardioWatch 287-2와 기준 자동 혈압 커프 사이의 혈압 감소 평균 차이를 분석합니다.

연구 인구:

이 연구에는 Reinier de Graaf Gasthuis의 외래 심장학 클리닉을 방문하는 환자 그룹이 포함됩니다. 이 그룹에는 혈압이 조절되지 않으므로 항고혈압제 치료 시작, 증량 또는 항고혈압제 변경에 대한 의학적 적응증이 있습니다.

샘플 크기 계산:

참가자들은 항고혈압 치료 중 혈압의 장기적인 변화를 평가하기 위한 목적으로 포함될 것입니다. 혈압 모니터링 평가를 위한 표본 크기 계산은 의료 기기 발전 협회/유럽 고혈압 학회/국제 표준화 기구(AAMI/ESH/ISO)의 합의에 따라 검증하려면 최소 35명의 환자가 필요합니다. '보통 정확도' 장치는 다음 기준을 충족하도록 권장합니다[8]:

• 남성 ≥ 30% 및 여성 ≥ 30%
• 이뇨제를 첨가한 피험자 ≥ 35%
• 지속성 디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제를 35% 이상 추가한 피험자
• ≥ 60%의 피험자에게 기준 수축기 혈압 감소 ≥ 10mmHg가 필요합니다.
• ≥ 60%의 피험자에게 기준 확장기 혈압 감소 ≥ 5mmHg가 필요합니다.
• ≥ 30%의 피험자에게 기준 수축기 혈압 감소 < 10mmHg가 필요합니다.
• ≥ 30%의 피험자는 참조 이완기 혈압 감소 < 5mmHg가 필요합니다. Corsano가 실시한 이전 연구에 기초합니다. RECAMO 연구에서 연구자들은 포함 요건 측면에서 다양한 연구 그룹을 확보하는 데 어려움을 겪었습니다. 이러한 기준을 충족하기 위해 조사관은 최소 80명의 환자를 포함합니다.