Blodtryksbehandling af Corsano CardioWatch 287-2 Evaluation Study (BPTreat)

Baggrund og introduktion:

Blodtryk (BP) er en kardiovaskulær risikofaktor, der påvirker millioner af mennesker verden over. BP er en væsentlig determinant for slagtilfælde, hjertesvigt, koronararteriesygdom og kronisk nyresygdom [1]. Hypertension kan være asymptomatisk eller episodisk. Nøjagtig monitorering af BP er påkrævet for at skræddersy medicin til patientens specifikke behov for at opretholde blodtrykskontrol [2]. Derfor er nøjagtig og kontinuerlig monitorering af BP afgørende for optimal diagnose, behandling og forebyggelse af kardiovaskulære hændelser.

Konventionelle metoder til måling af BP har dog flere begrænsninger. De fleste BP-monitorer bruger en okkluderende manchet, der pustes op med jævne mellemrum for at opnå intermitterende aflæsninger. Manchetmålinger afspejler muligvis ikke de sande BP-variationer, der opstår i løbet af dagen og natten på grund af forskellige faktorer såsom fysisk aktivitet, stressniveau eller søvnkvalitet [3].

Bærbare enheder dukker op som et lovende alternativ til konventionelle metoder til måling af BP [4, 5, 6]. De kan måle BP kontinuerligt og ikke-invasivt ved at bruge nye sensorer og algoritmer, der ikke kræver en manchet eller elektroder. Bærbare enheder kan også muliggøre fjernovervågning og datatransmission til sundhedsudbydere eller forskere. Bærbare enheder skal dog evalueres i forhold til standardmetoder i forskellige kliniske omgivelser og patientpopulationer.

Corsano CardioWatch 287-1 er i overensstemmelse med European Medical Device Regulation (CE-MDR) og er et klinisk valideret armbånd til overvågning af vitale tegn. Den er i stand til kontinuerligt at måle puls [6], inter-beat intervaller [6], vejrtrækning [7], søvn og aktivitet. Corsano CardioWatch 287-2, en iteration på 287-1, tilføjer elektrokardiogram (EKG), iltmætning (SpO2), galvanisk hudrespons (GSR), kropstemperatur og ikke-invasivt blodtryk (NIBP).

Corsano CardioWatch Corsano 287-2 er blevet underkastet laboratorietest i forhold til internationalt anerkendte standarder for overvågning af pulsfrekvens, respirationsfrekvens, SpO2, GSR, temperatur og EKG. Derudover har MULTI-VITAL-studiet (NL80236.000.22) klinisk valideret Corsano 287-2 i et kontrolleret intramuralt sundhedsmiljø. Remote Cardiac Monitoring (RECAMO)-undersøgelsen er i gang for at vurdere den frilevende fjernplejeindstillings langsigtede monitoreringsvaliditet ved hjælp af en statisk test. Klinisk evaluering i et ikke-statisk fjernplejemiljø mangler dog stadig.

Antihypertensiva reducerer blodtrykket gennem reduktion af blodvolumen og vasodilatation, som er meget forskellige fysiologiske mekanismer. Dette ændrer følgelig PPG-bølgeformen på forskellige måder, hvilket udgør en nødvendigvis udfordrende test for manchetløse enheder. Nøjagtigheden af ​​Corsano CardioWatch 287-2 under en ændring af antihypertensiv behandling er endnu ikke blevet evalueret. Det er dog et vigtigt mål for fremtidig brug af CardioWatch 287-2. Derudover er det en anbefalet forskning i European Society of Hypertension (ESH) anbefalinger til validering af manchetløse blodtryksmålere [8].

Det nuværende forsøg har til formål at klinisk vurdere Corsano CardioWatch 287-2 på blodtryksovervågning under antihypertensiv behandling i fjernpleje.

Mål:

Hovedformålet er at vurdere Corsano CardioWatch 287-2's evne til at spore blodtryksfald over en periode på 28 dage efter påbegyndelse af antihypertensiv medicinbehandling, optitrering eller ændring af antihypertensiv medicin.

Vurderingen foretages ved at sammenligne blodtryksmålingerne af Corsano CardioWatch 287-2 med målingerne af en automatisk manchet.

Studere design:

Patienter, der er ubehandlet eller behandlet for hypertension, med ukontrolleret BP og medicinsk indikation for påbegyndelse af antihypertensiv lægemiddelbehandling, optitrering eller ændring af antihypertensive lægemidler vil blive kontaktet for deltagelse i forsøget. CardioWatch 287-2's evne til at spore fald i blodtrykket vil blive vurderet. Blodtrykket målt med CardioWatch 287-2 i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsesperioden vil blive sammenlignet med blodtrykket målt af en referenceanordning, som er en automatisk blodtryksmanchet. Blodtrykket måles kontinuerligt af Corsano CardioWatch 287-2 i 28 dage. Disse målinger er kun beregnet til undersøgelsesformål og ikke en del af standardpleje.

Blodtryksmålinger med Corsano-manchetten (en automatisk oscillometrisk blodtryksovervågningsenhed) vil blive brugt til initialisering af Corsano CardioWatch 287-2 på dag 0. På dag 1 vil den antihypertensive lægemiddelbehandling initiering, optitrering eller ændring af antihypertensiv lægemiddel blive startet. De automatiske blodtryksmanchetmålinger på dag 0 og 28 vil blive brugt til at vurdere CardioWatch's nøjagtighed ved at sammenligne den med den nærmeste tilgængelige blodtryksmåling af CardioWatch.

Den gennemsnitlige forskel i blodtryksfald mellem Corsano CardioWatch 287-2 og den automatiske referenceblodtryksmanchet vil blive analyseret.

Undersøgelsespopulation:

Undersøgelsen vil involvere en patientgruppe, der besøger den ambulante kardiologiske klinik på Reinier de Graaf Gasthuis. Denne gruppe har et ukontrolleret BP og derfor medicinsk indikation for påbegyndelse af antihypertensiv lægemiddelbehandling, optitrering eller ændring af antihypertensive lægemidler.

Beregning af prøvestørrelse:

Deltagerne vil blive inkluderet med det formål at vurdere den langsigtede variation i blodtryk under antihypertensiv behandling. Prøvestørrelsesberegning til vurdering af blodtryksovervågning er baseret på konsensus fra Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) om, at der kræves mindst 35 patienter til validering af en "moderat nøjagtighed" og anbefaler, at følgende kriterier opfyldes [8]:

• Mænd ≥ 30 % og kvinder ≥ 30 %
• Forsøgspersoner med et tilsat vanddrivende lægemiddel ≥ 35 %
• Personer med en tilsat langtidsvirkende dihydropyridin calciumkanalblokker ≥ 35 %
• ≥ 60 % af forsøgspersonerne har brug for et systolisk referencetryk ≥ 10 mmHg
• ≥ 60 % af forsøgspersonerne har brug for et diastolisk referencetrykfald ≥ 5 mmHg
• ≥ 30 % af forsøgspersonerne har brug for et referencesystolisk blodtryksfald < 10 mmHg
• ≥ 30 % af forsøgspersonerne har behov for et diastolisk referencetrykfald < 5 mmHg Baseret på tidligere undersøgelser udført af Corsano, f.eks. RECAMO Undersøgelse oplevede efterforskerne vanskeligheder med at opnå en mangfoldig studiegruppe med hensyn til inklusionskrav. For at opfylde disse kriterier vil efterforskerne omfatte mindst 80 patienter.