Tratamiento de la presión arterial según el estudio de evaluación Corsano CardioWatch 287-2 (BPTreat)

Antecedentes e introducción:

La presión arterial (PA) es un factor de riesgo cardiovascular que afecta a millones de personas en todo el mundo. La presión arterial es un determinante importante de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias y enfermedad renal crónica [1]. La hipertensión puede ser asintomática o episódica. Se requiere una monitorización precisa de la PA para adaptar la medicación a las necesidades específicas del paciente para mantener el control de la presión arterial [2]. Por lo tanto, una monitorización precisa y continua de la PA es crucial para un diagnóstico, tratamiento y prevención óptimos de eventos cardiovasculares.

Sin embargo, los métodos convencionales para medir la PA tienen varias limitaciones. La mayoría de los monitores de PA utilizan un manguito de oclusión que se infla periódicamente para obtener lecturas intermitentes. Es posible que las mediciones del manguito no reflejen las variaciones reales de la PA que ocurren durante el día y la noche debido a diversos factores como la actividad física, el nivel de estrés o la calidad del sueño [3].

Los dispositivos portátiles están surgiendo como una alternativa prometedora a los métodos convencionales para medir la PA [4, 5, 6]. Pueden medir la presión arterial de forma continua y no invasiva mediante el uso de sensores y algoritmos novedosos que no requieren manguito ni electrodos. Los dispositivos portátiles también pueden permitir el monitoreo remoto y la transmisión de datos a proveedores de atención médica o investigadores. Sin embargo, los dispositivos portátiles deben evaluarse con métodos estándar en diferentes entornos clínicos y poblaciones de pacientes.

El Corsano CardioWatch 287-1 cumple con el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (CE-MDR) y es una pulsera de monitoreo de signos vitales clínicamente validada. Es capaz de medir continuamente la frecuencia del pulso [6], los intervalos entre latidos [6], la frecuencia respiratoria [7], el sueño y la actividad. El Corsano CardioWatch 287-2, una iteración del 287-1, agrega electrocardiograma (ECG), saturación de oxígeno (SpO2), respuesta galvánica de la piel (GSR), temperatura corporal central y presión arterial no invasiva (NIBP).

El Corsano CardioWatch Corsano 287-2 ha sido sometido a pruebas de laboratorio según estándares reconocidos internacionalmente para la monitorización de la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria, SpO2, GSR, temperatura y ECG. Además, el estudio MULTI-VITAL (NL80236.000.22) ha validado clínicamente Corsano 287-2 en un entorno sanitario intramuros controlado. El estudio de monitorización cardíaca remota (RECAMO) está en marcha para evaluar la validez de la monitorización a largo plazo en entornos de atención remota de vida libre mediante una prueba estática. Sin embargo, todavía falta una evaluación clínica en un entorno de atención remota no estática.

Los fármacos antihipertensivos reducen la PA mediante la reducción del volumen sanguíneo y la vasodilatación, que son mecanismos fisiológicos muy diferentes. En consecuencia, esto cambia la forma de onda PPG de distintas maneras, lo que constituye una prueba necesariamente desafiante para dispositivos sin brazalete. Aún no se ha evaluado la precisión del Corsano CardioWatch 287-2 durante un cambio de tratamiento antihipertensivo. Sin embargo, es un objetivo importante para el uso futuro del CardioWatch 287-2. Además, es una investigación recomendada en las recomendaciones de la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH) para la validación de dispositivos de medición de presión arterial sin manguito [8].

El ensayo actual tiene como objetivo evaluar clínicamente el Corsano CardioWatch 287-2 en la monitorización de la presión arterial durante el tratamiento antihipertensivo en un entorno de atención remota.

Objetivos:

El objetivo principal es evaluar la capacidad del Corsano CardioWatch 287-2 para rastrear la disminución de la presión arterial durante un período de 28 días después del inicio del tratamiento con fármacos antihipertensivos, el aumento o el cambio de fármaco antihipertensivo.

La evaluación se realiza comparando las mediciones de presión arterial del Corsano CardioWatch 287-2 con las de un brazalete automático.

Diseño del estudio:

Pacientes que no reciben tratamiento o reciben tratamiento por hipertensión, con PA no controlada e indicación médica para el inicio del tratamiento con medicamentos antihipertensivos, ajuste de dosis o cambio en los medicamentos antihipertensivos serán contactados para participar en el ensayo. Se evaluará la capacidad del CardioWatch 287-2 para realizar un seguimiento de las disminuciones de la presión arterial. La presión arterial medida por el CardioWatch 287-2 al principio y al final del período de estudio se comparará con la presión arterial medida por un dispositivo de referencia, que es un manguito de presión arterial automático. La presión arterial se medirá continuamente con el Corsano CardioWatch 287-2 durante 28 días. Estas mediciones solo están destinadas a fines de estudio y no forman parte de la atención estándar.

Las mediciones de la presión arterial con el manguito Corsano (un dispositivo oscilométrico automático de monitoreo de la presión arterial) se utilizarán para la inicialización del Corsano CardioWatch 287-2 el día 0. El día 1, el inicio del tratamiento con medicamentos antihipertensivos, el ajuste ascendente o el cambio en el medicamento antihipertensivo ser iniciado. Las mediciones automáticas del manguito de presión arterial en los días 0 y 28 se utilizarán para evaluar la precisión del CardioWatch comparándolo con la medición de presión arterial más cercana disponible por parte del CardioWatch.

Se analizará la diferencia media en la disminución de la presión arterial entre el Corsano CardioWatch 287-2 y el manguito de presión arterial automático de referencia.

Población de estudio:

El estudio involucrará a un grupo de pacientes que visitará la clínica de cardiología ambulatoria del Reinier de Graaf Gasthuis. Este grupo tiene una PA no controlada y por lo tanto indicación médica para el inicio del tratamiento con medicamentos antihipertensivos, su aumento o cambio de medicamentos antihipertensivos.

Cálculo del tamaño de la muestra:

Los participantes serán incluidos con el objetivo de evaluar la variación a largo plazo de la presión arterial durante el tratamiento antihipertensivo. El cálculo del tamaño de la muestra para la evaluación de la monitorización de la presión arterial se basa en el consenso de la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica/Sociedad Europea de Hipertensión/Organización Internacional de Normalización (AAMI/ESH/ISO) de que se requieren al menos 35 pacientes para la validación de un dispositivo de 'precisión moderada' y recomienda que se cumplan los siguientes criterios [8]:

• Hombres ≥ 30 % y mujeres ≥ 30 %
• Sujetos con un fármaco diurético añadido ≥ 35%
• Sujetos con un bloqueador de los canales de calcio dihidropiridina de acción prolongada añadido ≥ 35%
• ≥ 60% de los sujetos necesitan una disminución de la PA sistólica de referencia ≥ 10 mmHg
• ≥ 60% de los sujetos necesitan una disminución de la PA diastólica de referencia ≥ 5 mmHg
• ≥ 30% de los sujetos necesitan una disminución de la PA sistólica de referencia < 10 mmHg
• ≥ 30% de los sujetos necesitan una disminución de la PA diastólica de referencia < 5 mmHg. Según estudios previos realizados por Corsano, p. En el estudio RECAMO, los investigadores experimentaron dificultades para obtener un grupo de estudio diverso en términos de requisitos de inclusión. Para cumplir con estos criterios, los investigadores incluirán al menos 80 pacientes.