Traitement de la tension artérielle par l'étude d'évaluation Corsano CardioWatch 287-2 (BPTreat)

Contexte et introduction :

La tension artérielle (TA) est un facteur de risque cardiovasculaire qui touche des millions de personnes dans le monde. La pression artérielle est un déterminant majeur de l’accident vasculaire cérébral, de l’insuffisance cardiaque, de la maladie coronarienne et de la maladie rénale chronique [1]. L'hypertension peut être asymptomatique ou épisodique. Une surveillance précise de la pression artérielle est nécessaire pour adapter les médicaments aux besoins spécifiques du patient afin de maintenir le contrôle de la pression artérielle [2]. Par conséquent, une surveillance précise et continue de la pression artérielle est cruciale pour un diagnostic, un traitement et une prévention optimaux des événements cardiovasculaires.

Cependant, les méthodes conventionnelles de mesure de la pression artérielle présentent plusieurs limites. La plupart des tensiomètres utilisent un brassard d'occlusion qui se gonfle périodiquement pour obtenir des lectures intermittentes. Les mesures du brassard peuvent ne pas refléter les véritables variations de pression artérielle qui se produisent tout au long de la journée et de la nuit en raison de divers facteurs tels que l'activité physique, le niveau de stress ou la qualité du sommeil [3].

Les appareils portables apparaissent comme une alternative prometteuse aux méthodes conventionnelles de mesure de la pression artérielle [4, 5, 6]. Ils peuvent mesurer la pression artérielle en continu et de manière non invasive en utilisant de nouveaux capteurs et algorithmes qui ne nécessitent ni brassard ni électrodes. Les appareils portables peuvent également permettre la surveillance à distance et la transmission de données aux prestataires de soins de santé ou aux chercheurs. Cependant, les dispositifs portables doivent être évalués par rapport aux méthodes standard dans différents contextes cliniques et populations de patients.

Le Corsano CardioWatch 287-1 est conforme au règlement européen sur les dispositifs médicaux (CE-MDR) et est un bracelet de surveillance des signes vitaux cliniquement validé. Il est capable de mesurer en continu la fréquence du pouls [6], les intervalles entre les battements [6], la fréquence respiratoire [7], le sommeil et l'activité. Le Corsano CardioWatch 287-2, une itération du 287-1, ajoute l'électrocardiogramme (ECG), la saturation en oxygène (SpO2), la réponse galvanique cutanée (GSR), la température corporelle centrale et la pression artérielle non invasive (NIBP).

Le Corsano CardioWatch Corsano 287-2 a été soumis à des tests en laboratoire selon des normes internationalement reconnues pour la surveillance du pouls, de la fréquence respiratoire, de la SpO2, du GSR, de la température et de l'ECG. De plus, l'étude MULTI-VITAL (NL80236.000.22) a validé cliniquement Corsano 287-2 dans un environnement de soins de santé intra-muros contrôlé. L'étude de surveillance cardiaque à distance (RECAMO) est en cours pour évaluer la validité de la surveillance à long terme dans le cadre de soins à distance en vie libre à l'aide d'un test statique. Cependant, l’évaluation clinique dans un contexte de soins à distance non statique fait encore défaut.

Les médicaments antihypertenseurs réduisent la tension artérielle par la réduction du volume sanguin et la vasodilatation, qui sont des mécanismes physiologiques très différents. Cela modifie par conséquent la forme d'onde PPG de différentes manières, ce qui constitue un test nécessairement difficile pour les dispositifs sans brassard. La précision du Corsano CardioWatch 287-2 lors d'un changement de traitement antihypertenseur n'a pas encore été évaluée. Il s'agit cependant d'une cible importante pour une utilisation future du CardioWatch 287-2. De plus, il s'agit d'une recherche recommandée dans les recommandations de la Société européenne d'hypertension (ESH) pour la validation des appareils de mesure de la pression artérielle sans brassard [8].

L'essai actuel vise à évaluer cliniquement le Corsano CardioWatch 287-2 sur la surveillance de la pression artérielle pendant un traitement antihypertenseur dans un établissement de soins à distance.

Objectifs:

L'objectif principal est d'évaluer la capacité du Corsano CardioWatch 287-2 à suivre la diminution de la pression artérielle sur une période de 28 jours après le début du traitement antihypertenseur, l'augmentation ou le changement d'antihypertenseur.

L'évaluation se fait en comparant les mesures de tension artérielle du Corsano CardioWatch 287-2 avec celles d'un brassard automatique.

Étudier le design:

Les patients qui ne sont pas traités ou traités pour l'hypertension, avec une TA non contrôlée et une indication médicale pour l'initiation d'un traitement antihypertenseur, une augmentation ou un changement de médicaments antihypertenseurs seront approchés pour participer à l'essai. La capacité du CardioWatch 287-2 à suivre les diminutions de la pression artérielle sera évaluée. La pression artérielle mesurée par le CardioWatch 287-2 au début et à la fin de la période d'étude sera comparée à la pression artérielle mesurée par un appareil de référence, qui est un brassard de tension artérielle automatique. La tension artérielle sera mesurée en continu par le Corsano CardioWatch 287-2 pendant 28 jours. Ces mesures sont uniquement destinées à des fins d'étude et ne font pas partie des soins standard.

Les mesures de la pression artérielle avec le brassard Corsano (un appareil de surveillance oscillométrique automatique de la pression artérielle) seront utilisées pour l'initialisation du Corsano CardioWatch 287-2 au jour 0. Le jour 1, l'initiation du traitement antihypertenseur, l'augmentation de la titration ou le changement d'antihypertenseur seront être démarré. Les mesures automatiques du brassard de tension artérielle aux jours 0 et 28 seront utilisées pour évaluer la précision du CardioWatch en le comparant à la mesure de pression artérielle disponible la plus proche par le CardioWatch.

La différence moyenne de diminution de la pression artérielle entre le Corsano CardioWatch 287-2 et le brassard de tension artérielle automatique de référence sera analysée.

Population étudiée :

L'étude impliquera un groupe de patients visitant la clinique ambulatoire de cardiologie du Reinier de Graaf Gasthuis. Ce groupe a une tension artérielle non contrôlée et donc une indication médicale pour l'instauration d'un traitement antihypertenseur, une augmentation ou un changement d'antihypertenseurs.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Les participants seront inclus dans le but d'évaluer la variation à long terme de la pression artérielle pendant un traitement antihypertenseur. Le calcul de la taille de l'échantillon pour l'évaluation de la surveillance de la pression artérielle est basé sur le consensus de l'Association pour l'avancement de l'instrumentation médicale/Société européenne d'hypertension/Organisation internationale de normalisation (AAMI/ESH/ISO) selon lequel au moins 35 patients sont nécessaires pour la validation d'un dispositif de « précision modérée » et recommande que les critères suivants soient remplis [8] :

• Hommes ≥ 30 % et femmes ≥ 30 %
• Sujets avec un diurétique ajouté ≥ 35 %
• Sujets présentant un inhibiteur calcique dihydropyridine à action prolongée ajouté ≥ 35 %
• ≥ 60 % des sujets ont besoin d'une diminution de référence de la TA systolique ≥ 10 mmHg
• ≥ 60 % des sujets ont besoin d'une diminution de référence de la TA diastolique ≥ 5 mmHg
• ≥ 30 % des sujets ont besoin d'une diminution de référence de la pression systolique < 10 mmHg
• ≥ 30 % des sujets ont besoin d'une diminution de référence de la TA diastolique < 5 mmHg. Sur la base d'études antérieures menées par Corsano, par ex. Dans l'étude RECAMO, les enquêteurs ont eu du mal à obtenir un groupe d'étude diversifié en termes d'exigences d'inclusion. Pour répondre à ces critères, les enquêteurs incluront au moins 80 patients.