Blodtrycksbehandling av Corsano CardioWatch 287-2 Evaluation Study (BPTreat)

Bakgrund och introduktion:

Blodtryck (BP) är en kardiovaskulär riskfaktor som påverkar miljontals människor världen över. BP är en viktig faktor för stroke, hjärtsvikt, kranskärlssjukdom och kronisk njursjukdom [1]. Hypertoni kan vara asymtomatisk eller episodisk. Noggrann övervakning av blodtrycket krävs för att skräddarsy medicinering efter patientens specifika behov för att upprätthålla blodtryckskontroll [2]. Därför är noggrann och kontinuerlig övervakning av blodtrycket avgörande för optimal diagnos, behandling och förebyggande av kardiovaskulära händelser.

Konventionella metoder för att mäta BP har dock flera begränsningar. De flesta blodtrycksmätare använder en tilltäppande manschett som blåses upp med jämna mellanrum för att få intermittenta avläsningar. Manschettmätningar kanske inte återspeglar de sanna blodtrycksvariationerna som inträffar under dagen och natten på grund av olika faktorer som fysisk aktivitet, stressnivå eller sömnkvalitet [3].

Bärbara enheter växer fram som ett lovande alternativ till konventionella metoder för att mäta BP [4, 5, 6]. De kan mäta BP kontinuerligt och icke-invasivt genom att använda nya sensorer och algoritmer som inte kräver en manschett eller elektroder. Bärbara enheter kan också möjliggöra fjärrövervakning och dataöverföring till vårdgivare eller forskare. Bärbara enheter måste dock utvärderas mot standardmetoder i olika kliniska miljöer och patientpopulationer.

Corsano CardioWatch 287-1 överensstämmer med European Medical Device Regulation (CE-MDR) och är ett kliniskt validerat armband för övervakning av vitala tecken. Den kan kontinuerligt mäta pulsfrekvens [6], inter-beat-intervall [6], andningsfrekvens [7], sömn och aktivitet. Corsano CardioWatch 287-2, en iteration på 287-1, lägger till elektrokardiogram (EKG), syremättnad (SpO2), galvanisk hudrespons (GSR), kroppstemperatur och icke-invasivt blodtryck (NIBP).

Corsano CardioWatch Corsano 287-2 har genomgått laboratorietester mot internationellt erkända standarder för övervakning av pulsfrekvens, andningsfrekvens, SpO2, GSR, temperatur och EKG. Dessutom har MULTI-VITAL-studien (NL80236.000.22) kliniskt validerat Corsano 287-2 i en kontrollerad intramural vårdmiljö. Studien Remote Cardiac Monitoring (RECAMO) pågår för att bedöma giltigheten för långtidsövervakning av den frilevande fjärrvården med hjälp av ett statiskt test. Klinisk utvärdering i en icke-statisk fjärrvårdsmiljö saknas dock fortfarande.

Antihypertensiva läkemedel minskar blodtrycket genom minskning av blodvolymen och vasodilatation som är mycket olika fysiologiska mekanismer. Detta ändrar följaktligen PPG-vågformen på distinkta sätt vilket utgör ett nödvändigtvis utmanande test för manschettlösa enheter. Noggrannheten hos Corsano CardioWatch 287-2 under en förändring av antihypertensiv behandling har ännu inte utvärderats. Det är dock ett viktigt mål för framtida användning av CardioWatch 287-2. Dessutom är det en rekommenderad forskning i European Society of Hypertension (ESH) rekommendationer för validering av manschettlösa blodtrycksmätare [8].

Den aktuella studien syftar till att kliniskt utvärdera Corsano CardioWatch 287-2 på blodtrycksövervakning under blodtryckssänkande behandling i en fjärrvårdsmiljö.

Mål:

Huvudsyftet är att bedöma Corsano CardioWatch 287-2:s förmåga att spåra blodtryckssänkning under en period av 28 dagar efter påbörjad behandling av antihypertensivt läkemedel, upptitrering eller förändring av antihypertensivt läkemedel.

Bedömningen görs genom att jämföra blodtrycksmätningarna för Corsano CardioWatch 287-2 med de för en automatisk manschett.

Studera design:

Patienter som är obehandlade eller behandlade för högt blodtryck, med okontrollerat blodtryck och medicinsk indikation för initiering av antihypertensiv läkemedelsbehandling, upptitrering eller förändring av blodtryckssänkande läkemedel kommer att kontaktas för deltagande i prövningen. CardioWatch 287-2:s förmåga att spåra blodtryckssänkningar kommer att bedömas. Blodtrycket mätt med CardioWatch 287-2 i början och slutet av studieperioden kommer att jämföras med blodtrycket uppmätt med en referensenhet, som är en automatisk blodtrycksmanschett. Blodtrycket kommer att mätas kontinuerligt av Corsano CardioWatch 287-2 under 28 dagar. Dessa mätningar är endast avsedda för studieändamål och inte en del av standardvård.

Blodtrycksmätningar med Corsano-manschetten (en automatisk oscillometrisk blodtrycksövervakningsenhet) kommer att användas för initiering av Corsano CardioWatch 287-2 på dag 0. På dag 1 kommer den antihypertensiva läkemedelsbehandlingen att initieras, upptitreringen eller förändringen av blodtryckssänkande läkemedel startas. De automatiska blodtrycksmanschettmätningarna på dag 0 och 28 kommer att användas för att bedöma CardioWatchs noggrannhet genom att jämföra den med den närmaste tillgängliga blodtrycksmätningen av CardioWatch.

Den genomsnittliga skillnaden i blodtrycksminskning mellan Corsano CardioWatch 287-2 och den automatiska referensblodtrycksmanschetten kommer att analyseras.

Studera befolkning:

Studien kommer att involvera en patientgrupp som besöker den polikliniska kardiologiska kliniken vid Reinier de Graaf Gasthuis. Denna grupp har ett okontrollerat blodtryck och därför medicinsk indikation för initiering av antihypertensiv läkemedelsbehandling, upptitrering eller förändring av antihypertensiva läkemedel.

Provstorleksberäkning:

Deltagarna kommer att inkluderas i syfte att bedöma den långsiktiga variationen i blodtryck under antihypertensiv behandling. Beräkning av provstorlek för bedömning av blodtrycksövervakning baseras på konsensus från Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) om att minst 35 patienter krävs för validering av en "måttlig noggrannhet" och rekommenderar att följande kriterier uppfylls [8]:

• Hanar ≥ 30 % och kvinnor ≥ 30 %
• Försökspersoner med tillsatt diuretikum ≥ 35 %
• Försökspersoner med tillsatt långverkande dihydropyridinkalciumkanalblockerare ≥ 35 %
• ≥ 60 % av försökspersonerna behöver en systolisk referenssänkning ≥ 10 mmHg
• ≥ 60 % av försökspersonerna behöver en diastolisk referensminskning ≥ 5 mmHg
• ≥ 30 % av försökspersonerna behöver en systolisk referensminskning < 10 mmHg
• ≥ 30 % av försökspersonerna behöver en diastolisk referenssänkning av blodtrycket < 5 mmHg Baserat på tidigare studier utförda av Corsano, t.ex. RECAMO-studien, utredarna upplevde svårigheter att få en mångsidig studiegrupp när det gäller krav på inkludering. För att uppfylla dessa kriterier kommer utredarna att inkludera minst 80 patienter.