Vérnyomás-kezelés a Corsano CardioWatch 287-2 értékelési tanulmány szerint (BPTreat)

Háttér és bevezető:

A vérnyomás (BP) egy kardiovaszkuláris kockázati tényező, amely emberek millióit érinti világszerte. A vérnyomás a stroke, a szívelégtelenség, a koszorúér-betegség és a krónikus vesebetegség fő meghatározója [1]. A hipertónia lehet tünetmentes vagy epizodikus. A vérnyomás pontos monitorozása szükséges ahhoz, hogy a gyógyszeres kezelést a páciens speciális szükségleteihez igazítsák a vérnyomás szabályozásának fenntartásához [2]. Ezért a vérnyomás pontos és folyamatos monitorozása kulcsfontosságú a kardiovaszkuláris események optimális diagnózisához, kezeléséhez és megelőzéséhez.

A BP mérésére szolgáló hagyományos módszereknek azonban számos korlátja van. A legtöbb vérnyomásmérő zárómandzsettát használ, amely időnként felfújódik, hogy szaggatott leolvasást kapjon. Előfordulhat, hogy a mandzsetta mérései nem tükrözik a valós vérnyomás-ingadozásokat, amelyek a nappal és az éjszaka folyamán előfordulnak különböző tényezők miatt, mint például a fizikai aktivitás, a stressz szintje vagy az alvás minősége [3].

A hordható eszközök ígéretes alternatívája a hagyományos vérnyomásmérési módszereknek [4, 5, 6]. Folyamatosan és non-invazív módon mérhetik a vérnyomást újszerű érzékelők és algoritmusok segítségével, amelyekhez nincs szükség mandzsetta vagy elektródák használatára. A hordható eszközök távfelügyeletet és adatátvitelt is lehetővé tehetnek az egészségügyi szolgáltatók vagy kutatók számára. A hordható eszközöket azonban standard módszerekkel kell összehasonlítani a különböző klinikai körülmények között és betegpopulációkban.

A Corsano CardioWatch 287-1 megfelel az európai orvosi eszközökre vonatkozó rendeletnek (CE-MDR), és klinikailag hitelesített életjeleket figyelő karkötő. Képes folyamatosan mérni a pulzusszámot [6], az ütések közötti intervallumokat [6], a légzésszámot [7], az alvást és az aktivitást. A Corsano CardioWatch 287-2, egy iteráció a 287-1-en, hozzáadja az elektrokardiogramot (EKG), az oxigéntelítettséget (SpO2), a galvanikus bőrreakciót (GSR), a testmag hőmérsékletét és a non-invazív vérnyomást (NIBP).

A Corsano CardioWatch Corsano 287-2 laboratóriumi teszteknek vetették alá a pulzusszám, a légzésfrekvencia, az SpO2, a GSR, a hőmérséklet és az EKG monitorozására vonatkozó, nemzetközileg elismert szabványok szerint. Ezenkívül a MULTI-VITAL vizsgálat (NL80236.000.22) klinikailag validálta a Corsano 287-2-t kontrollált intramurális egészségügyi környezetben. A Remote Cardiac Monitoring (RECAMO) tanulmány folyamatban van, hogy statikus teszt segítségével értékelje a szabadon élő távgondozási beállítás hosszú távú monitorozásának érvényességét. A nem statikus távkezelési környezetben végzett klinikai értékelés azonban még mindig hiányzik.

A vérnyomáscsökkentő szerek csökkentik a vérnyomást a vérmennyiség csökkentésével és az értágítással, amelyek nagyon eltérő fiziológiai mechanizmusok. Ez következésképpen különböző módokon változtatja meg a PPG hullámformát, ami szükségszerűen nagy kihívást jelent a mandzsetta nélküli eszközök számára. A Corsano CardioWatch 287-2 pontosságát a vérnyomáscsökkentő kezelés megváltoztatása során még nem értékelték. Ez azonban fontos célpont a CardioWatch 287-2 jövőbeni használatához. Ezenkívül a European Society of Hypertension (ESH) ajánlásai közé tartozik a mandzsetta nélküli vérnyomásmérő készülékek validálására vonatkozó ajánlás [8].

A jelenlegi vizsgálat célja, hogy klinikailag értékelje a Corsano CardioWatch 287-2 vérnyomásmérőt a vérnyomáscsökkentő kezelés során, távoli ellátásban.

Célok:

A fő cél annak felmérése, hogy a Corsano CardioWatch 287-2 képes-e nyomon követni a vérnyomáscsökkenést egy 28 napos időszak alatt a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdése, a titrálás vagy a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megváltoztatása után.

Az értékelés a Corsano CardioWatch 287-2 vérnyomásméréseinek és az automatikus mandzsetta méréseinek összehasonlításával történik.

Dizájnt tanulni:

A nem kezelt vagy magas vérnyomás miatt kezelt, kontrollálatlan vérnyomású betegeket, akiknek orvosi javallata van a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdésére, növelésére vagy az antihipertenzív gyógyszerek megváltoztatására, felkérik a vizsgálatban való részvételre. Felmérik, hogy a CardioWatch 287-2 képes-e nyomon követni a vérnyomás csökkenését. A CardioWatch 287-2 készülékkel a vizsgálati időszak elején és végén mért vérnyomást összehasonlítják egy referenciakészülékkel, amely egy automatikus vérnyomásmérő mandzsetta. A Corsano CardioWatch 287-2 28 napon keresztül folyamatosan méri a vérnyomást. Ezek a mérések csak tanulmányi célokra szolgálnak, és nem részei a standard ellátásnak.

A Corsano mandzsettával (automatikus oszcillometrikus vérnyomásmérő készülék) végzett vérnyomásméréseket használják a Corsano CardioWatch 287-2 inicializálására a 0. napon. Az 1. napon a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdése, titrálása vagy változása a vérnyomáscsökkentő gyógyszerben történik. el kell kezdeni. A 0. és 28. napon végzett automatikus vérnyomásmérések segítségével értékelik a CardioWatch pontosságát, összehasonlítva a CardioWatch által elérhető legközelebbi vérnyomásmérésekkel.

A rendszer elemzi a Corsano CardioWatch 287-2 és a referencia automatikus vérnyomásmérő mandzsetta közötti vérnyomáscsökkenés átlagos különbségét.

Vizsgálati populáció:

A vizsgálatban részt vesz egy betegcsoport, aki ellátogat a Reinier de Graaf Gasthuis kardiológiai ambuláns klinikájára. Ennek a csoportnak kontrollálatlan a vérnyomása, ezért orvosi javallata van a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdésére, növelésére vagy az antihipertenzív gyógyszerek megváltoztatására.

Mintaméret számítás:

A résztvevőket bevonják azzal a céllal, hogy felmérjék a vérnyomás hosszú távú változását az antihipertenzív kezelés során. A vérnyomás-monitoring értékeléséhez szükséges mintaméret-számítás az Orvosi Műszerek Fejlődéséért Egyesület/Európai Hipertónia Társaság/Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (AAMI/ESH/ISO) konszenzusán alapul, miszerint legalább 35 betegre van szükség a vizsgálat validálásához. „közepes pontosságú” eszköz, és a következő kritériumok teljesítését ajánlja [8]:

• A férfiak ≥ 30 % és a nők ≥ 30 %
• Alanyok, akikhez ≥ 35% vizelethajtó gyógyszert adtak
• Olyan alanyok, akikhez hozzáadott hosszú hatású dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkoló ≥ 35%
• Az alanyok ≥ 60%-ának ≥ 10 Hgmm-es referencia szisztolés vérnyomáscsökkenésre van szüksége
• Az alanyok ≥ 60%-ának referencia diasztolés vérnyomáscsökkenésre van szüksége ≥ 5 Hgmm-rel
• Az alanyok ≥ 30%-ának 10 Hgmm alatti referencia szisztolés vérnyomáscsökkenésre van szüksége
• Az alanyok ≥ 30%-ának 5 Hgmm alatti referencia diasztolés vérnyomáscsökkenésre van szüksége Corsano által korábban végzett vizsgálatok alapján, pl. A RECAMO-tanulmány során a vizsgálók nehézségekbe ütköztek, amikor a befogadási követelmények szempontjából változatos vizsgálati csoportot tudtak összegyűjteni. E kritériumok teljesítése érdekében a vizsgálók legalább 80 beteget foglalnak magukban.