Léčba krevního tlaku pomocí hodnotící studie Corsano CardioWatch 287-2 (BPTreat)

Pozadí a úvod:

Krevní tlak (BP) je kardiovaskulární rizikový faktor, který postihuje miliony lidí na celém světě. TK je hlavní determinantou mrtvice, srdečního selhání, ischemické choroby srdeční a chronického onemocnění ledvin [1]. Hypertenze může být asymptomatická nebo epizodická. Přesné monitorování TK je nutné k přizpůsobení medikace specifickým potřebám pacienta k udržení kontroly krevního tlaku [2]. Proto je přesné a nepřetržité monitorování TK klíčové pro optimální diagnostiku, léčbu a prevenci kardiovaskulárních příhod.

Konvenční metody měření TK však mají několik omezení. Většina monitorů krevního tlaku používá okluzní manžetu, která se periodicky nafukuje, aby bylo možné získat přerušované hodnoty. Měření manžety nemusí odrážet skutečné změny TK, ke kterým dochází během dne a noci v důsledku různých faktorů, jako je fyzická aktivita, úroveň stresu nebo kvalita spánku [3].

Nositelná zařízení se objevují jako slibná alternativa ke konvenčním metodám měření TK [4, 5, 6]. Mohou měřit TK kontinuálně a neinvazivně pomocí nových senzorů a algoritmů, které nevyžadují manžetu nebo elektrody. Nositelná zařízení mohou také umožnit vzdálené monitorování a přenos dat poskytovatelům zdravotní péče nebo výzkumníkům. Nositelná zařízení však musí být vyhodnocena oproti standardním metodám v různých klinických podmínkách a populacích pacientů.

Corsano CardioWatch 287-1 vyhovuje evropskému nařízení o zdravotnických prostředcích (CE-MDR) a je klinicky ověřeným náramkem pro monitorování životních funkcí. Je schopen nepřetržitě měřit tepovou frekvenci [6], mezidobové intervaly [6], dechovou frekvenci [7], spánek a aktivitu. Corsano CardioWatch 287-2, iterace na 287-1, přidává elektrokardiogram (EKG), saturaci kyslíkem (SpO2), galvanickou odezvu kůže (GSR), tělesnou teplotu a neinvazivní krevní tlak (NIBP).

Corsano CardioWatch Corsano 287-2 byly podrobeny laboratorním testům podle mezinárodně uznávaných standardů pro monitorování tepové frekvence, dechové frekvence, SpO2, GSR, teploty a EKG. Studie MULTI-VITAL (NL80236.000.22) navíc klinicky potvrdila Corsano 287-2 v kontrolovaném prostředí intramurální zdravotní péče. Probíhá studie RECAMO (Remote Cardiac Monitoring), která má pomocí statického testu zhodnotit dlouhodobou validitu dlouhodobého monitorování v prostředí volné vzdálené péče. Klinické hodnocení v nestatickém prostředí vzdálené péče však stále chybí.

Antihypertenziva snižují krevní tlak snížením objemu krve a vazodilatací, což jsou velmi odlišné fyziologické mechanismy. To následně mění tvar vlny PPG odlišným způsobem, což představuje nezbytně náročný test pro zařízení bez manžety. Přesnost hodinek Corsano CardioWatch 287-2 při změně antihypertenzní léčby nebyla dosud hodnocena. Je to však důležitý cíl pro budoucí použití CardioWatch 287-2. Navíc se jedná o doporučený výzkum doporučení Evropské společnosti pro hypertenzi (ESH) pro validaci přístrojů na měření krevního tlaku bez manžety [8].

Současná studie si klade za cíl klinicky zhodnotit hodinky Corsano CardioWatch 287-2 na monitorování krevního tlaku během antihypertenzní léčby v prostředí vzdálené péče.

Cíle:

Hlavním cílem je posoudit schopnost hodinek Corsano CardioWatch 287-2 sledovat pokles krevního tlaku po dobu 28 dnů po zahájení léčby antihypertenzivy, zvýšení titrace nebo změně antihypertenziva.

Hodnocení se provádí porovnáním měření krevního tlaku hodinkami Corsano CardioWatch 287-2 s měřením automatické manžety.

Studovat design:

K účasti ve studii budou osloveni pacienti, kteří nejsou léčeni nebo jsou léčeni pro hypertenzi, s nekontrolovaným krevním tlakem a lékařskou indikací pro zahájení léčby antihypertenzivy, zvýšení titrace nebo změnu antihypertenziv. Bude hodnocena schopnost CardioWatch 287-2 sledovat pokles krevního tlaku. Krevní tlak naměřený pomocí CardioWatch 287-2 na začátku a na konci období studie bude porovnán s krevním tlakem naměřeným referenčním zařízením, kterým je automatická manžeta na měření krevního tlaku. Krevní tlak bude měřen nepřetržitě hodinkami Corsano CardioWatch 287-2 po dobu 28 dnů. Tato měření jsou určena pouze pro studijní účely a nejsou součástí standardní péče.

K inicializaci hodinek Corsano CardioWatch 287-2 v den 0 bude použito měření krevního tlaku manžetou Corsano (automatické oscilometrické zařízení pro sledování krevního tlaku). být spuštěn. Automatické měření krevního tlaku manžetou v den 0 a 28 bude použito k posouzení přesnosti CardioWatch porovnáním s nejbližším dostupným měřením krevního tlaku CardioWatch.

Bude analyzován průměrný rozdíl v poklesu krevního tlaku mezi Corsano CardioWatch 287-2 a referenční automatickou manžetou krevního tlaku.

Studijní populace:

Studie bude zahrnovat skupinu pacientů navštěvujících ambulantní kardiologickou kliniku v Reinier de Graaf Gasthuis. Tato skupina má nekontrolovaný TK, a tudíž medicínskou indikaci k zahájení antihypertenzní medikamentózní léčby, zvýšení titrace nebo změně antihypertenziv.

Vzorový výpočet velikosti:

Účastníci budou zařazeni s cílem posoudit dlouhodobé kolísání krevního tlaku během antihypertenzní léčby. Výpočet velikosti vzorku pro hodnocení monitorování krevního tlaku je založen na konsensu Asociace pro pokrok v lékařské instrumentaci/Evropské společnosti pro hypertenzi/Mezinárodní organizace pro standardizaci (AAMI/ESH/ISO), že pro validaci je zapotřebí alespoň 35 pacientů. zařízení se střední přesností a doporučuje, aby byla splněna následující kritéria [8]:

• Muži ≥ 30 % a ženy ≥ 30 %
• Subjekty s přidaným diuretikem ≥ 35 %
• Subjekty s přidaným dlouhodobě působícím dihydropyridinovým blokátorem kalciového kanálu ≥ 35 %
• ≥ 60 % subjektů potřebuje referenční snížení systolického TK o ≥ 10 mmHg
• ≥ 60 % subjektů potřebuje referenční pokles diastolického TK ≥ 5 mmHg
• ≥ 30 % subjektů potřebuje referenční pokles systolického TK < 10 mmHg
• ≥ 30 % subjektů potřebuje referenční pokles diastolického TK < 5 mmHg Na základě předchozích studií provedených společností Corsano, např. Ve studii RECAMO měli výzkumníci potíže se získáním různorodé studijní skupiny, pokud jde o požadavky na zařazení. Pro splnění těchto kritérií budou vyšetřovatelé zahrnovat alespoň 80 pacientů.