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Studio per valutare la sicurezza/tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacocinetica dopo la somministrazione endovenosa di DWJ1521 in volontari sani

12 luglio 2024 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la sicurezza/tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo l'iniezione endovenosa di DWP14012 in volontari sani

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la sicurezza/tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo iniezione endovenosa di DWP14012 in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani di età ≥ 19 e ≤ 50 anni allo screening

  2. Soggetti con un peso corporeo da ≥ 55,0 kg a ≤ 90,0 kg con un indice di massa corporea (BMI) di ≥ 18,0 e ≤ 28,0 allo screening

    ☞ BMI(kg/m2) = peso (kg) / {altezza (m)}2

  3. Soggetti che hanno dato il consenso scritto alla decisione volontaria di partecipazione prima della procedura di screening dopo essere stati pienamente informati e aver compreso completamente questo studio
  4. Soggetti idonei a partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore mediante esame fisico, test di laboratorio, domande dello sperimentatore, ecc.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi presente o pregressa di malattie clinicamente significative epatiche, renali, del sistema nervoso, immunitarie, respiratorie ed endocrine, malattie ematologiche e oncologiche, malattie cardiovascolari o malattie mentali
  2. Malattie gastrointestinali (ulcera gastrica, gastrite, crampi gastrici, reflusso gastroesofageo, morbo di Crohn, ecc.) che possono influenzare i risultati della valutazione di sicurezza e farmacocinetica dei farmaci sperimentali e di quelli con una storia di chirurgia gastrointestinale (ad eccezione della chirurgia dell'appendice e della sola chirurgia dell'ernia) .
  3. Positivo all'Helicobacter pylori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parte 1 Gruppo di trattamento_1

Parte 1 Gruppo di trattamento_1_iniezione a basso dosaggio DWP14012 Amg, somministrazione multipla, 7 giorni

Placebo: soluzione salina normale
Droga: Iniezione DWP14012

  1. Parte 1

    • Farmaco in studio: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; A mg, B mg e C mg di DWP14012 inj. (40 mg/flacone)
    • Farmaco di controllo: Placebo (soluzione salina normale)
  2. Parte 2 • Farmaco in studio: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; DWP14012 ini. (40 mg/flacone)
Altri nomi:
  • Fexuprazan
Comparatore placebo: Parte 1 Gruppo di trattamento_2

Parte 1 Gruppo di trattamento_2_dose media Iniezione DWP14012 Bmg, somministrazione multipla, 7 giorni

Placebo: soluzione salina normale
Droga: Iniezione DWP14012

  1. Parte 1

    • Farmaco in studio: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; A mg, B mg e C mg di DWP14012 inj. (40 mg/flacone)
    • Farmaco di controllo: Placebo (soluzione salina normale)
  2. Parte 2 • Farmaco in studio: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; DWP14012 ini. (40 mg/flacone)
Altri nomi:
  • Fexuprazan
Comparatore placebo: Parte 1 Gruppo di trattamento_3

Parte 1 Gruppo di trattamento_3_iniezione DWP14012 ad alte dosi Cmg, somministrazione multipla, 7 giorni

Placebo: soluzione salina normale
Droga: Iniezione DWP14012

  1. Parte 1

    • Farmaco in studio: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; A mg, B mg e C mg di DWP14012 inj. (40 mg/flacone)
    • Farmaco di controllo: Placebo (soluzione salina normale)
  2. Parte 2 • Farmaco in studio: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; DWP14012 ini. (40 mg/flacone)
Altri nomi:
  • Fexuprazan
Sperimentale: Gruppo di trattamento Parte2

Parte 2 Gruppo di trattamento_somministrazione endovenosa continua

- Iniezione DWP14012 Dmg, Dose di carico / Iniezione DWP14012 Emg per 3 giorni, Dose di mantenimento
Droga: Iniezione DWP14012

  1. Parte 1

    • Farmaco in studio: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; A mg, B mg e C mg di DWP14012 inj. (40 mg/flacone)
    • Farmaco di controllo: Placebo (soluzione salina normale)
  2. Parte 2 • Farmaco in studio: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; DWP14012 ini. (40 mg/flacone)
Altri nomi:
  • Fexuprazan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-24h di Fexuprazan
Lasso di tempo: Parte 1 per 8 giorni, Parte 2 per 5 giorni
Parametro farmacocinetico dopo l'iniezione di DWP14012
Parte 1 per 8 giorni, Parte 2 per 5 giorni
Monitoraggio del pH 24 ore su 24, il rapporto tra il tempo rimanente al di sopra del pH 4, 6 (tempo%)
Lasso di tempo: Parte 1 per 8 giorni, Parte 2 per 4 giorni
Parametro Parmacodinamico dopo iniezione DWP14012
Parte 1 per 8 giorni, Parte 2 per 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Injin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWJ1521102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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