Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo/tolerancję, PK i PD po dożylnym podaniu DWJ1521 zdrowym ochotnikom

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa/tolerancji oraz farmakokinetyki i farmakodynamiki po dożylnym wstrzyknięciu DWP14012 u zdrowych ochotników

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z wielokrotnymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa/tolerancji oraz farmakokinetyki i farmakodynamiki po dożylnym wstrzyknięciu DWP14012 u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul-National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli w wieku ≥ 19 i ≤ 50 lat w chwili badania przesiewowego

  2. Pacjenci o masie ciała od ≥ 55,0 kg do ≤ 90,0 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 28,0 w badaniu przesiewowym

    ☞ BMI(kg/m2) = waga (kg) / {wzrost (m)}2

  3. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na dobrowolną decyzję o udziale przed procedurą przesiewową, po uzyskaniu pełnej informacji i pełnym zrozumieniu niniejszego badania
  4. Uczestnicy kwalifikujący się do udziału w badaniu według uznania badacza na podstawie badania fizykalnego, testów laboratoryjnych, zadawania pytań badaczowi itp.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne lub wcześniejsze występowanie klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek, układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego i endokrynologicznego, chorób hematologicznych i onkologicznych, chorób układu krążenia lub chorób psychicznych
  2. Choroby przewodu pokarmowego (wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, skurcze żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i wyniki oceny farmakokinetycznej leków badanych oraz leków, które przeszły operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem samej operacji wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny) .
  3. Wynik pozytywny na Helicobacter pylori.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część 1 Grupa terapeutyczna_1

Część 1 Grupa terapeutyczna_1_niska dawka DWP14012 zastrzyk Amg, wielokrotne podanie, 7 dni

Placebo: Zwykły roztwór soli
Lek: Wtrysk DWP14012

  1. Część 1

    • Badany lek: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; A mg, B mg i C mg DWP14012 inj. (40 mg/fiolkę)
    • Lek kontrolny: Placebo (sól fizjologiczna)
  2. Część 2 • Badany lek: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; DWP14012 wtrysk. (40 mg/fiolkę)
Inne nazwy:
  • Fexuprazan
Komparator placebo: Część 1 Grupa terapeutyczna_2

Część 1 Grupa terapeutyczna_2_średnia dawka DWP14012 zastrzyk Bmg, wielokrotne podanie, 7 dni

Placebo: Zwykły roztwór soli
Lek: Wtrysk DWP14012

  1. Część 1

    • Badany lek: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; A mg, B mg i C mg DWP14012 inj. (40 mg/fiolkę)
    • Lek kontrolny: Placebo (sól fizjologiczna)
  2. Część 2 • Badany lek: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; DWP14012 wtrysk. (40 mg/fiolkę)
Inne nazwy:
  • Fexuprazan
Komparator placebo: Część 1 Grupa terapeutyczna_3

Część 1 Grupa terapeutyczna_3_wysoka dawka DWP14012 zastrzyk Cmg, wielokrotne podanie, 7 dni

Placebo: Zwykły roztwór soli
Lek: Wtrysk DWP14012

  1. Część 1

    • Badany lek: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; A mg, B mg i C mg DWP14012 inj. (40 mg/fiolkę)
    • Lek kontrolny: Placebo (sól fizjologiczna)
  2. Część 2 • Badany lek: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; DWP14012 wtrysk. (40 mg/fiolkę)
Inne nazwy:
  • Fexuprazan
Eksperymentalny: Część 2 Grupa terapeutyczna

Część 2 Grupa terapeutyczna – ciągłe podawanie dożylne

- zastrzyk DWP14012 Dmg, dawka nasycająca / zastrzyk DWP14012 Emg na 3 dni, dawka podtrzymująca
Lek: Wtrysk DWP14012

  1. Część 1

    • Badany lek: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; A mg, B mg i C mg DWP14012 inj. (40 mg/fiolkę)
    • Lek kontrolny: Placebo (sól fizjologiczna)
  2. Część 2 • Badany lek: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; DWP14012 wtrysk. (40 mg/fiolkę)
Inne nazwy:
  • Fexuprazan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-24h feksuprazanu
Ramy czasowe: Część 1 na 8 dni, Część 2 na 5 dni
Parametr farmakokinetyczny po wstrzyknięciu DWP14012
Część 1 na 8 dni, Część 2 na 5 dni
Całodobowy monitoring pH, stosunek czasu pozostawania powyżej pH 4,6 (czas%)
Ramy czasowe: Część 1 na 8 dni, Część 2 na 4 dni
Parametr parmakodynamiki po wstrzyknięciu DWP14012
Część 1 na 8 dni, Część 2 na 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Injin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWJ1521102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Wtrysk DWP14012

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj