健康志愿者静脉注射 DWJ1521 后的安全性/耐受性、PK 和 PD 评估研究
2024年7月12日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量临床试验，旨在评估健康志愿者静脉注射 DWP14012 后的安全性/耐受性以及药代动力学和药效学
一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量临床试验，旨在评价健康志愿者静脉注射 DWP14012 后的安全性/耐受性、药代动力学和药效学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul-National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄 ≥ 19 岁且 ≤ 50 岁的健康成年人
筛选时体重≥ 55.0 kg至≤ 90.0 kg且体重指数（BMI）≥ 18.0且≤ 28.0的受试者
☞ BMI(kg/m2) = 体重(kg) / {身高(m)}2
- 在充分了解并完全理解本研究后，在筛选程序之前书面同意自愿决定参与的受试者
- 由研究者通过体检、实验室检查、研究者询问等方式判断是否符合参加研究的受试者资格。
排除标准：
- 目前或既往有临床意义的肝脏、肾脏、神经系统、免疫、呼吸和内分泌疾病、血液和肿瘤疾病、心血管疾病或精神疾病病史
- 可能影响研究药物安全性和药代动力学评价结果的胃肠道疾病（胃溃疡、胃炎、胃痉挛、胃食管反流、克罗恩病等）以及有胃肠道手术史的患者（阑尾手术和单纯疝气手术除外） 。
- 幽门螺杆菌阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：第1部分治疗组_1
Part1治疗组_1_小剂量DWP14012注射液Amg，多次给药，7天 安慰剂：生理盐水 |
其他名称：
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安慰剂比较：第1部分治疗组_2
Part1治疗组_2_中剂量DWP14012注射液Bmg，多次给药，7天 安慰剂：生理盐水 |
其他名称：
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安慰剂比较：第1部分治疗组_3
Part1治疗组_3_大剂量DWP14012注射液Cmg，多次给药，7天 安慰剂：生理盐水 |
其他名称：
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实验性的：Part2 治疗组
Part2 治疗组_持续静脉给药 - DWP14012注射液Dmg、负荷剂量/DWP14012注射液Emg 3天、维持剂量 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非索拉赞的 AUC0-24h
大体时间：第1部分8天，第2部分5天
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DWP14012注射后的药代动力学参数
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第1部分8天，第2部分5天
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24小时pH监测，pH值保持在4、6以上的时间比例（时间%）
大体时间：第1部分8天，第2部分4天
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DWP14012 注射后的动力参数
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第1部分8天，第2部分4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Injin Jang, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月10日
初级完成 (实际的)
2022年3月29日
研究完成 (实际的)
2022年4月6日
研究注册日期
首次提交
2021年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月12日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月12日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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