Studie for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet, PK og PD etter intravenøs DWJ1521-administrasjon hos friske frivillige
12. juli 2024 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippeldose klinisk studie for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetikk og farmakodynamikk etter intravenøs DWP14012-injeksjon hos friske frivillige
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdose klinisk studie for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetikk, og farmakodynamikk etter intravenøs DWP14012-injeksjon hos friske frivillige
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul-National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne i alderen ≥ 19 og ≤ 50 år ved screening
Personer med en kroppsvekt på ≥ 55,0 kg til ≤ 90,0 kg med en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 og ≤ 28,0 ved screening
☞ BMI(kg/m2) = vekt (kg) / {Høyde (m)}2
- Forsøkspersoner som har gitt skriftlig samtykke til frivillig beslutning om deltakelse før screeningprosedyren etter å ha blitt fullstendig informert om og fullstendig forstått denne studien
- Emner som er kvalifisert til å delta i studien etter etterforskerens skjønn ved fysisk undersøkelse, laboratorietester, etterforskeravhør, etc.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med klinisk signifikante lever-, nyre-, nervesystem-, immun-, luftveis- og endokrine sykdommer, hematologiske og onkologiske sykdommer, kardiovaskulære sykdommer eller mentale sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer (magesår, gastritt, magekramper, gastroøsofageal refluks, Crohns sykdom, etc.) som kan påvirke sikkerheten og farmakokinetiske evalueringsresultater for undersøkelsesmedisiner og de som har tidligere hatt gastrointestinal kirurgi (bortsett fra blindtarmkirurgi og brokkkirurgi alene) .
- Helicobacter pylori positiv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Del1 Behandlingsgruppe_1
Del1 Behandlingsgruppe_1_lavdose DWP14012 injeksjon Amg, Multippel administrering, 7 dager Placebo: Normal saltvann |
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del1 Behandlingsgruppe_2
Del1 Behandlingsgruppe_2_middels dose DWP14012 injeksjon Bmg, Multippel administrering, 7 dager Placebo: Normal saltvann |
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del1 Behandlingsgruppe_3
Del1 Behandlingsgruppe_3_høydose DWP14012 injeksjon Cmg, Multippel administrering, 7 dager Placebo: Normal saltvann |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del2 Behandlingsgruppe
Del 2 Behandlingsgruppe_kontinuerlig intravenøs administrering - DWP14012 injeksjon Dmg, Lastdose / DWP14012 injeksjon Emg i 3 dager, Vedlikeholdsdose |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-24t av Fexuprazan
Tidsramme: Del1 i 8 dager, Del2 i 5 dager
|
Farmakokinetikkparameter etter DWP14012-injeksjon
|
Del1 i 8 dager, Del2 i 5 dager
|
|
24 timers pH-overvåking, forholdet mellom gjenværende tid over pH 4, 6 (tid%)
Tidsramme: Del1 i 8 dager, Del2 i 4 dager
|
Parmakodynamikkparameter etter DWP14012-injeksjon
|
Del1 i 8 dager, Del2 i 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Injin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_DWJ1521102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .