Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed/tolerabilitet, PK og PD efter intravenøs DWJ1521 administration hos raske frivillige

12. juli 2024 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, flerdosis klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik og farmakodynamik efter intravenøs DWP14012-injektion hos raske frivillige

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multidosis klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik og farmakodynamik efter intravenøs DWP14012-injektion hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne i alderen ≥ 19 og ≤ 50 år ved screening

  2. Forsøgspersoner med en kropsvægt på ≥ 55,0 kg til ≤ 90,0 kg med et body mass index (BMI) på ≥ 18,0 og ≤ 28,0 ved screening

    ☞ BMI(kg/m2) = vægt (kg) / {Højde (m)}2

  3. Forsøgspersoner, der har givet skriftligt samtykke til frivillig beslutning om deltagelse forud for screeningsproceduren efter at være fuldt informeret om og fuldstændigt forstået denne undersøgelse
  4. Emner, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn ved fysisk undersøgelse, laboratorietest, investigator-afhøring osv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere historie med klinisk signifikante lever-, nyre-, nervesystem-, immun-, respiratoriske og endokrine sygdomme, hæmatologiske og onkologiske sygdomme, hjerte-kar-sygdomme eller mentale sygdomme
  2. Mave-tarmsygdomme (mavesår, gastritis, mavekramper, gastroøsofageal refluks, Crohns sygdom osv.), der kan påvirke sikkerheds- og farmakokinetiske evalueringsresultater af forsøgslægemidler og dem med en historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmskirurgi og brokkirurgi alene) .
  3. Helicobacter pylori positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del1 Behandlingsgruppe_1

Del1 Behandlingsgruppe_1_lavdosis DWP14012 injektion Amg, Multiple administration, 7 dage

Placebo: Normal saltvand
Medicin: DWP14012 indsprøjtning

  1. Del 1

    • Studielægemiddel: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; A mg, B mg og C mg DWP14012 inj. (40 mg/hætteglas)
    • Kontrollægemiddel: Placebo (normalt saltvand)
  2. Del 2 • Undersøgelse af lægemiddel: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; DWP14012 inj. (40 mg/hætteglas)
Andre navne:
  • Fexuprazan
Placebo komparator: Del1 Behandlingsgruppe_2

Del1 Behandlingsgruppe_2_medium dosis DWP14012 injektion Bmg, Multiple administration, 7 dage

Placebo: Normal saltvand
Medicin: DWP14012 indsprøjtning

  1. Del 1

    • Studielægemiddel: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; A mg, B mg og C mg DWP14012 inj. (40 mg/hætteglas)
    • Kontrollægemiddel: Placebo (normalt saltvand)
  2. Del 2 • Undersøgelse af lægemiddel: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; DWP14012 inj. (40 mg/hætteglas)
Andre navne:
  • Fexuprazan
Placebo komparator: Del 1 Behandlingsgruppe_3

Del 1 Behandlingsgruppe_3_højdosis DWP14012 injektion Cmg, Multiple administration, 7 dage

Placebo: Normal saltvand
Medicin: DWP14012 indsprøjtning

  1. Del 1

    • Studielægemiddel: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; A mg, B mg og C mg DWP14012 inj. (40 mg/hætteglas)
    • Kontrollægemiddel: Placebo (normalt saltvand)
  2. Del 2 • Undersøgelse af lægemiddel: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; DWP14012 inj. (40 mg/hætteglas)
Andre navne:
  • Fexuprazan
Eksperimentel: Del2 Behandlingsgruppe

Del 2 Behandlingsgruppe_kontinuerlig intravenøs administration

- DWP14012 injektion Dmg, Loading dosis / DWP14012 injektion Emg i 3 dage, Vedligeholdelsesdosis
Medicin: DWP14012 indsprøjtning

  1. Del 1

    • Studielægemiddel: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; A mg, B mg og C mg DWP14012 inj. (40 mg/hætteglas)
    • Kontrollægemiddel: Placebo (normalt saltvand)
  2. Del 2 • Undersøgelse af lægemiddel: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; DWP14012 inj. (40 mg/hætteglas)
Andre navne:
  • Fexuprazan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24 timer for Fexuprazan
Tidsramme: Del 1 i 8 dage, del 2 i 5 dage
Farmakokinetikparameter efter DWP14012-injektion
Del 1 i 8 dage, del 2 i 5 dage
24 timers pH-overvågning, forholdet mellem den resterende tid over pH 4, 6 (tid%)
Tidsramme: Del 1 i 8 dage, del 2 i 4 dage
Parmacodynamik parameter efter DWP14012 injektion
Del 1 i 8 dage, del 2 i 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Injin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWJ1521102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DWP14012 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner