Étude pour évaluer l'innocuité/tolérance, la pharmacocinétique et la PD après l'administration intraveineuse de DWJ1521 chez des volontaires en bonne santé
12 juillet 2024 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité/tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie après l'injection intraveineuse de DWP14012 chez des volontaires sains
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à doses multiples pour évaluer l'innocuité/tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie après injection intraveineuse de DWP14012 chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul-National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 ans et ≤ 50 ans au moment du dépistage
Sujets ayant un poids corporel ≥ 55,0 kg à ≤ 90,0 kg avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 28,0 au moment de la sélection
☞ IMC(kg/m2) = poids (kg) / {Taille (m)}2
- Sujets ayant donné leur consentement écrit sur une décision volontaire de participation avant la procédure de sélection après avoir été pleinement informés et avoir complètement compris cette étude
- Sujets éligibles pour participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur par examen physique, tests de laboratoire, interrogatoire de l'investigateur, etc.
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou antérieurs de maladies hépatiques, rénales, du système nerveux, immunitaires, respiratoires et endocriniennes cliniquement significatives, de maladies hématologiques et oncologiques, de maladies cardiovasculaires ou de maladies mentales
- Maladies gastro-intestinales (ulcère gastrique, gastrite, crampes gastriques, reflux gastro-œsophagien, maladie de Crohn, etc.) pouvant affecter la sécurité et les résultats de l'évaluation pharmacocinétique des médicaments expérimentaux et ceux ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (sauf pour la chirurgie de l'appendice et la chirurgie de la hernie seules) .
- Helicobacter pylori positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe de traitement Partie 1_1
Partie 1 Groupe de traitement_1_faible dose DWP14012 injection Amg, administration multiple, 7 jours Placebo : solution saline normale |
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de traitement Partie 1_2
Partie 1 Groupe de traitement_2_dose moyenne Injection de DWP14012 Bmg, administration multiple, 7 jours Placebo : solution saline normale |
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de traitement Partie 1_3
Partie 1 Groupe de traitement_3_dose élevée DWP14012 injection Cmg, administration multiple, 7 jours Placebo : solution saline normale |
Autres noms:
|
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Expérimental: Groupe de traitement Partie 2
Groupe de traitement Partie 2_administration intraveineuse continue - DWP14012 injection Dmg, Dose de charge / DWP14012 injection Emg pendant 3 jours, Dose d'entretien |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-24h du fexuprazan
Délai: Partie 1 pendant 8 jours, Partie 2 pendant 5 jours
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Paramètre pharmacocinétique après injection de DWP14012
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Partie 1 pendant 8 jours, Partie 2 pendant 5 jours
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Surveillance du pH 24h, le rapport du temps restant au-dessus du pH 4, 6 (temps%)
Délai: Partie 1 pendant 8 jours, Partie 2 pendant 4 jours
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Paramètre parmacodynamique après injection de DWP14012
|
Partie 1 pendant 8 jours, Partie 2 pendant 4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Injin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2024
Première publication (Réel)
18 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ1521102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .