Estudio para evaluar la seguridad/tolerabilidad, PK y PD después de la administración intravenosa de DWJ1521 en voluntarios sanos
12 de julio de 2024 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia después de la inyección intravenosa de DWP14012 en voluntarios sanos
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad/tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinamia después de la inyección intravenosa de DWP14012 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul-National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de ≥ 19 y ≤ 50 años en el momento del cribado
Sujetos con un peso corporal de ≥ 55,0 kg a ≤ 90,0 kg con un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 y ≤ 28,0 en el momento del cribado
☞ IMC(kg/m2) = peso (kg) / {Altura (m)}2
- Sujetos que hayan dado su consentimiento por escrito sobre la decisión voluntaria de participar antes del procedimiento de selección después de haber sido completamente informados y comprender completamente este estudio.
- Sujetos elegibles para participar en el estudio a criterio del investigador mediante examen físico, pruebas de laboratorio, interrogatorio del investigador, etc.
Criterio de exclusión:
- Historia presente o previa de enfermedades hepáticas, renales, del sistema nervioso, inmunes, respiratorias y endocrinas clínicamente significativas, enfermedades hematológicas y oncológicas, enfermedades cardiovasculares o enfermedades mentales.
- Enfermedades gastrointestinales (úlcera gástrica, gastritis, calambres gástricos, reflujo gastroesofágico, enfermedad de Crohn, etc.) que pueden afectar la seguridad y los resultados de la evaluación farmacocinética de los medicamentos en investigación y aquellos con antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto cirugía de apéndice y cirugía de hernia solas). .
- Helicobacter pylori positivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Parte 1 Grupo de tratamiento_1
Parte 1 Grupo de tratamiento_1_dosis baja DWP14012 inyección Amg, administración múltiple, 7 días Placebo: solución salina normal |
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte 1 Grupo de tratamiento_2
Parte 1 Grupo de tratamiento_2_dosis media DWP14012 inyección Bmg, administración múltiple, 7 días Placebo: solución salina normal |
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte 1 Grupo de tratamiento_3
Parte 1 Grupo de tratamiento_3_dosis alta DWP14012 inyección Cmg, administración múltiple, 7 días Placebo: solución salina normal |
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de tratamiento Parte 2
Parte 2 Grupo de tratamiento_administración intravenosa continua - DWP14012 inyección Dmg, dosis de carga / DWP14012 inyección Emg durante 3 días, dosis de mantenimiento |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-24h de Fexuprazan
Periodo de tiempo: Parte 1 por 8 días, Parte 2 por 5 días
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Parámetro farmacocinético después de la inyección de DWP14012
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Parte 1 por 8 días, Parte 2 por 5 días
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Monitoreo del pH las 24 horas, relación del tiempo que permanece por encima del pH 4, 6 (tiempo%)
Periodo de tiempo: Parte 1 por 8 días, Parte 2 por 4 días
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Parámetro parmacodinámico tras la inyección de DWP14012
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Parte 1 por 8 días, Parte 2 por 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Injin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1521102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .