Исследование по оценке безопасности/переносимости, ФК и ПД после внутривенного введения DWJ1521 у здоровых добровольцев
12 июля 2024 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с применением нескольких доз для оценки безопасности/переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после внутривенной инъекции DWP14012 здоровым добровольцам
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с применением нескольких доз для оценки безопасности/переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после внутривенного введения DWP14012 здоровым добровольцам.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul-National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте ≥ 19 и ≤ 50 лет на момент скрининга
Субъекты с массой тела от ≥ 55,0 кг до ≤ 90,0 кг с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 28,0 при скрининге.
☞ ИМТ(кг/м2) = вес (кг) / {Рост (м)}2
- Субъекты, которые дали письменное согласие на добровольное решение об участии до процедуры скрининга после того, как были полностью проинформированы и полностью поняли это исследование.
- Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, по усмотрению исследователя путем физического осмотра, лабораторных анализов, допроса исследователя и т. д.
Критерий исключения:
- Наличие или предшествующий анамнез клинически значимых заболеваний печени, почек, нервной системы, иммунных, респираторных и эндокринных заболеваний, гематологических и онкологических заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний или психических заболеваний.
- Желудочно-кишечные заболевания (язва желудка, гастрит, спазмы желудка, гастроэзофагеальный рефлюкс, болезнь Крона и т. д.), которые могут повлиять на безопасность и результаты фармакокинетической оценки исследуемых препаратов и препаратов, перенесших операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением операций на аппендиксе и операций по удалению грыжи) .
- Хеликобактер пилори положительный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1 Группа лечения_1
Часть 1 Группа лечения_1_инъекция низкой дозы DWP14012 Amg, многократное введение, 7 дней Плацебо: физиологический раствор. |
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1. Группа лечения_2.
Часть 1 Группа лечения_2_средняя доза DWP14012, инъекция Bmg, многократное введение, 7 дней Плацебо: физиологический раствор. |
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1. Группа лечения_3.
Часть 1. Группа лечения_3_высокая доза DWP14012, инъекция Cmg, многократное введение, 7 дней Плацебо: физиологический раствор. |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения Часть 2
Часть 2. Группа лечения — непрерывное внутривенное введение. - DWP14012 инъекция Dmg, ударная доза / DWP14012 инъекция Emg в течение 3 дней, поддерживающая доза |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-24 ч фексупразана
Временное ограничение: Часть 1 на 8 дней, Часть 2 на 5 дней
|
Параметр фармакокинетики после инъекции DWP14012
|
Часть 1 на 8 дней, Часть 2 на 5 дней
|
|
24-часовой мониторинг pH, соотношение времени, оставшегося выше pH 4, 6 (время%)
Временное ограничение: Часть 1 на 8 дней, Часть 2 на 4 дня.
|
Параметр пармакодинамики после введения DWP14012
|
Часть 1 на 8 дней, Часть 2 на 4 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Injin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWJ1521102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .