Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti, PK a PD po intravenózním podání DWJ1521 u zdravých dobrovolníků

12. července 2024 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky a farmakodynamiky po intravenózní injekci DWP14012 u zdravých dobrovolníků

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky a farmakodynamiky po intravenózní injekci DWP14012 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí ve věku ≥ 19 a ≤ 50 let při screeningu

  2. Subjekty s tělesnou hmotností ≥ 55,0 kg až ≤ 90,0 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 28,0 při screeningu

    ☞ BMI(kg/m2) = hmotnost (kg) / {Výška (m)}2

  3. Subjekty, které daly písemný souhlas s dobrovolným rozhodnutím o účasti před screeningovým postupem poté, co byly plně informovány o této studii a plně jí porozuměly
  4. Subjekty způsobilé k účasti ve studii podle uvážení zkoušejícího fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy, dotazováním zkoušejícího atd.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo předchozí anamnéza klinicky významných onemocnění jater, ledvin, nervového systému, imunitního, respiračního a endokrinního systému, hematologických a onkologických onemocnění, kardiovaskulárních onemocnění nebo duševních onemocnění
  2. Gastrointestinální onemocnění (žaludeční vřed, gastritida, žaludeční křeče, gastroezofageální reflux, Crohnova choroba atd.), která mohou ovlivnit bezpečnost a výsledky farmakokinetického hodnocení hodnocených léků a těch, kteří mají v anamnéze gastrointestinální operaci (kromě operace slepého střeva a samotné operace kýly) .
  3. Helicobacter pylori pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část 1 Léčebná skupina_1

Part1 Treatment Group_1_low dose DWP14012 injection Amg, vícenásobné podání, 7 dní

Placebo: Normální fyziologický roztok
Lék: Vstřikování DWP14012

  1. Část 1

    • Studijní lék: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; A mg, B mg a C mg DWP14012 inj. (40 mg/lahvička)
    • Kontrolní lék: Placebo (normální fyziologický roztok)
  2. Část 2 • Studijní lék: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; DWP14012 inj. (40 mg/lahvička)
Ostatní jména:
  • Fexuprazan
Komparátor placeba: Část 1 Léčebná skupina_2

Part1 Treatment Group_2_střední dávka DWP14012 injekce Bmg, vícenásobné podání, 7 dní

Placebo: Normální fyziologický roztok
Lék: Vstřikování DWP14012

  1. Část 1

    • Studijní lék: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; A mg, B mg a C mg DWP14012 inj. (40 mg/lahvička)
    • Kontrolní lék: Placebo (normální fyziologický roztok)
  2. Část 2 • Studijní lék: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; DWP14012 inj. (40 mg/lahvička)
Ostatní jména:
  • Fexuprazan
Komparátor placeba: Část 1 Léčebná skupina_3

Část 1 Léčebná skupina_3_vysoká dávka DWP14012 injekce Cmg, vícenásobné podání, 7 dní

Placebo: Normální fyziologický roztok
Lék: Vstřikování DWP14012

  1. Část 1

    • Studijní lék: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; A mg, B mg a C mg DWP14012 inj. (40 mg/lahvička)
    • Kontrolní lék: Placebo (normální fyziologický roztok)
  2. Část 2 • Studijní lék: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; DWP14012 inj. (40 mg/lahvička)
Ostatní jména:
  • Fexuprazan
Experimentální: Část 2 léčebná skupina

Část 2 Léčebná skupina_kontinuální intravenózní podávání

- DWP14012 injekce Dmg, nasycovací dávka / DWP14012 injekce Emg po dobu 3 dnů, udržovací dávka
Lék: Vstřikování DWP14012

  1. Část 1

    • Studijní lék: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; A mg, B mg a C mg DWP14012 inj. (40 mg/lahvička)
    • Kontrolní lék: Placebo (normální fyziologický roztok)
  2. Část 2 • Studijní lék: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; DWP14012 inj. (40 mg/lahvička)
Ostatní jména:
  • Fexuprazan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24h Fexuprazanu
Časové okno: Část 1 na 8 dní, část 2 na 5 dní
Farmakokinetický parametr po injekci DWP14012
Část 1 na 8 dní, část 2 na 5 dní
24h monitorování pH, poměr zbývající doby nad pH 4,6 (čas %)
Časové okno: Část 1 na 8 dní, část 2 na 4 dny
Parametr parmakodynamiky po injekci DWP14012
Část 1 na 8 dní, část 2 na 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Injin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWJ1521102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Vstřikování DWP14012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit