Estudo para avaliar segurança/tolerabilidade, PK e PD após administração intravenosa de DWJ1521 em voluntários saudáveis
12 de julho de 2024 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de doses múltiplas para avaliar a segurança/tolerabilidade e a farmacocinética e a farmacodinâmica após injeção intravenosa de DWP14012 em voluntários saudáveis
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de doses múltiplas para avaliar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética e farmacodinâmica após injeção intravenosa de DWP14012 em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul-National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com idade ≥ 19 e ≤ 50 anos na triagem
Indivíduos com peso corporal ≥ 55,0 kg a ≤ 90,0 kg com índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 28,0 na triagem
☞ IMC(kg/m2) = peso (kg) / {Altura (m)}2
- Sujeitos que deram consentimento por escrito sobre a decisão voluntária de participação antes do procedimento de triagem, após serem totalmente informados e compreenderem completamente este estudo
- Sujeitos elegíveis para participar do estudo a critério do investigador por exame físico, testes laboratoriais, questionamento do investigador, etc.
Critério de exclusão:
- História atual ou anterior de doenças hepáticas, renais, do sistema nervoso, imunológicas, respiratórias e endócrinas clinicamente significativas, doenças hematológicas e oncológicas, doenças cardiovasculares ou doenças mentais
- Doenças gastrointestinais (úlcera gástrica, gastrite, cólicas gástricas, refluxo gastroesofágico, doença de Crohn, etc.) que podem afetar a segurança e os resultados da avaliação farmacocinética dos medicamentos em investigação e daqueles com histórico de cirurgia gastrointestinal (exceto apenas para cirurgia de apêndice e cirurgia de hérnia) .
- Helicobacter pylori positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Parte 1 Grupo de Tratamento_1
Parte 1 Grupo de tratamento_1_injeção de dose baixa DWP14012 Amg, administração múltipla, 7 dias Placebo: solução salina normal |
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Parte 1 Grupo de Tratamento_2
Parte 1 Grupo de tratamento_2_dose média injeção DWP14012 Bmg, administração múltipla, 7 dias Placebo: solução salina normal |
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Parte 1 Grupo de Tratamento_3
Parte 1 Grupo de tratamento_3_injeção de alta dose de DWP14012 Cmg, administração múltipla, 7 dias Placebo: solução salina normal |
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo de Tratamento Parte 2
Parte 2 Grupo de Tratamento_administração intravenosa contínua - Injeção DWP14012 Dmg, Dose de carga / Injeção DWP14012 Emg por 3 dias, Dose de manutenção |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-24h de Fexuprazan
Prazo: Parte 1 por 8 dias, Parte 2 por 5 dias
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Parâmetro farmacocinético após injeção de DWP14012
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Parte 1 por 8 dias, Parte 2 por 5 dias
|
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Monitoramento de pH 24h, proporção do tempo restante acima de pH 4, 6 (tempo%)
Prazo: Parte 1 por 8 dias, Parte 2 por 4 dias
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Parâmetro farmacodinâmico após injeção DWP14012
|
Parte 1 por 8 dias, Parte 2 por 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Injin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWJ1521102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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