Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid/verdraagbaarheid, PK en PD na intraveneuze toediening van DWJ1521 bij gezonde vrijwilligers
12 juli 2024 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met meerdere doses om de veiligheid/verdraagbaarheid, de farmacokinetiek en de farmacodynamiek na intraveneuze DWP14012-injectie bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met meerdere doses om de veiligheid/verdraagbaarheid, de farmacokinetiek en de farmacodynamiek na intraveneuze DWP14012-injectie bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul-National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van ≥ 19 en ≤ 50 jaar op het moment van screening
Proefpersonen met een lichaamsgewicht van ≥ 55,0 kg tot ≤ 90,0 kg met een body mass index (BMI) van ≥ 18,0 en ≤ 28,0 bij screening
☞ BMI(kg/m2) = gewicht (kg) / {Lengte (m)}2
- Proefpersonen die voorafgaand aan de screeningprocedure schriftelijk toestemming hebben gegeven voor een vrijwillige beslissing tot deelname, nadat ze volledig op de hoogte zijn gesteld van dit onderzoek en dit volledig hebben begrepen
- Proefpersonen die naar goeddunken van de onderzoeker in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek door middel van lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, ondervraging door de onderzoeker, enz.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezige of voorgeschiedenis van klinisch significante lever-, nier-, zenuwstelsel-, immuun-, ademhalings- en endocriene ziekten, hematologische en oncologische ziekten, hart- en vaatziekten of psychische aandoeningen
- Gastro-intestinale ziekten (maagzweren, gastritis, maagkrampen, gastro-oesofageale reflux, de ziekte van Crohn, enz.) die de veiligheid en farmacokinetische evaluatieresultaten van onderzoeksgeneesmiddelen kunnen beïnvloeden en die met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve appendixchirurgie en herniachirurgie alleen) .
- Helicobacter pylori positief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1 Behandelingsgroep_1
Deel 1 Behandelingsgroep_1_lage dosis DWP14012 injectie Amg, meerdere toedieningen, 7 dagen Placebo: normale zoutoplossing |
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1 Behandelingsgroep_2
Deel 1 Behandelingsgroep_2_gemiddelde dosis DWP14012 injectie Bmg, Meerdere toedieningen, 7 dagen Placebo: normale zoutoplossing |
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1 Behandelingsgroep_3
Deel 1 Behandelingsgroep_3_hoge dosis DWP14012 injectie Cmg, Meerdere toedieningen, 7 dagen Placebo: normale zoutoplossing |
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 Behandelingsgroep
Deel 2 Behandelingsgroep: continue intraveneuze toediening - DWP14012 injectie Dmg, oplaaddosis / DWP14012 injectie Emg gedurende 3 dagen, onderhoudsdosis |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-24u van Fexuprazan
Tijdsspanne: Deel1 voor 8 dagen, Deel2 voor 5 dagen
|
Farmacokinetische parameter na injectie met DWP14012
|
Deel1 voor 8 dagen, Deel2 voor 5 dagen
|
|
24 uur pH-monitoring, de verhouding van de resterende tijd boven pH 4, 6 (tijd%)
Tijdsspanne: Deel1 voor 8 dagen, Deel2 voor 4 dagen
|
Parmacodynamica-parameter na injectie met DWP14012
|
Deel1 voor 8 dagen, Deel2 voor 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Injin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWJ1521102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .