Tutkimus turvallisuuden/siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi suonensisäisen DWJ1521-annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen kliininen tutkimus turvallisuuden/siedettävyyden ja farmakokinetiikka sekä farmakodynamiikka arvioimiseksi suonensisäisen DWP14012-injektion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita annoksia sisältävä kliininen tutkimus turvallisuuden/siedettävyyden ja farmakokinetiikka sekä farmakodynamiikka arvioimiseksi suonensisäisen DWP14012-injektion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul-National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset ≥ 19 ja ≤ 50 vuotta seulonnassa
Potilaat, joiden ruumiinpaino on ≥ 55,0 kg - ≤ 90,0 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 ja ≤ 28,0 seulonnassa
☞ BMI (kg/m2) = paino (kg) / {Korkeus (m)}2
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa vapaaehtoiseen osallistumispäätökseen ennen seulontamenettelyä saatuaan täydelliset tiedot tästä tutkimuksesta ja ymmärtäneet sen täysin
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan harkinnan mukaan oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen fyysisen tutkimuksen, laboratoriokokeiden, tutkijan kuulustelujen jne. perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hermoston, immuunijärjestelmän, hengitysteiden ja endokriinisen sairauden, hematologisen ja onkologisen sairauden, sydän- ja verisuonitautien tai mielenterveyden sairauksia
- Ruoansulatuskanavan sairaudet (mahahaava, gastriitti, mahakouristukset, gastroesofageaalinen refluksi, Crohnin tauti jne.), jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeiden turvallisuuteen ja farmakokineettisiin arviointituloksiin sekä sellaiset, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen leikkaus ja tyräleikkaus) .
- Helicobacter pylori positiivinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Osa 1 Hoitoryhmä_1
Osa 1 Hoitoryhmä_1_pieni annos DWP14012-injektio Amg, toistuva annostelu, 7 päivää Placebo: Normaali suolaliuos |
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 1 Hoitoryhmä_2
Osa 1 Hoitoryhmä_2_keskiannoksen DWP14012-injektio Bmg, toistuva annostelu, 7 päivää Placebo: Normaali suolaliuos |
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 1 Hoitoryhmä_3
Osa 1 Hoitoryhmä_3_korkean annoksen DWP14012 injektio Cmg, toistuva annostelu, 7 päivää Placebo: Normaali suolaliuos |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Hoitoryhmä
Osa 2 Hoito Ryhmä - jatkuva suonensisäinen anto - DWP14012 injektio Dmg, latausannos / DWP14012 injektio Emg 3 päivän ajan, ylläpitoannos |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fexupratanin AUC0-24h
Aikaikkuna: Osa 1 8 päivää, osa 2 5 päivää
|
Farmakokinetiikkaparametri DWP14012-injektion jälkeen
|
Osa 1 8 päivää, osa 2 5 päivää
|
|
24 tunnin pH-valvonta, jäljellä olevan ajan suhde yli pH 4, 6 (aika%)
Aikaikkuna: Osa 1 8 päivää, osa 2 4 päivää
|
Parmakodynamiikkaparametri DWP14012-injektion jälkeen
|
Osa 1 8 päivää, osa 2 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Injin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWJ1521102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .