Studie för att utvärdera säkerhet/tolerabilitet, PK och PD efter intravenös administrering av DWJ1521 hos friska frivilliga
12 juli 2024 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldos klinisk prövning för att utvärdera säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetik och farmakodynamik efter intravenös DWP14012-injektion hos friska frivilliga
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning med flera doser för att utvärdera säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetik och farmakodynamik efter intravenös DWP14012-injektion hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul-National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna i åldern ≥ 19 och ≤ 50 år vid screening
Försökspersoner med en kroppsvikt på ≥ 55,0 kg till ≤ 90,0 kg med ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 18,0 och ≤ 28,0 vid screening
☞ BMI(kg/m2) = vikt (kg) / {Höjd (m)}2
- Försökspersoner som har gett skriftligt samtycke till frivilligt beslut om deltagande före screeningproceduren efter att ha blivit fullständigt informerade om och helt förstått denna studie
- Försökspersoner som är berättigade att delta i studien efter utredarens gottfinnande genom fysisk undersökning, laboratorietester, utredarförhör, etc.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare historia av kliniskt signifikanta lever-, njur-, nervsystem, immun-, andnings- och endokrina sjukdomar, hematologiska och onkologiska sjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar eller mentala sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar (magsår, gastrit, magkramper, gastroesofageal reflux, Crohns sjukdom, etc.) som kan påverka säkerheten och farmakokinetiska utvärderingsresultaten av prövningsläkemedel och de som tidigare har gjort mag-tarmkirurgi (förutom enbart blindtarmskirurgi och bråckkirurgi) .
- Helicobacter pylori positiv.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Del1 Behandlingsgrupp_1
Del1 Behandlingsgrupp_1_lågdos DWP14012 injektion Amg, Multipel administrering, 7 dagar Placebo: Normal koksaltlösning |
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Del1 Behandlingsgrupp_2
Del1 Behandlingsgrupp_2_medeldos DWP14012 injektion Bmg, Multipel administrering, 7 dagar Placebo: Normal koksaltlösning |
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Del1 Behandlingsgrupp_3
Del1 Behandlingsgrupp_3_hög dos DWP14012 injektion Cmg, multipel administrering, 7 dagar Placebo: Normal koksaltlösning |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del2 Behandlingsgrupp
Del 2 Behandlingsgrupp_kontinuerlig intravenös administrering - DWP14012 injektion Dmg, Laddningsdos / DWP14012 injektion Emg i 3 dagar, Underhållsdos |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-24h av Fexuprazan
Tidsram: Del1 i 8 dagar, Del2 i 5 dagar
|
Farmakokinetikparameter efter DWP14012-injektion
|
Del1 i 8 dagar, Del2 i 5 dagar
|
|
24 timmars pH-övervakning, förhållandet mellan den återstående tiden över pH 4, 6 (tid%)
Tidsram: Del1 i 8 dagar, Del2 i 4 dagar
|
Parmakodynamisk parameter efter DWP14012-injektion
|
Del1 i 8 dagar, Del2 i 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Injin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2024
Första postat (Faktisk)
18 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWJ1521102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .