건강한 지원자의 정맥 내 DWJ1521 투여 후 안전성/내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 연구
2024년 7월 12일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
건강한 지원자에게 DWP14012 정맥 주사 후 안전성/내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 용량 임상 시험
건강한 지원자를 대상으로 DWP14012 정맥 주사 후 안전성/내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 용량 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul-National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별검사 당시 19세 이상 50세 이하의 건강한 성인
스크리닝 시 체중이 55.0kg 이상 90.0kg 이하이고 체질량지수(BMI)가 18.0 이상 28.0 이하인 피험자
☞ BMI(kg/m2) = 체중(kg) / {신장(m)}2
- 본 연구에 대해 충분히 설명받고 이해한 후, 스크리닝 절차 이전에 자발적인 참여 결정에 대해 서면 동의를 한 피험자
- 신체 검사, 실험실 테스트, 연구자 질문 등을 통해 연구자의 재량에 따라 연구에 참여할 자격이 있는 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 간, 신장, 신경계, 면역, 호흡기 및 내분비 질환, 혈액 및 종양 질환, 심혈관 질환 또는 정신 질환의 현재 또는 과거 병력
- 시험약의 안전성 및 약동학적 평가 결과에 영향을 미칠 수 있는 위장관질환(위궤양, 위염, 위경련, 위식도역류, 크론병 등) 및 위장관 수술 병력이 있는 자(충수수술 및 탈장 수술 단독 제외) .
- 헬리코박터 파일로리 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: Part1 치료군_1
Part1 치료군_1_저용량 DWP14012 주사 Amg, 반복투여, 7일 위약: 일반 식염수 |
다른 이름들:
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위약 비교기: 1부 치료군_2
Part1 치료군_2_중용량 DWP14012 주사 Bmg, 반복투여, 7일 위약: 일반 식염수 |
다른 이름들:
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위약 비교기: 1부 치료군_3
Part1 치료군_3_고용량 DWP14012 주사 Cmg, 반복투여, 7일 위약: 일반 식염수 |
다른 이름들:
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실험적: 2부 치료군
제2부 치료군_지속정맥투여 - DWP14012 주사 Dmg, 부하용량 / DWP14012 주사 Emg 3일간, 유지용량 |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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펙수프라잔의 AUC0-24h
기간: 1부 8일, 2부 5일
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DWP14012 주사 후 약동학 매개변수
|
1부 8일, 2부 5일
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24시간 pH 모니터링, pH 4, 6 이상에서 남은 시간의 비율(시간%)
기간: 1부 8일, 2부 4일
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DWP14012 주입 후 약물동력학 매개변수
|
1부 8일, 2부 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Injin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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