Tanulmány a biztonságos/tolerálhatóság, PK és PD értékelésére az intravénás DWJ1521 beadása után egészséges önkénteseknél
2024. július 12. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú klinikai vizsgálat a biztonságosság/tolerálhatóság, a farmakokinetika, valamint a farmakodinámiák értékelésére intravénás DWP14012 injekció után egészséges önkénteseknél
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú klinikai vizsgálat a biztonságosság/tolerálhatóság, a farmakokinetika, valamint a farmakodinamika értékelésére intravénás DWP14012 injekció után egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul-National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek ≥ 19 és ≤ 50 évesek a szűréskor
≥ 55,0 kg és ≤ 90,0 kg testtömegű alanyok, akiknek testtömegindexe (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 28,0 a szűréskor
☞ BMI (kg/m2) = súly (kg) / {Magasság (m)}2
- Azok az alanyok, akik a szűrési eljárás előtt írásbeli beleegyezést adtak a részvételről szóló önkéntes döntéshez, miután teljes körűen tájékozódtak a vizsgálatról és teljesen megértették
- A vizsgálatban való részvételre jogosult alanyok a vizsgáló döntése alapján fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálatokkal, a vizsgáló kikérdezésével stb.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős máj-, vese-, idegrendszeri, immun-, légzőszervi és endokrin betegségek, hematológiai és onkológiai betegségek, szív- és érrendszeri betegségek vagy mentális betegségek jelen vagy korábbi kórtörténetében
- Emésztőrendszeri betegségek (gyomorfekély, gyomorhurut, gyomorgörcs, gastrooesophagealis reflux, Crohn-betegség stb.), amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek biztonságosságát és farmakokinetikai értékelési eredményeit, valamint azok, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel (kivéve a vakbélműtétet és a sérvműtétet önmagában) .
- Helicobacter pylori pozitív.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. rész Kezelési csoport_1
1. rész kezelési csoport_1_alacsony dózisú DWP14012 injekció Amg, többszöri beadás, 7 nap Placebo: normál sóoldat |
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1. rész Kezelési csoport_2
1. rész kezelési csoport_2_közepes dózisú DWP14012 injekció Bmg, többszöri beadás, 7 nap Placebo: normál sóoldat |
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1. rész Kezelési csoport_3
1. rész Kezelési csoport_3_nagy dózisú DWP14012 injekció Cmg, többszöri beadás, 7 nap Placebo: normál sóoldat |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész Kezelési csoport
2. rész Kezelési csoport_folyamatos intravénás beadás - DWP14012 injekció Dmg, Töltő adag / DWP14012 injekció Emg 3 napig, Fenntartó adag |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fexuprazan AUC0-24h
Időkeret: 1. rész 8 napig, 2. rész 5 napig
|
Farmakokinetikai paraméter a DWP14012 injekciót követően
|
1. rész 8 napig, 2. rész 5 napig
|
|
24 órás pH monitorozás, a pH 4, 6 felett hátralévő idő aránya (idő%)
Időkeret: 1. rész 8 napig, 2. rész 4 napig
|
Parmakodinamikai paraméter DWP14012 injekció után
|
1. rész 8 napig, 2. rész 4 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Injin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_DWJ1521102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .