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CT血管造影による侵襲的血流予備量別の延期患者におけるプラークの特徴とイベント (CAPTURE)

2025年1月2日 更新者:Yukio Ozaki、Fujita Health University

侵襲的血流予備量別の延期患者の心臓イベントにおけるCT血管造影由来のプラークの特徴

慢性冠症候群(CCS)に対する血流予備量比(FFR)ガイド下PCIは、血管造影ガイド下PCIと比較して転帰を改善すると報告されている。 しかし、長期追跡調査においても、FFR 延期患者において心イベントが依然として発生しています。 冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) で定義された高リスクプラーク (HRP) は、将来の心臓イベントに関連することが知られています。 私たちは、CTA が延期患者の将来の心臓イベントに関連するプラークの特徴を特定する可能性があると仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

血流予備量比(FFR)に基づく経皮的冠動脈インターベンション(PCI)は、血管造影に基づく PCI 単独と比較して短期および中期の転帰を改善しましたが、FFR を延期した患者では長期的には心臓イベントが依然として発生します。1 -4 最近の J-CONFIRM 登録では、28 施設で FFR に基づいて血行再建が延期された 1,447 の病変を持つ 1,263 人の患者を検査しました。5 J-CONFIRM 登録では、遅延病変における 2 年標的血管不全 (TVF) 率は 5.5% でしたが、5 年 TVF は遅延病変で 11.6% 上昇しました。5、6 TVF 率は 5.5% から 11.6% に上昇しました。過去 3 年間の主な原因は、臨床的に登録された標的血管血行再建術 (TVR) によるものです。5、 6 DEFER 試験では、FFR > 0.75 の患者は PCI 延期 (Defer) またはパフォーマンス (Perform) にランダムに割り当てられ、FFR < 0.75 を示した患者は PCI を受けました (参考)。3 5年心臓死亡および急性心筋梗塞(AMI)発生率は、実行群および参照群と比較して、延期群で優れていました(それぞれ3.3%、7.9%、および15.7%、p < 0.003)4。 しかし、DEFER 研究の 15 年間の追跡調査では、すべての死亡原因と TVR が、Defer 群、Perform 群、および Reference 群間で類似していたことが明らかになりました (死亡率; それぞれ 33.0% vs. 31.1% vs. 36.1% p= 0.441、TVR; 36.3% 対 27.8% 対 35.4%、 それぞれ p= 0.522)。7 延期患者における良好な初期 5 年間の臨床転帰は、DEFER 研究の 15 年間の追跡調査中に失われています。 遅延病変における将来の心臓イベントを予測する因子を開示することは緊急の課題である。 PCI が長期転帰を修正できないのは、根底にあるアテローム性動脈硬化プロセスを修正できないことに起因している可能性があります。

さらに、最近の PREVENT 研究では、冠動脈内画像検査で特定された非血流制限性(FFR > 0.80)の脆弱性冠動脈プラークを有する患者において、予防的 PCI により、最適な医学的治療と比較して、高リスクの脆弱性プラークから生じる重大な心臓有害事象(MACE)が減少したことが明らかになりました。療法(OMT)単独8. PREVENT研究では、冠動脈CT血管造影法(CTA)ではなく冠動脈内画像処理を用いて高リスク脆弱プラークが定義されたが、流量制限のない高リスク脆弱プラーク(FFR>0.80)の存在は、患者のその後の心臓イベントを頻繁に引き起こした。初期 PCI なし。

CTA は冠動脈プラークの特徴や狭窄の重症度を評価するのに有用であることが知られていますが、冠動脈 CTA 上の高リスクプラーク (HRP) はポジティブリモデリング (PR) と低減衰プラーク (LAP) の組み合わせとして定義されることが報告されています。将来の心臓イベントに関連する可能性があります。9-12 Galloneらはメタアナリシスで、いくつかの冠動脈内画像診断法によるさまざまな高リスク冠動脈プラークの定義を用いて、高リスク冠動脈プラークの特徴が将来の患者レベルおよび病変レベルの重大な心臓有害事象(MACE)を有意に予測すると報告した。 CTA.13 私たちは、CTA が延期患者の将来の心臓イベントに関連するプラークの特徴を特定できるのではないかという仮説を立てました。 FFRに基づく延期患者における将来の心臓イベントの予測因子を決定するために、我々は、慢性冠症候群(CCS)の連続373人の患者を対象に、浸潤性FFRに基づいて延期病変におけるCTAの臨床的特徴とプラークの特徴を調べた。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Aichi
      • Toyoake、Aichi、日本、470-1192
        • 募集
        • Fujita Health University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

藤田医科大学病院、バンタン病院、名古屋第一赤十字病院で、ICA前の90日以内にFFR圧力測定を伴うCTAを受けた一連の一連の患者437人がこの研究の対象となった。

説明

包含基準:

  • 20歳以上の男性と女性、
  • 慢性冠症候群(CCS、
  • 冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) は、血流予備量比 (FFR) 圧力測定を伴う侵襲的冠動脈造影 (ICA) の前に 90 日以内に実施されました。

除外基準:

  • 冠動脈バイパス移植(CABG)の既往歴のある患者。CABGは局所的な冠動脈の流れのダイナミクスを変化させたため、
  • 左主疾患の患者、
  • 冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影法ではステント留置病変内のプラーク形態を推定できないため、ステント留置血管内に血流予備量比(FFR)がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
FFR圧力を伴うICA前90日以内にCTAを受けた患者
藤田保健衛生大学病院、バンタン病院、および名古屋第一病院では、90日以内に血流予備量比(FFR)圧力測定を伴う侵襲的冠動脈造影(ICA)を受ける前に冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影(CTA)を受けた一連の連続患者がこの研究の候補者となった。赤十字病院。
藤田保健衛生大学病院、バンタン病院、および名古屋第一病院では、90日以内に血流予備量比(FFR)圧力測定を伴う侵襲的冠動脈造影(ICA)を受ける前に冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影(CTA)を受けた一連の連続患者がこの研究の候補者となった。赤十字病院
他の名前:
  • 冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CTA)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者レベルの心臓イベント
時間枠:2018年から2026年まで
患者レベルの分析のための心臓死、非致死性急性冠症候群(ACS)、虚血による血行再建術を組み合わせたもの
2018年から2026年まで
病変レベルでの心臓イベント
時間枠:2018年から2026年まで
病変レベルの ACS および病変レベルの虚血による血行再建術
2018年から2026年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:YUKIO OZAKI, MD, PhD、Fujita Health University, Aichi, Japan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月30日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月14日

最初の投稿 (実際)

2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CI20-015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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