- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06508697
CT-Angiographie-Plaque-Eigenschaften und -Ereignisse bei zurückgestellten Patienten durch invasive fraktionierte Flussreserve (CAPTURE)
CT-Angiographie-abgeleitete Plaque-Eigenschaften bei kardialen Ereignissen bei Zurückstellungspatienten durch invasive fraktionierte Flussreserve
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die durch die fraktionierte Flussreserve (FFR) gesteuerte perkutane Koronarintervention (PCI) im Vergleich zur alleinigen angiographiegesteuerten PCI das kurz- und mittelfristige Ergebnis verbessert hat, treten bei Patienten mit FFR-Aufschub langfristig immer noch kardiale Ereignisse auf.1 -4 Das aktuelle J-CONFIRM-Register untersuchte 1263 Patienten mit 1447 Läsionen, bei denen die Revaskularisierung basierend auf der FFR in den 28 Zentren verzögert wurde.5 Während die 2-Jahres-TVF-Rate (TVF) bei verzögerten Läsionen im J-CONFIRM-Register 5,5 % betrug, stieg die 5-Jahres-TVF bei verzögerten Läsionen um 11,6 %.5, 6 Die TVF-Rate stieg von 5,5 % auf 11,6 % in den letzten 3 Jahren hauptsächlich aufgrund der klinisch bedingten Zielgefäßrevaskularisation (TVR) im Register.5, 6 In der DEFER-Studie wurden Patienten mit einer FFR > 0,75 nach dem Zufallsprinzip einer PCI-Aufschiebung (Defer) oder einer PCI-Leistung (Perform) zugeordnet, und Patienten mit einer FFR < 0,75 wurden einer PCI (Referenz) unterzogen.3 Die 5-Jahres-Rate an Herztod und akutem Myokardinfarkt (AMI) war in der Defer-Gruppe im Vergleich zur Perform- und Reference-Gruppe ausgezeichnet (3,3 %, 7,9 % bzw. 15,7 %, p < 0,003).4 Die 15-jährige Nachbeobachtung der DEFER-Studie ergab jedoch, dass alle Todesursachen und TVR in den Defer-, Perform- und Reference-Gruppen ähnlich waren (Mortalität; 33,0 % vs. 31,1 % vs. 36,1 % p = 0,441 und TVR; 36,3 % vs. 27,8 % vs. 35,4 %, p= 0,522).7 Das günstige anfängliche klinische 5-Jahres-Ergebnis bei Zurückstellungspatienten ging während der 15-jährigen Nachbeobachtung in der DEFER-Studie verloren. Es ist dringend erforderlich, den Faktor offenzulegen, der zukünftige kardiale Ereignisse bei Deferral-Läsionen vorhersagt. Das Versagen der PCI, die langfristigen Ergebnisse zu verändern, könnte darauf zurückzuführen sein, dass sie den zugrunde liegenden atherosklerotischen Prozess nicht verändern kann.
Darüber hinaus ergab eine kürzlich durchgeführte PREVENT-Studie, dass bei Patienten mit nicht flusslimitierenden (FFR > 0,80) anfälligen Koronarplaques, die durch intrakoronare Bildgebung identifiziert wurden, die präventive PCI im Vergleich zu einer optimalen medizinischen Versorgung schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) aufgrund von Hochrisiko-anfälligen Plaques reduzierte Therapie (OMT) allein8. Obwohl ihre hochriskanten gefährdeten Plaques in der PREVENT-Studie mittels intrakoronarer Bildgebung, aber nicht mittels Koronar-CT-Angiographie (CTA) definiert wurden, verursachte das Vorhandensein von hochriskanten gefährdeten Plaques ohne Durchflussbegrenzung (FFR > 0,80) häufig die nachfolgenden kardialen Ereignisse bei Patienten ohne die anfängliche PCI.
Während CTA bekanntermaßen nützlich ist, um Plaque-Merkmale der Koronararterien sowie den Schweregrad der Stenose zu beurteilen, wurde über High-Risk-Plaque (HRP) auf Koronar-CTA berichtet, definiert als eine Kombination aus positivem Remodelling (PR) und Low-Atenuation-Plaque (LAP). mit den zukünftigen kardialen Ereignissen in Verbindung gebracht werden.9-12 Gallone und Mitarbeiter berichteten in ihrer Metaanalyse, dass die Merkmale von Hochrisiko-Koronarplaques einen signifikanten Einfluss auf das schwere unerwünschte kardiale Ereignis (MACE) auf Patienten- und Läsionsebene in der Zukunft hatten, indem sie verschiedene Definitionen von Hochrisiko-Koronarplaques durch mehrere intrakoronare Bildgebungsmodalitäten verwendeten CTA.13 Wir stellten die Hypothese auf, dass die CTA Plaque-Merkmale identifizieren könnte, die mit zukünftigen kardialen Ereignissen bei zurückgestellten Patienten in Zusammenhang stehen. Um die prädiktiven Faktoren für zukünftige kardiale Ereignisse bei FFR-basierten Deferral-Patienten zu bestimmen, untersuchten wir klinische Merkmale und Plaque-Charakteristika auf der CTA in den Deferral-Läsionen basierend auf invasiver FFR bei aufeinanderfolgenden 373 Patienten mit chronischem Koronarsyndrom (CCS).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: YUKIO OZAKI, MD, PhD
- Telefonnummer: 08030713131
- E-Mail: yukio.ozaki7@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: REINA OZAKI, MD
- Telefonnummer: 09078631882
- E-Mail: reina.ozaki1@gmail.com
Studienorte
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
- Rekrutierung
- Fujita Health University
-
Kontakt:
- Yukio Ozaki, MD, PhD
- Telefonnummer: +81562932312
- E-Mail: ozakiyuk@fujita-hu.ac.jp
-
Kontakt:
- YUKIO OZAKI, MD, Phd
- Telefonnummer: +818030713131
- E-Mail: yukio.ozaki7@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter ≥20 Jahre,
- Patienten mit chronischem Koronarsyndrom (CCS,
- Die koronare Computertomographie-Angiographie (CTA) wurde innerhalb von 90 Tagen vor der invasiven Koronarangiographie (ICA) mit Messung des fraktionierten Flussreservedrucks (FFR) durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Koronar-Bypass-Transplantation (CABG) in der Vorgeschichte, da CABG die lokale Dynamik des Koronarflusses veränderte,
- Patienten mit Links-Haupterkrankung,
- Patienten mit fraktionierter Flussreserve (FFR) in gestenteten Gefäßen aufgrund der Unfähigkeit, die Plaquemorphologie in der gestenteten Läsion mittels Koronar-Computertomographie-Angiographie abzuschätzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die sich innerhalb von 90 Tagen vor der ICA mit FFR-Druck einer CTA unterzogen
Eine aufeinanderfolgende Serie von Patienten, die sich innerhalb von 90 Tagen vor der invasiven Koronarangiographie (ICA) einer koronaren Computertomographie-Angiographie (CTA) mit Messung des fraktionierten Flussreservedrucks (Fractional Flow Reserve, FFR) unterzogen, waren Kandidaten für diese Studie am Fujita Health University Hospital, am Bantane Hospital und am Nagoya First Krankenhaus des Roten Kreuzes.
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Eine aufeinanderfolgende Serie von Patienten, die sich innerhalb von 90 Tagen vor der invasiven Koronarangiographie (ICA) einer koronaren Computertomographie-Angiographie (CTA) mit Messung des fraktionierten Flussreservedrucks (Fractional Flow Reserve, FFR) unterzogen, waren Kandidaten für diese Studie am Fujita Health University Hospital, am Bantane Hospital und am Nagoya First Krankenhaus des Roten Kreuzes
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzereignisse auf Patientenebene
Zeitfenster: Von 2018 bis 2026
|
eine Kombination aus Herztod, nicht tödlichem akutem Koronarsyndrom (ACS) und ischämiebedingter Revaskularisation zur Analyse auf Patientenebene
|
Von 2018 bis 2026
|
|
Herzereignisse auf Läsionsebene
Zeitfenster: Von 2018 bis 2026
|
ACS auf Läsionsebene und ischämiebedingte Revaskularisation auf Läsionsebene
|
Von 2018 bis 2026
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: YUKIO OZAKI, MD, PhD, Fujita Health University, Aichi, Japan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CI20-015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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