Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kenmerken en gebeurtenissen van CT-angiografieplaques bij uitgestelde patiënten door invasieve fractionele flowreserve (CAPTURE)

2 januari 2025 bijgewerkt door: Yukio Ozaki, Fujita Health University

Van CT-angiografie afgeleide plaquekarakteristieken bij cardiale voorvallen bij uitgestelde patiënten door invasieve fractionele flowreserve

Er wordt gerapporteerd dat fractionele flowreserve (FFR)-geleide PCI voor chronische coronaire syndromen (CCS) de resultaten verbetert vergeleken met angiografie-geleide PCI. Cardiale voorvallen komen echter nog steeds voor bij patiënten met FFR-uitstel tijdens de langetermijnfollow-up. Het is bekend dat coronaire computertomografie-angiografie (CTA)-gedefinieerde hoog-risico-plaque (HRP) toekomstige cardiale gebeurtenissen in verband brengt. Onze hypothese was dat CTA plaque-kenmerken zou kunnen identificeren die verband houden met toekomstige cardiale gebeurtenissen bij uitgestelde patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de door fractionele stroomreserve (FFR) geleide percutane coronaire interventie (PCI) de uitkomsten op de korte en middellange termijn heeft verbeterd vergeleken met alleen door angiografie geleide PCI, komen op de lange termijn nog steeds cardiale voorvallen voor bij patiënten met FFR-uitstel.1 -4 Recente J-CONFIRM-registratie onderzocht 1263 patiënten met 1447 laesies bij wie revascularisatie was uitgesteld op basis van FFR in de 28 centra.5 Terwijl het 2-jaars TVF-percentage bij uitgestelde laesies 5,5% bedroeg in het J-CONFIRM-register, steeg het 5-jaars TVF-percentage met 11,6% bij uitgestelde laesies.5, 6 Het TVF-percentage steeg van 5,5% naar 11,6% in de afgelopen drie jaar, voornamelijk als gevolg van klinisch aangestuurde doelvatrevascularisatie (TVR) in het register.5, 6 In het DEFER-onderzoek werden patiënten met FFR > 0,75 willekeurig toegewezen aan PCI-uitstel (Defer) of prestatie (Perform) en patiënten met FFR < 0,75 ondergingen PCI (Referentie).3 Het percentage hartdood en acuut myocardinfarct (AMI) na vijf jaar was uitstekend in de Defer-groep in vergelijking met de Perform- en Reference-groepen (respectievelijk 3,3%, 7,9% en 15,7%, p < 0,003).4 Uit de vijftien jaar durende follow-up van het DEFER-onderzoek bleek echter dat alle doodsoorzaken en TVR vergelijkbaar waren onder de Defer-, Perform- en Reference-groepen (sterfte; respectievelijk 33,0% vs. 31,1% vs. 36,1% p= 0,441, en TVR; 36,3% versus 27,8% versus 35,4%, p = respectievelijk 0,522).7 De gunstige initiële klinische uitkomst na 5 jaar bij uitgestelde patiënten is tijdens de 15 jaar durende follow-up in de DEFER-studie verloren gegaan. Het is een urgente kwestie om de factor te onthullen die toekomstige cardiale gebeurtenissen bij uitgestelde laesies kan voorspellen. Het onvermogen van PCI om de langetermijnresultaten te wijzigen kan voortkomen uit het onvermogen om het onderliggende atherosclerotische proces te wijzigen.

Bovendien onthulde het recente PREVENT-onderzoek dat bij patiënten met niet-flow-beperkende (FFR>0,80) kwetsbare coronaire plaques geïdentificeerd door intracoronaire beeldvorming, preventieve PCI de ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) verminderde die voortkwamen uit kwetsbare plaques met een hoog risico, vergeleken met optimale medische behandeling. therapie (OMT) alleen8. Hoewel hun kwetsbare plaques met een hoog risico werden gedefinieerd met behulp van intracoronaire beeldvorming, maar niet met coronaire CT-angiografie (CTA) in het PREVENT-onderzoek, veroorzaakte de aanwezigheid van kwetsbare plaques met een hoog risico zonder stroombeperking (FFR >0,80) vaak de daaropvolgende cardiale gebeurtenissen bij patiënten. zonder de initiële PCI.

Hoewel bekend is dat CTA nuttig is om de kenmerken van coronaire plaques en de ernst van de stenose te evalueren, is er gerapporteerd dat hoogrisicoplaque (HRP) op coronaire CTA, gedefinieerd als een combinatie van positieve remodellering (PR) en plaque met lage verzwakking (LAP). in verband worden gebracht met toekomstige cardiale gebeurtenissen.9-12 Gallone en collega's rapporteerden in hun meta-analyse dat de kenmerken van coronaire plaques met een hoog risico een grote nadelige cardiale gebeurtenis (MACE) op patiëntniveau en op laesieniveau in de toekomst significant voorspelden, met behulp van verschillende definities van hoog-risico coronaire plaques door verschillende intracoronaire beeldvormingsmodaliteiten en CTA.13 Onze hypothese was dat CTA plaque-kenmerken zou kunnen identificeren die verband houden met toekomstige cardiale gebeurtenissen bij uitgestelde patiënten. Om de voorspellende factoren voor toekomstige cardiale gebeurtenissen bij op FFR gebaseerde uitgestelde patiënten te bepalen, onderzochten we klinische kenmerken en plaquekenmerken op CTA in de uitgestelde laesies op basis van invasieve FFR bij opeenvolgende 373 patiënten met chronische coronaire syndromen (CCS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een opeenvolgende reeks van 437 patiënten die binnen 90 dagen vóór ICA een CTA met FFR-drukmeting ondergingen, waren kandidaten voor deze studie in het Fujita Health University Hospital, het Bantane Hospital en het Nagoya First Red Cross Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen van ≥20 jaar,
  • patiënten met chronische coronaire syndromen (CCS,
  • Coronaire computertomografie-angiografie (CTA) werd uitgevoerd binnen 90 dagen vóór invasieve coronaire angiografie (ICA) met fractionele flowreserve (FFR) drukmeting.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire bypasstransplantatie (CABG) omdat CABG de lokale coronaire stroomdynamiek veranderde,
  • patiënten met een linker hoofdziekte,
  • patiënten met fractionele stroomreserve (FFR) in gestente vaten als gevolg van het onvermogen om de plaquemorfologie in de gestente laesie te schatten met behulp van coronaire computertomografie-angiografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die binnen 90 dagen vóór ICA een CTA ondergingen met FFR-druk
Een opeenvolgende reeks patiënten die coronaire computertomografie-angiografie (CTA) ondergingen binnen 90 dagen vóór invasieve coronaire angiografie (ICA) met fractionele flowreserve (FFR) drukmeting waren kandidaten voor deze studie in het Fujita Health University Hospital, het Bantane Hospital en het Nagoya First Hospital. Rode Kruis Ziekenhuis.
Een opeenvolgende reeks patiënten die coronaire computertomografie-angiografie (CTA) ondergingen binnen 90 dagen vóór invasieve coronaire angiografie (ICA) met fractionele flowreserve (FFR) drukmeting waren kandidaten voor deze studie in het Fujita Health University Hospital, het Bantane Hospital en het Nagoya First Hospital. Rode Kruis Ziekenhuis
Andere namen:
  • Coronaire computertomografie-angiografie (CTA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale gebeurtenissen op patiëntniveau
Tijdsspanne: Van 2018 tot 2026
een samenstelling van hartdood, niet-fataal acuut coronair syndroom (ACS) en door ischemie aangestuurde revascularisatie voor analyse op patiëntniveau
Van 2018 tot 2026
Cardiale gebeurtenissen op laesieniveau
Tijdsspanne: Van 2018 tot 2026
ACS op laesieniveau en ischemie-gedreven revascularisatie op laesieniveau
Van 2018 tot 2026

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YUKIO OZAKI, MD, PhD, Fujita Health University, Aichi, Japan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CI20-015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorkeur van de patiënt

Abonneren