- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06508697
Kenmerken en gebeurtenissen van CT-angiografieplaques bij uitgestelde patiënten door invasieve fractionele flowreserve (CAPTURE)
Van CT-angiografie afgeleide plaquekarakteristieken bij cardiale voorvallen bij uitgestelde patiënten door invasieve fractionele flowreserve
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de door fractionele stroomreserve (FFR) geleide percutane coronaire interventie (PCI) de uitkomsten op de korte en middellange termijn heeft verbeterd vergeleken met alleen door angiografie geleide PCI, komen op de lange termijn nog steeds cardiale voorvallen voor bij patiënten met FFR-uitstel.1 -4 Recente J-CONFIRM-registratie onderzocht 1263 patiënten met 1447 laesies bij wie revascularisatie was uitgesteld op basis van FFR in de 28 centra.5 Terwijl het 2-jaars TVF-percentage bij uitgestelde laesies 5,5% bedroeg in het J-CONFIRM-register, steeg het 5-jaars TVF-percentage met 11,6% bij uitgestelde laesies.5, 6 Het TVF-percentage steeg van 5,5% naar 11,6% in de afgelopen drie jaar, voornamelijk als gevolg van klinisch aangestuurde doelvatrevascularisatie (TVR) in het register.5, 6 In het DEFER-onderzoek werden patiënten met FFR > 0,75 willekeurig toegewezen aan PCI-uitstel (Defer) of prestatie (Perform) en patiënten met FFR < 0,75 ondergingen PCI (Referentie).3 Het percentage hartdood en acuut myocardinfarct (AMI) na vijf jaar was uitstekend in de Defer-groep in vergelijking met de Perform- en Reference-groepen (respectievelijk 3,3%, 7,9% en 15,7%, p < 0,003).4 Uit de vijftien jaar durende follow-up van het DEFER-onderzoek bleek echter dat alle doodsoorzaken en TVR vergelijkbaar waren onder de Defer-, Perform- en Reference-groepen (sterfte; respectievelijk 33,0% vs. 31,1% vs. 36,1% p= 0,441, en TVR; 36,3% versus 27,8% versus 35,4%, p = respectievelijk 0,522).7 De gunstige initiële klinische uitkomst na 5 jaar bij uitgestelde patiënten is tijdens de 15 jaar durende follow-up in de DEFER-studie verloren gegaan. Het is een urgente kwestie om de factor te onthullen die toekomstige cardiale gebeurtenissen bij uitgestelde laesies kan voorspellen. Het onvermogen van PCI om de langetermijnresultaten te wijzigen kan voortkomen uit het onvermogen om het onderliggende atherosclerotische proces te wijzigen.
Bovendien onthulde het recente PREVENT-onderzoek dat bij patiënten met niet-flow-beperkende (FFR>0,80) kwetsbare coronaire plaques geïdentificeerd door intracoronaire beeldvorming, preventieve PCI de ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) verminderde die voortkwamen uit kwetsbare plaques met een hoog risico, vergeleken met optimale medische behandeling. therapie (OMT) alleen8. Hoewel hun kwetsbare plaques met een hoog risico werden gedefinieerd met behulp van intracoronaire beeldvorming, maar niet met coronaire CT-angiografie (CTA) in het PREVENT-onderzoek, veroorzaakte de aanwezigheid van kwetsbare plaques met een hoog risico zonder stroombeperking (FFR >0,80) vaak de daaropvolgende cardiale gebeurtenissen bij patiënten. zonder de initiële PCI.
Hoewel bekend is dat CTA nuttig is om de kenmerken van coronaire plaques en de ernst van de stenose te evalueren, is er gerapporteerd dat hoogrisicoplaque (HRP) op coronaire CTA, gedefinieerd als een combinatie van positieve remodellering (PR) en plaque met lage verzwakking (LAP). in verband worden gebracht met toekomstige cardiale gebeurtenissen.9-12 Gallone en collega's rapporteerden in hun meta-analyse dat de kenmerken van coronaire plaques met een hoog risico een grote nadelige cardiale gebeurtenis (MACE) op patiëntniveau en op laesieniveau in de toekomst significant voorspelden, met behulp van verschillende definities van hoog-risico coronaire plaques door verschillende intracoronaire beeldvormingsmodaliteiten en CTA.13 Onze hypothese was dat CTA plaque-kenmerken zou kunnen identificeren die verband houden met toekomstige cardiale gebeurtenissen bij uitgestelde patiënten. Om de voorspellende factoren voor toekomstige cardiale gebeurtenissen bij op FFR gebaseerde uitgestelde patiënten te bepalen, onderzochten we klinische kenmerken en plaquekenmerken op CTA in de uitgestelde laesies op basis van invasieve FFR bij opeenvolgende 373 patiënten met chronische coronaire syndromen (CCS).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: YUKIO OZAKI, MD, PhD
- Telefoonnummer: 08030713131
- E-mail: yukio.ozaki7@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: REINA OZAKI, MD
- Telefoonnummer: 09078631882
- E-mail: reina.ozaki1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
- Werving
- Fujita Health University
-
Contact:
- Yukio Ozaki, MD, PhD
- Telefoonnummer: +81562932312
- E-mail: ozakiyuk@fujita-hu.ac.jp
-
Contact:
- YUKIO OZAKI, MD, Phd
- Telefoonnummer: +818030713131
- E-mail: yukio.ozaki7@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van ≥20 jaar,
- patiënten met chronische coronaire syndromen (CCS,
- Coronaire computertomografie-angiografie (CTA) werd uitgevoerd binnen 90 dagen vóór invasieve coronaire angiografie (ICA) met fractionele flowreserve (FFR) drukmeting.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire bypasstransplantatie (CABG) omdat CABG de lokale coronaire stroomdynamiek veranderde,
- patiënten met een linker hoofdziekte,
- patiënten met fractionele stroomreserve (FFR) in gestente vaten als gevolg van het onvermogen om de plaquemorfologie in de gestente laesie te schatten met behulp van coronaire computertomografie-angiografie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die binnen 90 dagen vóór ICA een CTA ondergingen met FFR-druk
Een opeenvolgende reeks patiënten die coronaire computertomografie-angiografie (CTA) ondergingen binnen 90 dagen vóór invasieve coronaire angiografie (ICA) met fractionele flowreserve (FFR) drukmeting waren kandidaten voor deze studie in het Fujita Health University Hospital, het Bantane Hospital en het Nagoya First Hospital. Rode Kruis Ziekenhuis.
|
Een opeenvolgende reeks patiënten die coronaire computertomografie-angiografie (CTA) ondergingen binnen 90 dagen vóór invasieve coronaire angiografie (ICA) met fractionele flowreserve (FFR) drukmeting waren kandidaten voor deze studie in het Fujita Health University Hospital, het Bantane Hospital en het Nagoya First Hospital. Rode Kruis Ziekenhuis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale gebeurtenissen op patiëntniveau
Tijdsspanne: Van 2018 tot 2026
|
een samenstelling van hartdood, niet-fataal acuut coronair syndroom (ACS) en door ischemie aangestuurde revascularisatie voor analyse op patiëntniveau
|
Van 2018 tot 2026
|
|
Cardiale gebeurtenissen op laesieniveau
Tijdsspanne: Van 2018 tot 2026
|
ACS op laesieniveau en ischemie-gedreven revascularisatie op laesieniveau
|
Van 2018 tot 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: YUKIO OZAKI, MD, PhD, Fujita Health University, Aichi, Japan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CI20-015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voorkeur van de patiënt
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of OklahomaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Werving
-
University of AarhusCentral Denmark RegionVoltooidMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooidPatient resultaten | Op simulatie gebaseerd lerenKalkoen
-
Marmara UniversityWervingSpanning | Ongerustheid | Cholecystectomie, laparoscopisch | Tevredenheid van de patiënt | Slaapkwaliteit | Virtuele realiteit | Patiëntenvoorlichting | Patient resultaten | Familie-interviews | OperatiekamerKalkoen
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten