- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06508697
Caractéristiques et événements de la plaque d'angiographie CT chez les patients différés par réserve de débit fractionnaire invasive (CAPTURE)
Caractéristiques des plaques dérivées de l'angiographie tomodensitométrique sur les événements cardiaques chez les patients différés par réserve de débit fractionnaire invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bien que l'intervention coronarienne percutanée (ICP) guidée par réserve de débit fractionnaire (FFR) ait amélioré les résultats à court et à moyen terme par rapport à l'ICP guidée par angiographie seule, des événements cardiaques surviennent toujours chez les patients exclus de la FFR à long terme.1 -4 Le récent registre J-CONFIRM a examiné 1 263 patients présentant 1 447 lésions chez lesquels la revascularisation a été différée sur la base de la FFR dans les 28 centres.5 Alors que le taux de défaillance du vaisseau cible (TVF) à 2 ans était de 5,5 % dans les lésions différées dans le registre J-CONFIRM, le taux de TVF à 5 ans a augmenté de 11,6 % dans les lésions différées.5, 6 Le taux de TVF est passé de 5,5 % à 11,6 %. au cours des 3 dernières années, principalement en raison de la revascularisation des vaisseaux cibles (TVR) cliniquement motivée dans le registre.5, 6 Dans l'essai DEFER, les patients avec un FFR > 0,75 ont été assignés au hasard au report de l'ICP (Defer) ou à la performance (Perform) et les patients présentant un FFR < 0,75 ont subi une ICP (référence).3 Le taux de décès d'origine cardiaque à 5 ans et d'infarctus aigu du myocarde (IAM) était excellent dans le groupe Defer par rapport aux groupes Perform et Reference (3,3 %, 7,9 % et 15,7 %, p < 0,003, respectivement).4 Cependant, un suivi de 15 ans de l'étude DEFER a révélé que toutes les causes de mortalité et de TVR étaient similaires dans les groupes Defer, Perform et Reference (mortalité ; 33,0 % contre 31,1 % contre 36,1 %, p = 0,441 respectivement, et TVR ; 36,3% contre 27,8% contre 35,4%, p = 0,522 respectivement).7 Les résultats cliniques initiaux favorables sur 5 ans chez les patients exclus ont été perdus au cours du suivi de 15 ans dans l'étude DEFER. Il est urgent de divulguer le facteur permettant de prédire les futurs événements cardiaques dans les lésions de report. L'échec de l'ICP à modifier les résultats à long terme peut provenir de son incapacité à modifier le processus athérosclérotique sous-jacent.
En outre, une récente étude PREVENT a révélé que chez les patients présentant des plaques coronariennes vulnérables non limitantes (FFR > 0,80) identifiées par imagerie intracoronaire, l'ICP préventive réduisait les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) résultant de plaques vulnérables à haut risque, par rapport à un traitement médical optimal. thérapie (OMT) seule8. Bien que leurs plaques vulnérables à haut risque aient été définies par imagerie intracoronaire mais pas par angiographie coronarienne (CTA) dans l'étude PREVENT, la présence de plaques vulnérables à haut risque sans limitation de débit (FFR > 0,80) a fréquemment provoqué des événements cardiaques ultérieurs chez les patients. sans le PCI initial.
Bien que le CTA soit connu pour être utile pour évaluer les caractéristiques de la plaque coronarienne ainsi que la gravité de la sténose, il a été rapporté que la plaque à haut risque (HRP) sur le CTA coronaire, définie comme une combinaison de remodelage positif (PR) et de plaque à faible atténuation (LAP), être associé aux futurs événements cardiaques.9-12 Gallone et ses collègues ont rapporté dans leur méta-analyse que les caractéristiques de la plaque coronaire à haut risque prédisaient de manière significative un événement cardiaque indésirable majeur (MACE) au niveau du patient et de la lésion dans le futur, en utilisant diverses définitions de plaque coronarienne à haut risque par plusieurs modalités d'imagerie intracoronaire et CTA.13 Nous avons émis l'hypothèse que le CTA pourrait identifier les caractéristiques de la plaque liées à de futurs événements cardiaques chez les patients différés. Pour déterminer les facteurs prédictifs d'événements cardiaques futurs chez les patients exclus par FFR, nous avons examiné les caractéristiques cliniques et les caractéristiques des plaques sur le CTA dans les lésions d'exclusion basées sur la FFR invasive chez 373 patients consécutifs atteints de syndromes coronariens chroniques (SCC).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: YUKIO OZAKI, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 08030713131
- E-mail: yukio.ozaki7@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: REINA OZAKI, MD
- Numéro de téléphone: 09078631882
- E-mail: reina.ozaki1@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japon, 470-1192
- Recrutement
- Fujita Health University
-
Contact:
- Yukio Ozaki, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81562932312
- E-mail: ozakiyuk@fujita-hu.ac.jp
-
Contact:
- YUKIO OZAKI, MD, Phd
- Numéro de téléphone: +818030713131
- E-mail: yukio.ozaki7@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes âgés de ≥20 ans,
- patients souffrant de syndromes coronariens chroniques (SCC,
- Une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA) a été réalisée dans les 90 jours précédant une coronarographie invasive (ICA) avec mesure de la pression de la réserve de débit fractionnaire (FFR).
Critère d'exclusion:
- les patients ayant des antécédents de pontage coronarien (PAC) car le PAC a modifié la dynamique locale du flux coronarien,
- patients atteints d'une maladie principale gauche,
- patients présentant une réserve de débit fractionnaire (FFR) dans les vaisseaux stentés en raison de l'incapacité d'estimer la morphologie de la plaque dans la lésion stentée par angiographie coronarienne par tomodensitométrie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients ayant subi une CTA dans les 90 jours précédant une ICA avec pression FFR
Une série consécutive de patients ayant subi une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA) dans les 90 jours précédant une coronarographie invasive (ICA) avec mesure de la pression de réserve de débit fractionnaire (FFR) étaient candidats à cette étude à l'hôpital universitaire Fujita Health, à l'hôpital Bantane et à Nagoya First. Hôpital de la Croix-Rouge.
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Une série consécutive de patients ayant subi une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA) dans les 90 jours précédant une coronarographie invasive (ICA) avec mesure de la pression de réserve de débit fractionnaire (FFR) étaient candidats à cette étude à l'hôpital universitaire Fujita Health, à l'hôpital Bantane et à Nagoya First. Hôpital de la Croix-Rouge
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements cardiaques au niveau du patient
Délai: De 2018 à 2026
|
un composite de décès cardiaque, de syndrome coronarien aigu (SCA) non mortel et de revascularisation provoquée par l'ischémie pour une analyse au niveau du patient
|
De 2018 à 2026
|
|
Événements cardiaques au niveau de la lésion
Délai: De 2018 à 2026
|
SCA au niveau de la lésion et revascularisation induite par une ischémie au niveau de la lésion
|
De 2018 à 2026
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YUKIO OZAKI, MD, PhD, Fujita Health University, Aichi, Japan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CI20-015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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