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Caractéristiques et événements de la plaque d'angiographie CT chez les patients différés par réserve de débit fractionnaire invasive (CAPTURE)

2 janvier 2025 mis à jour par: Yukio Ozaki, Fujita Health University

Caractéristiques des plaques dérivées de l'angiographie tomodensitométrique sur les événements cardiaques chez les patients différés par réserve de débit fractionnaire invasive

Il a été rapporté que l'ICP guidée par réserve de débit fractionnaire (FFR) pour les syndromes coronariens chroniques (SCC) améliore les résultats par rapport à l'ICP guidée par angiographie. Cependant, des événements cardiaques surviennent toujours chez les patients ayant été exclus de la FFR lors d'un suivi à long terme. On sait que l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA) définit une plaque à haut risque (HRP) pour relier de futurs événements cardiaques. Nous avons émis l'hypothèse que le CTA pourrait identifier les caractéristiques de la plaque liées à de futurs événements cardiaques chez les patients différés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que l'intervention coronarienne percutanée (ICP) guidée par réserve de débit fractionnaire (FFR) ait amélioré les résultats à court et à moyen terme par rapport à l'ICP guidée par angiographie seule, des événements cardiaques surviennent toujours chez les patients exclus de la FFR à long terme.1 -4 Le récent registre J-CONFIRM a examiné 1 263 patients présentant 1 447 lésions chez lesquels la revascularisation a été différée sur la base de la FFR dans les 28 centres.5 Alors que le taux de défaillance du vaisseau cible (TVF) à 2 ans était de 5,5 % dans les lésions différées dans le registre J-CONFIRM, le taux de TVF à 5 ans a augmenté de 11,6 % dans les lésions différées.5, 6 Le taux de TVF est passé de 5,5 % à 11,6 %. au cours des 3 dernières années, principalement en raison de la revascularisation des vaisseaux cibles (TVR) cliniquement motivée dans le registre.5, 6 Dans l'essai DEFER, les patients avec un FFR > 0,75 ont été assignés au hasard au report de l'ICP (Defer) ou à la performance (Perform) et les patients présentant un FFR < 0,75 ont subi une ICP (référence).3 Le taux de décès d'origine cardiaque à 5 ans et d'infarctus aigu du myocarde (IAM) était excellent dans le groupe Defer par rapport aux groupes Perform et Reference (3,3 %, 7,9 % et 15,7 %, p < 0,003, respectivement).4 Cependant, un suivi de 15 ans de l'étude DEFER a révélé que toutes les causes de mortalité et de TVR étaient similaires dans les groupes Defer, Perform et Reference (mortalité ; 33,0 % contre 31,1 % contre 36,1 %, p = 0,441 respectivement, et TVR ; 36,3% contre 27,8% contre 35,4%, p = 0,522 respectivement).7 Les résultats cliniques initiaux favorables sur 5 ans chez les patients exclus ont été perdus au cours du suivi de 15 ans dans l'étude DEFER. Il est urgent de divulguer le facteur permettant de prédire les futurs événements cardiaques dans les lésions de report. L'échec de l'ICP à modifier les résultats à long terme peut provenir de son incapacité à modifier le processus athérosclérotique sous-jacent.

En outre, une récente étude PREVENT a révélé que chez les patients présentant des plaques coronariennes vulnérables non limitantes (FFR > 0,80) identifiées par imagerie intracoronaire, l'ICP préventive réduisait les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) résultant de plaques vulnérables à haut risque, par rapport à un traitement médical optimal. thérapie (OMT) seule8. Bien que leurs plaques vulnérables à haut risque aient été définies par imagerie intracoronaire mais pas par angiographie coronarienne (CTA) dans l'étude PREVENT, la présence de plaques vulnérables à haut risque sans limitation de débit (FFR > 0,80) a fréquemment provoqué des événements cardiaques ultérieurs chez les patients. sans le PCI initial.

Bien que le CTA soit connu pour être utile pour évaluer les caractéristiques de la plaque coronarienne ainsi que la gravité de la sténose, il a été rapporté que la plaque à haut risque (HRP) sur le CTA coronaire, définie comme une combinaison de remodelage positif (PR) et de plaque à faible atténuation (LAP), être associé aux futurs événements cardiaques.9-12 Gallone et ses collègues ont rapporté dans leur méta-analyse que les caractéristiques de la plaque coronaire à haut risque prédisaient de manière significative un événement cardiaque indésirable majeur (MACE) au niveau du patient et de la lésion dans le futur, en utilisant diverses définitions de plaque coronarienne à haut risque par plusieurs modalités d'imagerie intracoronaire et CTA.13 Nous avons émis l'hypothèse que le CTA pourrait identifier les caractéristiques de la plaque liées à de futurs événements cardiaques chez les patients différés. Pour déterminer les facteurs prédictifs d'événements cardiaques futurs chez les patients exclus par FFR, nous avons examiné les caractéristiques cliniques et les caractéristiques des plaques sur le CTA dans les lésions d'exclusion basées sur la FFR invasive chez 373 patients consécutifs atteints de syndromes coronariens chroniques (SCC).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japon, 470-1192
        • Recrutement
        • Fujita Health University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une série consécutive de 437 patients ayant subi une CTA dans les 90 jours précédant l'ICA avec mesure de la pression FFR étaient candidats à cette étude à l'hôpital universitaire Fujita Health, à l'hôpital Bantane et au premier hôpital de la Croix-Rouge de Nagoya.

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes âgés de ≥20 ans,
  • patients souffrant de syndromes coronariens chroniques (SCC,
  • Une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA) a été réalisée dans les 90 jours précédant une coronarographie invasive (ICA) avec mesure de la pression de la réserve de débit fractionnaire (FFR).

Critère d'exclusion:

  • les patients ayant des antécédents de pontage coronarien (PAC) car le PAC a modifié la dynamique locale du flux coronarien,
  • patients atteints d'une maladie principale gauche,
  • patients présentant une réserve de débit fractionnaire (FFR) dans les vaisseaux stentés en raison de l'incapacité d'estimer la morphologie de la plaque dans la lésion stentée par angiographie coronarienne par tomodensitométrie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant subi une CTA dans les 90 jours précédant une ICA avec pression FFR
Une série consécutive de patients ayant subi une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA) dans les 90 jours précédant une coronarographie invasive (ICA) avec mesure de la pression de réserve de débit fractionnaire (FFR) étaient candidats à cette étude à l'hôpital universitaire Fujita Health, à l'hôpital Bantane et à Nagoya First. Hôpital de la Croix-Rouge.
Une série consécutive de patients ayant subi une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA) dans les 90 jours précédant une coronarographie invasive (ICA) avec mesure de la pression de réserve de débit fractionnaire (FFR) étaient candidats à cette étude à l'hôpital universitaire Fujita Health, à l'hôpital Bantane et à Nagoya First. Hôpital de la Croix-Rouge
Autres noms:
  • Angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques au niveau du patient
Délai: De 2018 à 2026
un composite de décès cardiaque, de syndrome coronarien aigu (SCA) non mortel et de revascularisation provoquée par l'ischémie pour une analyse au niveau du patient
De 2018 à 2026
Événements cardiaques au niveau de la lésion
Délai: De 2018 à 2026
SCA au niveau de la lésion et revascularisation induite par une ischémie au niveau de la lésion
De 2018 à 2026

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YUKIO OZAKI, MD, PhD, Fujita Health University, Aichi, Japan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2024

Première publication (Réel)

18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI20-015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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