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Características y eventos de la placa de angiografía por TC en pacientes postergados por reserva de flujo fraccional invasivo (CAPTURE)

2 de enero de 2025 actualizado por: Yukio Ozaki, Fujita Health University

Características de la placa derivada de angiografía por TC en eventos cardíacos en pacientes aplazados mediante reserva de flujo fraccional invasivo

Se informa que la PCI guiada por reserva fraccional de flujo (FFR) para los síndromes coronarios crónicos (CCS) mejora los resultados en comparación con la PCI guiada por angiografía. Sin embargo, todavía se producen eventos cardíacos en pacientes con aplazamiento de FFR en el seguimiento a largo plazo. Se sabe que la placa de alto riesgo (HRP) definida por angiografía por tomografía computarizada coronaria (ATC) relaciona eventos cardíacos futuros. Nuestra hipótesis es que la angio-TC podría identificar características de la placa relacionadas con futuros eventos cardíacos en pacientes aplazados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque la intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por reserva fraccional de flujo (FFR) ha mejorado los resultados a corto y mediano plazo en comparación con la PCI guiada por angiografía sola, todavía se producen eventos cardíacos en pacientes con aplazamiento de la FFR a largo plazo.1 -4 El reciente registro J-CONFIRM examinó 1263 pacientes con 1447 lesiones en quienes la revascularización se difirió según la FFR en los 28 centros.5 Mientras que la tasa de fallo del vaso diana (TVF) a 2 años fue del 5,5% en las lesiones diferidas en el registro J-CONFIRM, la tasa de TVF a 5 años aumentó un 11,6% en las lesiones diferidas5, 6. La tasa de TVF aumentó del 5,5% al ​​11,6%. en los últimos 3 años debido principalmente a la revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente en el registro.5, 6 En el ensayo DEFER, los pacientes con FFR > 0,75 fueron asignados aleatoriamente a aplazamiento de la PCI (Defer) o rendimiento (Perform) y los pacientes que mostraban FFR < 0,75 se sometieron a PCI (Referencia).3 La tasa de muerte cardíaca e infarto agudo de miocardio (IAM) a 5 años fue excelente en el grupo Aplazar en comparación con los grupos Realizar y Referencia (3,3%, 7,9% y 15,7%, p < 0,003, respectivamente).4 Sin embargo, el seguimiento de 15 años del estudio DEFER reveló que todas las causas de mortalidad y TVR fueron similares entre los grupos Defer, Perform y Reference (mortalidad; 33,0% vs. 31,1% vs. 36,1% p= 0,441 respectivamente, y TVR; 36,3% frente a 27,8% frente a 35,4%, p= 0,522 respectivamente).7 El resultado clínico inicial favorable a los 5 años en pacientes postergados se perdió durante el seguimiento de 15 años en el estudio DEFER. Es urgente divulgar el factor para predecir eventos cardíacos futuros en lesiones diferidas. El fracaso de la PCI para modificar los resultados a largo plazo puede deberse a su incapacidad para modificar el proceso aterosclerótico subyacente.

Además, el reciente estudio PREVENT reveló que en pacientes con placas coronarias vulnerables no limitantes del flujo (FFR >0,80) identificadas mediante imágenes intracoronarias, la PCI preventiva redujo los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) derivados de placas vulnerables de alto riesgo, en comparación con el tratamiento médico óptimo. Terapia (OMT) sola8. Aunque sus placas vulnerables de alto riesgo se definieron mediante imágenes intracoronarias pero no mediante angiografía por TC coronaria (ATC) en el estudio PREVENT, la presencia de placas vulnerables de alto riesgo sin limitación del flujo (FFR >0,80) causó con frecuencia eventos cardíacos posteriores en los pacientes. sin el PCI inicial.

Si bien se sabe que la ATC es útil para evaluar las características de la placa de la arteria coronaria, así como la gravedad de la estenosis, se ha informado que la placa de alto riesgo (HRP) en la ATC coronaria, definida como una combinación de remodelado positivo (PR) y placa de baja atenuación (LAP), asociarse con futuros eventos cardíacos.9-12 Gallone y colaboradores informaron en su metanálisis que las características de la placa coronaria de alto riesgo predijeron significativamente eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a nivel del paciente y de la lesión en el futuro, utilizando varias definiciones de placa coronaria de alto riesgo mediante varias modalidades de imágenes intracoronarias y CTA.13 Nuestra hipótesis es que la angio-TC podría identificar características de la placa relacionadas con futuros eventos cardíacos en pacientes aplazados. Para determinar los factores predictivos de eventos cardíacos futuros en pacientes con aplazamiento basado en FFR, examinamos las características clínicas y las características de la placa en la ATC en las lesiones por aplazamiento basadas en FFR invasivo en 373 pacientes consecutivos con síndromes coronarios crónicos (CCS).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japón, 470-1192
        • Reclutamiento
        • Fujita Health University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Una serie consecutiva de 437 pacientes que se sometieron a ATC dentro de los 90 días anteriores a la ACI con medición de presión FFR fueron candidatos para este estudio en el Hospital Universitario de Salud de Fujita, el Hospital Bantane y el Primer Hospital de la Cruz Roja de Nagoya.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres de ≥20 años,
  • pacientes con síndromes coronarios crónicos (CCS,
  • La angiografía coronaria por tomografía computarizada (ATC) se realizó dentro de los 90 días anteriores a la angiografía coronaria invasiva (ACI) con medición de la presión de reserva fraccionaria de flujo (FFR).

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de injerto de derivación coronaria (CABG) porque la CABG cambió la dinámica del flujo coronario local,
  • pacientes con enfermedad del tronco principal izquierdo,
  • pacientes con reserva fraccionaria de flujo (FFR) en vasos con stent debido a la incapacidad de estimar la morfología de la placa en la lesión con stent mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a ATC dentro de los 90 días anteriores a la ICA con presión de FFR
Una serie consecutiva de pacientes sometidos a angiografía por tomografía computarizada (ATC) coronaria dentro de los 90 días anteriores a una angiografía coronaria invasiva (ICA) con medición de presión de reserva fraccionaria de flujo (FFR) fueron candidatos para este estudio en el Hospital Universitario Fujita Health, el Hospital Bantane y el Nagoya First. Hospital de la Cruz Roja.
Una serie consecutiva de pacientes sometidos a angiografía por tomografía computarizada (ATC) coronaria dentro de los 90 días anteriores a una angiografía coronaria invasiva (ICA) con medición de presión de reserva fraccionaria de flujo (FFR) fueron candidatos para este estudio en el Hospital Universitario Fujita Health, el Hospital Bantane y el Nagoya First. Hospital de la Cruz Roja
Otros nombres:
  • Angiografía coronaria por tomografía computarizada (ATC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos a nivel del paciente.
Periodo de tiempo: De 2018 a 2026
una combinación de muerte cardíaca, síndrome coronario agudo (SCA) no fatal y revascularización impulsada por isquemia para análisis a nivel de paciente
De 2018 a 2026
Eventos cardíacos a nivel de lesión.
Periodo de tiempo: De 2018 a 2026
SCA a nivel de lesión y revascularización impulsada por isquemia a nivel de lesión
De 2018 a 2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: YUKIO OZAKI, MD, PhD, Fujita Health University, Aichi, Japan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2025

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CI20-015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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