- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06508697
Características y eventos de la placa de angiografía por TC en pacientes postergados por reserva de flujo fraccional invasivo (CAPTURE)
Características de la placa derivada de angiografía por TC en eventos cardíacos en pacientes aplazados mediante reserva de flujo fraccional invasivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque la intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por reserva fraccional de flujo (FFR) ha mejorado los resultados a corto y mediano plazo en comparación con la PCI guiada por angiografía sola, todavía se producen eventos cardíacos en pacientes con aplazamiento de la FFR a largo plazo.1 -4 El reciente registro J-CONFIRM examinó 1263 pacientes con 1447 lesiones en quienes la revascularización se difirió según la FFR en los 28 centros.5 Mientras que la tasa de fallo del vaso diana (TVF) a 2 años fue del 5,5% en las lesiones diferidas en el registro J-CONFIRM, la tasa de TVF a 5 años aumentó un 11,6% en las lesiones diferidas5, 6. La tasa de TVF aumentó del 5,5% al 11,6%. en los últimos 3 años debido principalmente a la revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente en el registro.5, 6 En el ensayo DEFER, los pacientes con FFR > 0,75 fueron asignados aleatoriamente a aplazamiento de la PCI (Defer) o rendimiento (Perform) y los pacientes que mostraban FFR < 0,75 se sometieron a PCI (Referencia).3 La tasa de muerte cardíaca e infarto agudo de miocardio (IAM) a 5 años fue excelente en el grupo Aplazar en comparación con los grupos Realizar y Referencia (3,3%, 7,9% y 15,7%, p < 0,003, respectivamente).4 Sin embargo, el seguimiento de 15 años del estudio DEFER reveló que todas las causas de mortalidad y TVR fueron similares entre los grupos Defer, Perform y Reference (mortalidad; 33,0% vs. 31,1% vs. 36,1% p= 0,441 respectivamente, y TVR; 36,3% frente a 27,8% frente a 35,4%, p= 0,522 respectivamente).7 El resultado clínico inicial favorable a los 5 años en pacientes postergados se perdió durante el seguimiento de 15 años en el estudio DEFER. Es urgente divulgar el factor para predecir eventos cardíacos futuros en lesiones diferidas. El fracaso de la PCI para modificar los resultados a largo plazo puede deberse a su incapacidad para modificar el proceso aterosclerótico subyacente.
Además, el reciente estudio PREVENT reveló que en pacientes con placas coronarias vulnerables no limitantes del flujo (FFR >0,80) identificadas mediante imágenes intracoronarias, la PCI preventiva redujo los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) derivados de placas vulnerables de alto riesgo, en comparación con el tratamiento médico óptimo. Terapia (OMT) sola8. Aunque sus placas vulnerables de alto riesgo se definieron mediante imágenes intracoronarias pero no mediante angiografía por TC coronaria (ATC) en el estudio PREVENT, la presencia de placas vulnerables de alto riesgo sin limitación del flujo (FFR >0,80) causó con frecuencia eventos cardíacos posteriores en los pacientes. sin el PCI inicial.
Si bien se sabe que la ATC es útil para evaluar las características de la placa de la arteria coronaria, así como la gravedad de la estenosis, se ha informado que la placa de alto riesgo (HRP) en la ATC coronaria, definida como una combinación de remodelado positivo (PR) y placa de baja atenuación (LAP), asociarse con futuros eventos cardíacos.9-12 Gallone y colaboradores informaron en su metanálisis que las características de la placa coronaria de alto riesgo predijeron significativamente eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a nivel del paciente y de la lesión en el futuro, utilizando varias definiciones de placa coronaria de alto riesgo mediante varias modalidades de imágenes intracoronarias y CTA.13 Nuestra hipótesis es que la angio-TC podría identificar características de la placa relacionadas con futuros eventos cardíacos en pacientes aplazados. Para determinar los factores predictivos de eventos cardíacos futuros en pacientes con aplazamiento basado en FFR, examinamos las características clínicas y las características de la placa en la ATC en las lesiones por aplazamiento basadas en FFR invasivo en 373 pacientes consecutivos con síndromes coronarios crónicos (CCS).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: YUKIO OZAKI, MD, PhD
- Número de teléfono: 08030713131
- Correo electrónico: yukio.ozaki7@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: REINA OZAKI, MD
- Número de teléfono: 09078631882
- Correo electrónico: reina.ozaki1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Toyoake, Aichi, Japón, 470-1192
- Reclutamiento
- Fujita Health University
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Contacto:
- Yukio Ozaki, MD, PhD
- Número de teléfono: +81562932312
- Correo electrónico: ozakiyuk@fujita-hu.ac.jp
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Contacto:
- YUKIO OZAKI, MD, Phd
- Número de teléfono: +818030713131
- Correo electrónico: yukio.ozaki7@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de ≥20 años,
- pacientes con síndromes coronarios crónicos (CCS,
- La angiografía coronaria por tomografía computarizada (ATC) se realizó dentro de los 90 días anteriores a la angiografía coronaria invasiva (ACI) con medición de la presión de reserva fraccionaria de flujo (FFR).
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de injerto de derivación coronaria (CABG) porque la CABG cambió la dinámica del flujo coronario local,
- pacientes con enfermedad del tronco principal izquierdo,
- pacientes con reserva fraccionaria de flujo (FFR) en vasos con stent debido a la incapacidad de estimar la morfología de la placa en la lesión con stent mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes sometidos a ATC dentro de los 90 días anteriores a la ICA con presión de FFR
Una serie consecutiva de pacientes sometidos a angiografía por tomografía computarizada (ATC) coronaria dentro de los 90 días anteriores a una angiografía coronaria invasiva (ICA) con medición de presión de reserva fraccionaria de flujo (FFR) fueron candidatos para este estudio en el Hospital Universitario Fujita Health, el Hospital Bantane y el Nagoya First. Hospital de la Cruz Roja.
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Una serie consecutiva de pacientes sometidos a angiografía por tomografía computarizada (ATC) coronaria dentro de los 90 días anteriores a una angiografía coronaria invasiva (ICA) con medición de presión de reserva fraccionaria de flujo (FFR) fueron candidatos para este estudio en el Hospital Universitario Fujita Health, el Hospital Bantane y el Nagoya First. Hospital de la Cruz Roja
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos a nivel del paciente.
Periodo de tiempo: De 2018 a 2026
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una combinación de muerte cardíaca, síndrome coronario agudo (SCA) no fatal y revascularización impulsada por isquemia para análisis a nivel de paciente
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De 2018 a 2026
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Eventos cardíacos a nivel de lesión.
Periodo de tiempo: De 2018 a 2026
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SCA a nivel de lesión y revascularización impulsada por isquemia a nivel de lesión
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De 2018 a 2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YUKIO OZAKI, MD, PhD, Fujita Health University, Aichi, Japan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CI20-015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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