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Caratteristiche ed eventi della placca angiografica-TC nei pazienti rinviati mediante riserva di flusso frazionario invasivo (CAPTURE)

2 gennaio 2025 aggiornato da: Yukio Ozaki, Fujita Health University

Caratteristiche delle placche derivate dall'angio-TC sugli eventi cardiaci nei pazienti rinviati mediante riserva di flusso frazionario invasivo

È stato riportato che il PCI guidato dalla riserva di flusso frazionario (FFR) per le sindromi coronariche croniche (CCS) migliora i risultati rispetto al PCI guidato dall'angiografia. Tuttavia, nel follow-up a lungo termine, si verificano ancora eventi cardiaci nei pazienti FFR differiti. È noto che l'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CTA) definita ad alto rischio (HRP) mette in relazione futuri eventi cardiaci. Abbiamo ipotizzato che la CTA potrebbe identificare caratteristiche della placca legate a futuri eventi cardiaci nei pazienti sottoposti a degenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene l'intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato dalla riserva di flusso frazionario (FFR) abbia migliorato gli esiti a breve e medio termine rispetto al solo PCI guidato dall'angiografia, a lungo termine si verificano ancora eventi cardiaci nei pazienti con FFR differito.1 -4 Il recente registro J-CONFIRM ha esaminato 1.263 pazienti con 1.447 lesioni in cui la rivascolarizzazione è stata differita in base alla FFR nei 28 centri.5 Mentre il tasso di fallimento dei vasi target (TVF) a 2 anni era del 5,5% nelle lesioni differite nel registro J-CONFIRM, il TVF a 5 anni è aumentato dell'11,6% nelle lesioni differite.5, 6 Il tasso di TVF è aumentato dal 5,5% all'11,6%. negli ultimi 3 anni principalmente a causa della rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidata nel registro.5, 6 Nello studio DEFER, i pazienti con FFR > 0,75 sono stati assegnati in modo casuale al differimento del PCI (Defer) o alla performance (Perform) e i pazienti che mostravano FFR < 0,75 sono stati sottoposti a PCI (Reference).3 Il tasso di morte cardiaca a 5 anni e di infarto miocardico acuto (AMI) è stato eccellente nel gruppo Defer rispetto ai gruppi Perform e Reference (3,3%, 7,9% e 15,7%, p < 0,003, rispettivamente).4 Tuttavia, un follow-up di 15 anni dello studio DEFER ha rivelato che tutte le cause di mortalità e TVR erano simili tra i gruppi Defer, Perform e Reference (mortalità; 33,0% vs. 31,1% vs. 36,1% p= 0,441 rispettivamente, e TVR; 36,3% contro 27,8% contro 35,4%, p= 0,522 rispettivamente).7 Gli esiti clinici iniziali favorevoli a 5 anni nei pazienti rinviati sono andati perduti durante il follow-up di 15 anni nello studio DEFER. È urgente rivelare il fattore per prevedere futuri eventi cardiaci nelle lesioni differite. L’incapacità della PCI di modificare gli esiti a lungo termine può derivare dalla sua incapacità di modificare il processo aterosclerotico sottostante.

Inoltre, il recente studio PREVENT ha rivelato che nei pazienti con placche coronariche vulnerabili non limitanti il ​​flusso (FFR >0,80) identificate mediante imaging intracoronarico, la PCI preventiva ha ridotto gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) derivanti da placche vulnerabili ad alto rischio, rispetto allo studio medico ottimale. terapia (OMT) da sola8. Sebbene le placche vulnerabili ad alto rischio siano state definite utilizzando l'imaging intracoronarico ma non l'angiografia coronarica (CTA) nello studio PREVENT, la presenza di placche vulnerabili ad alto rischio senza limitazione del flusso (FFR >0,80) ha spesso causato i successivi eventi cardiaci nei pazienti senza il PCI iniziale.

Sebbene la TC sia nota per essere utile per valutare le caratteristiche della placca coronarica e la gravità della stenosi, è stato riportato che la placca ad alto rischio (HRP) sulla TC coronarica definita come una combinazione di rimodellamento positivo (PR) e placca a bassa attenuazione (LAP) essere associato ai futuri eventi cardiaci.9-12 Gallone e colleghi hanno riportato nella loro meta-analisi che le caratteristiche della placca coronarica ad alto rischio predicono significativamente l'evento cardiaco avverso maggiore (MACE) a livello del paziente e della lesione in futuro, utilizzando varie definizioni di placca coronarica ad alto rischio mediante diverse modalità di imaging intracoronarico e CTA.13 Abbiamo ipotizzato che la CTA potesse identificare le caratteristiche della placca legate a futuri eventi cardiaci nei pazienti sottoposti a degenza. Per determinare i fattori predittivi per futuri eventi cardiaci nei pazienti sottoposti a differimento basato su FFR, abbiamo esaminato le caratteristiche cliniche e le caratteristiche della placca sulla CTA nelle lesioni differite basate su FFR invasivo in 373 pazienti consecutivi con sindromi coronariche croniche (CCS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Giappone, 470-1192
        • Reclutamento
        • Fujita Health University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una serie consecutiva di 437 pazienti sottoposti a CTA entro 90 giorni prima dell'ICA con misurazione della pressione FFR erano candidati per questo studio presso il Fujita Health University Hospital, il Bantane Hospital e il Nagoya First Red Cross Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne di età ≥20 anni,
  • pazienti affetti da sindromi coronariche croniche (CCS,
  • L'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CTA) è stata eseguita entro 90 giorni prima dell'angiografia coronarica invasiva (ICA) con misurazione della pressione della riserva di flusso frazionario (FFR).

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una storia di bypass coronarico (CABG) perché il CABG ha modificato la dinamica del flusso coronarico locale,
  • pazienti con malattia del tronco comune di sinistra,
  • pazienti con riserva di flusso frazionario (FFR) nei vasi con stent a causa dell'incapacità di stimare la morfologia della placca nella lesione con stent mediante angiografia con tomografia computerizzata coronarica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a CTA entro 90 giorni prima dell'ICA con pressione FFR
Una serie consecutiva di pazienti sottoposti ad angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CTA) entro 90 giorni prima dell'angiografia coronarica invasiva (ICA) con misurazione della pressione della riserva di flusso frazionario (FFR) erano candidati per questo studio presso il Fujita Health University Hospital, il Bantane Hospital e il Nagoya First Ospedale della Croce Rossa.
Una serie consecutiva di pazienti sottoposti ad angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CTA) entro 90 giorni prima dell'angiografia coronarica invasiva (ICA) con misurazione della pressione della riserva di flusso frazionario (FFR) erano candidati per questo studio presso il Fujita Health University Hospital, il Bantane Hospital e il Nagoya First Ospedale della Croce Rossa
Altri nomi:
  • Angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CTA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci a livello del paziente
Lasso di tempo: Dal 2018 al 2026
un composito di morte cardiaca, sindrome coronarica acuta (ACS) non fatale e rivascolarizzazione guidata da ischemia per l'analisi a livello di paziente
Dal 2018 al 2026
Eventi cardiaci a livello di lesione
Lasso di tempo: Dal 2018 al 2026
SCA a livello della lesione e rivascolarizzazione guidata da ischemia a livello della lesione
Dal 2018 al 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: YUKIO OZAKI, MD, PhD, Fujita Health University, Aichi, Japan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI20-015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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