Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CT-angiográfiás plakk jellemzői és eseményei az invazív frakcionális áramlási tartalék alapján elhalasztott betegeknél (CAPTURE)

2025. január 2. frissítette: Yukio Ozaki, Fujita Health University

A CT-angiográfiából származó plakkok jellemzői a késleltetett betegek szíveseményeire az invazív frakcionált áramlási tartalék alapján

A jelentések szerint a krónikus koszorúér-szindrómák (CCS) esetében a frakcionált áramlási tartalék (FFR) által vezérelt PCI javítja az eredményeket az angiográfia által irányított PCI-hez képest. Mindazonáltal a szívbetegségek továbbra is előfordulnak az FFR-elhalasztott betegeknél a hosszú távú követés során. A koszorúér komputertomográfiás angiográfia (CTA) által meghatározott magas kockázatú plakk (HRP) köztudottan a jövőbeni szíveseményekhez kapcsolódik. Feltételeztük, hogy a CTA azonosíthatja a jövőbeni szíveseményekhez kapcsolódó plakk-jellemzőket a halasztott betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bár a frakcionált áramlási tartalék (FFR) által vezérelt perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) jobb rövid- és középtávú kimenetelű, mint az angiográfiával vezérelt PCI önmagában, hosszú távon is előfordulnak szívesemények az FFR-elhalasztott betegeknél.1 -4 A legutóbbi J-CONFIRM regiszter 1263, 1447 lézióval rendelkező beteget vizsgált meg, akiknél a revascularisatiót az FFR alapján elhalasztották a 28 központban.5 Míg a 2 éves cél érkárosodás (TVF) aránya 5,5% volt a késleltetett elváltozások esetében a J-CONFIRM nyilvántartásban, az 5 éves TVF 11,6% -kal nőtt a késleltetett elváltozások esetében.5, 6 A TVF arány 5,5%-ról 11,6%-ra emelkedett. az elmúlt 3 évben főként a regiszterben szereplő, klinikailag vezérelt cél-ér-revaszkularizáció (TVR) miatt. 6 A DEFER vizsgálatban a 0,75-nél nagyobb FFR-értékkel rendelkező betegeket véletlenszerűen PCI-halasztásra (Defer) vagy teljesítményre (Perform) osztották be, a 0,75-nél kisebb FFR-t mutató betegek pedig PCI-n estek át (referencia).3 Az 5 éves szívhalál és az akut myocardialis infarktus (AMI) aránya kiváló volt a Defer csoportban a Perform és a Referencia csoporthoz képest (3,3%, 7,9%, illetve 15,7%, p < 0,003).4 A DEFER tanulmány 15 éves követése azonban feltárta, hogy a halálozás és a TVR összes oka hasonló volt a Defer, Perform és Reference csoportok között (halálozás; 33,0% vs. 31,1% vs. 36,1% p= 0,441, illetve TVR; 36,3% vs. 27,8% vs. 35,4% p= 0,522, illetve).7 A DEFER vizsgálatban a halasztott betegeknél a 15 éves követés során a kedvező kezdeti 5 éves klinikai eredmény elveszett. Sürgős kérdés, hogy feltárjuk azt a faktort, amely előre jelezheti a jövőbeni szíveseményeket a késleltetett léziókban. Az, hogy a PCI nem képes módosítani a hosszú távú eredményeket, abból fakadhat, hogy nem képes módosítani a mögöttes ateroszklerotikus folyamatot.

Ezenkívül a közelmúltban végzett PREVENT tanulmány feltárta, hogy az intracoronaria képalkotással azonosított, nem áramlást korlátozó (FFR > 0,80) sebezhető koszorúér plakkokkal rendelkező betegeknél a megelőző PCI csökkentette a nagy kockázatú sebezhető plakkok okozta súlyos szívműködési eseményeket (MACE), összehasonlítva az optimális orvosi kezeléssel. terápia (OMT) önmagában8. Bár a PREVENT vizsgálatban a nagy kockázatú sérülékeny plakkjaikat intracoronaria képalkotással határozták meg, de coronaria CT angiográfiával (CTA) nem, a nagy kockázatú sebezhető plakkok jelenléte áramláskorlátozás nélkül (FFR > 0,80) gyakran okozta a későbbi kardiális eseményeket a betegekben. a kezdeti PCI nélkül.

Míg a CTA-ról ismert, hogy hasznos a koszorúér plakk jellemzőinek, valamint a szűkület súlyosságának értékelésére, a koszorúér-CTA-n lévő magas kockázatú plakk (HRP) a pozitív remodelling (PR) és az alacsony attenuációs plakk (LAP) kombinációjaként definiált. összefüggésbe hozható a jövőbeni kardiális eseményekkel.9-12 Gallone és munkatársai metaanalízisükben arról számoltak be, hogy a magas kockázatú koszorúér plakkok jellemzői jelentősen előre jelezték a betegszintű és léziószintű súlyos nemkívánatos szíveseményt (MACE) a jövőben, különféle magas kockázatú koszorúér plakk-definíciókat alkalmazva számos intracoronaria képalkotó módszerrel, és CTA.13 Feltételeztük, hogy a CTA képes azonosítani a jövőbeni szíveseményekhez kapcsolódó plakk-jellemzőket a késleltetett betegeknél. Annak érdekében, hogy meghatározzuk a jövőbeni szívesemények prediktív tényezőit FFR-alapú halasztást szenvedő betegeknél, 373, egymást követő krónikus coronaria szindrómában (CCS) szenvedő betegnél megvizsgáltuk a CTA klinikai jellemzőit és plakk jellemzőit az invazív FFR alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japán, 470-1192
        • Toborzás
        • Fujita Health University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Fujita Egészségügyi Egyetemi Kórházban, a Bantane Kórházban és a Nagoya First Vöröskereszt Kórházban 437 olyan betegből álló sorozatot jelöltek meg ebbe a vizsgálatba, akiknél az ICA előtt 90 napon belül CTA-n estek át FFR nyomásméréssel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év feletti férfiak és nők,
  • krónikus koszorúér-szindrómában (CCS,
  • A szívkoszorúér komputertomográfiás angiográfiát (CTA) az invazív koszorúér angiográfia (ICA) előtt 90 napon belül végeztük frakcionált áramlási tartalék (FFR) nyomásméréssel.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek anamnézisében coronaria bypass graft (CABG) szerepel, mivel a CABG megváltoztatta a helyi koszorúér-áramlás dinamikáját,
  • bal fő betegségben szenvedő betegek,
  • Frakcionált áramlási tartalékkal (FFR) szenvedő betegek stentált ereiben, mivel a sztentált lézió plakk morfológiáját nem tudták megbecsülni koszorúér komputertomográfiás angiográfiával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Azok a betegek, akiknél az ICA előtt 90 napon belül CTA-t végeztek FFR nyomással
A Fujita Egészségügyi Egyetemi Kórházban, a Bantane Kórházban és a Nagoya Firstben több olyan beteg sorozatot jelöltek be ebbe a vizsgálatba, akiken szívkoszorúér komputertomográfiás angiográfiát (CTA) végeztek 90 napon belül az invazív koszorúér angiográfia (ICA) előtt frakcionált áramlási tartalék (FFR) nyomásméréssel. Vöröskereszt Kórház.
A Fujita Egészségügyi Egyetemi Kórházban, a Bantane Kórházban és a Nagoya Firstben több olyan beteg sorozatot jelöltek be ebbe a vizsgálatba, akiken szívkoszorúér komputertomográfiás angiográfiát (CTA) végeztek 90 napon belül az invazív koszorúér angiográfia (ICA) előtt frakcionált áramlási tartalék (FFR) nyomásméréssel. Vöröskereszt Kórház
Más nevek:
  • Koszorúér komputertomográfiás angiográfia (CTA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívesemények betegszinten
Időkeret: 2018-tól 2026-ig
szívhalál, nem halálos kimenetelű akut koronária szindróma (ACS) és ischaemia által vezérelt revaszkularizáció kombinációja a betegszintű elemzéshez
2018-tól 2026-ig
Szívesemények a lézió szintjén
Időkeret: 2018-tól 2026-ig
lézió szintű ACS és lézió szintű ischaemia által vezérelt revascularisatio
2018-tól 2026-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: YUKIO OZAKI, MD, PhD, Fujita Health University, Aichi, Japan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CI20-015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel