- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06508697
CT-angiográfiás plakk jellemzői és eseményei az invazív frakcionális áramlási tartalék alapján elhalasztott betegeknél (CAPTURE)
A CT-angiográfiából származó plakkok jellemzői a késleltetett betegek szíveseményeire az invazív frakcionált áramlási tartalék alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bár a frakcionált áramlási tartalék (FFR) által vezérelt perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) jobb rövid- és középtávú kimenetelű, mint az angiográfiával vezérelt PCI önmagában, hosszú távon is előfordulnak szívesemények az FFR-elhalasztott betegeknél.1 -4 A legutóbbi J-CONFIRM regiszter 1263, 1447 lézióval rendelkező beteget vizsgált meg, akiknél a revascularisatiót az FFR alapján elhalasztották a 28 központban.5 Míg a 2 éves cél érkárosodás (TVF) aránya 5,5% volt a késleltetett elváltozások esetében a J-CONFIRM nyilvántartásban, az 5 éves TVF 11,6% -kal nőtt a késleltetett elváltozások esetében.5, 6 A TVF arány 5,5%-ról 11,6%-ra emelkedett. az elmúlt 3 évben főként a regiszterben szereplő, klinikailag vezérelt cél-ér-revaszkularizáció (TVR) miatt. 6 A DEFER vizsgálatban a 0,75-nél nagyobb FFR-értékkel rendelkező betegeket véletlenszerűen PCI-halasztásra (Defer) vagy teljesítményre (Perform) osztották be, a 0,75-nél kisebb FFR-t mutató betegek pedig PCI-n estek át (referencia).3 Az 5 éves szívhalál és az akut myocardialis infarktus (AMI) aránya kiváló volt a Defer csoportban a Perform és a Referencia csoporthoz képest (3,3%, 7,9%, illetve 15,7%, p < 0,003).4 A DEFER tanulmány 15 éves követése azonban feltárta, hogy a halálozás és a TVR összes oka hasonló volt a Defer, Perform és Reference csoportok között (halálozás; 33,0% vs. 31,1% vs. 36,1% p= 0,441, illetve TVR; 36,3% vs. 27,8% vs. 35,4% p= 0,522, illetve).7 A DEFER vizsgálatban a halasztott betegeknél a 15 éves követés során a kedvező kezdeti 5 éves klinikai eredmény elveszett. Sürgős kérdés, hogy feltárjuk azt a faktort, amely előre jelezheti a jövőbeni szíveseményeket a késleltetett léziókban. Az, hogy a PCI nem képes módosítani a hosszú távú eredményeket, abból fakadhat, hogy nem képes módosítani a mögöttes ateroszklerotikus folyamatot.
Ezenkívül a közelmúltban végzett PREVENT tanulmány feltárta, hogy az intracoronaria képalkotással azonosított, nem áramlást korlátozó (FFR > 0,80) sebezhető koszorúér plakkokkal rendelkező betegeknél a megelőző PCI csökkentette a nagy kockázatú sebezhető plakkok okozta súlyos szívműködési eseményeket (MACE), összehasonlítva az optimális orvosi kezeléssel. terápia (OMT) önmagában8. Bár a PREVENT vizsgálatban a nagy kockázatú sérülékeny plakkjaikat intracoronaria képalkotással határozták meg, de coronaria CT angiográfiával (CTA) nem, a nagy kockázatú sebezhető plakkok jelenléte áramláskorlátozás nélkül (FFR > 0,80) gyakran okozta a későbbi kardiális eseményeket a betegekben. a kezdeti PCI nélkül.
Míg a CTA-ról ismert, hogy hasznos a koszorúér plakk jellemzőinek, valamint a szűkület súlyosságának értékelésére, a koszorúér-CTA-n lévő magas kockázatú plakk (HRP) a pozitív remodelling (PR) és az alacsony attenuációs plakk (LAP) kombinációjaként definiált. összefüggésbe hozható a jövőbeni kardiális eseményekkel.9-12 Gallone és munkatársai metaanalízisükben arról számoltak be, hogy a magas kockázatú koszorúér plakkok jellemzői jelentősen előre jelezték a betegszintű és léziószintű súlyos nemkívánatos szíveseményt (MACE) a jövőben, különféle magas kockázatú koszorúér plakk-definíciókat alkalmazva számos intracoronaria képalkotó módszerrel, és CTA.13 Feltételeztük, hogy a CTA képes azonosítani a jövőbeni szíveseményekhez kapcsolódó plakk-jellemzőket a késleltetett betegeknél. Annak érdekében, hogy meghatározzuk a jövőbeni szívesemények prediktív tényezőit FFR-alapú halasztást szenvedő betegeknél, 373, egymást követő krónikus coronaria szindrómában (CCS) szenvedő betegnél megvizsgáltuk a CTA klinikai jellemzőit és plakk jellemzőit az invazív FFR alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: YUKIO OZAKI, MD, PhD
- Telefonszám: 08030713131
- E-mail: yukio.ozaki7@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: REINA OZAKI, MD
- Telefonszám: 09078631882
- E-mail: reina.ozaki1@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japán, 470-1192
- Toborzás
- Fujita Health University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yukio Ozaki, MD, PhD
- Telefonszám: +81562932312
- E-mail: ozakiyuk@fujita-hu.ac.jp
-
Kapcsolatba lépni:
- YUKIO OZAKI, MD, Phd
- Telefonszám: +818030713131
- E-mail: yukio.ozaki7@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti férfiak és nők,
- krónikus koszorúér-szindrómában (CCS,
- A szívkoszorúér komputertomográfiás angiográfiát (CTA) az invazív koszorúér angiográfia (ICA) előtt 90 napon belül végeztük frakcionált áramlási tartalék (FFR) nyomásméréssel.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek anamnézisében coronaria bypass graft (CABG) szerepel, mivel a CABG megváltoztatta a helyi koszorúér-áramlás dinamikáját,
- bal fő betegségben szenvedő betegek,
- Frakcionált áramlási tartalékkal (FFR) szenvedő betegek stentált ereiben, mivel a sztentált lézió plakk morfológiáját nem tudták megbecsülni koszorúér komputertomográfiás angiográfiával.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Azok a betegek, akiknél az ICA előtt 90 napon belül CTA-t végeztek FFR nyomással
A Fujita Egészségügyi Egyetemi Kórházban, a Bantane Kórházban és a Nagoya Firstben több olyan beteg sorozatot jelöltek be ebbe a vizsgálatba, akiken szívkoszorúér komputertomográfiás angiográfiát (CTA) végeztek 90 napon belül az invazív koszorúér angiográfia (ICA) előtt frakcionált áramlási tartalék (FFR) nyomásméréssel. Vöröskereszt Kórház.
|
A Fujita Egészségügyi Egyetemi Kórházban, a Bantane Kórházban és a Nagoya Firstben több olyan beteg sorozatot jelöltek be ebbe a vizsgálatba, akiken szívkoszorúér komputertomográfiás angiográfiát (CTA) végeztek 90 napon belül az invazív koszorúér angiográfia (ICA) előtt frakcionált áramlási tartalék (FFR) nyomásméréssel. Vöröskereszt Kórház
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívesemények betegszinten
Időkeret: 2018-tól 2026-ig
|
szívhalál, nem halálos kimenetelű akut koronária szindróma (ACS) és ischaemia által vezérelt revaszkularizáció kombinációja a betegszintű elemzéshez
|
2018-tól 2026-ig
|
|
Szívesemények a lézió szintjén
Időkeret: 2018-tól 2026-ig
|
lézió szintű ACS és lézió szintű ischaemia által vezérelt revascularisatio
|
2018-tól 2026-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: YUKIO OZAKI, MD, PhD, Fujita Health University, Aichi, Japan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI20-015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .