- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06508697
CT-angiografiplackegenskaper och händelser hos patienter med uppskov med invasiv fraktionell flödesreserv (CAPTURE)
CT-angiografi-härledda plackegenskaper på hjärthändelser hos patienter med uppskov med invasiv fraktionell flödesreserv
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även om fraktionerad flödesreserv (FFR)-guided perkutan-koronar-intervention (PCI) har förbättrat resultat på kort och medellång sikt jämfört med enbart angiografi-guided PCI, inträffar fortfarande hjärthändelser hos patienter med FFR-uppskov på lång sikt.1 -4 Det senaste J-CONFIRM-registret undersökte 1263 patienter med 1447 lesioner där revaskularisering skjutits upp baserat på FFR i de 28 centra.5 Medan frekvensen för 2-årig målkärlsvikt (TVF) var 5,5 % i uppskjutna lesioner i J-CONFIRM-registret, ökade 5-årig TVF med 11,6 % i uppskjutna lesioner.5, 6 TVF-frekvensen ökade från 5,5 % till 11,6 % under de senaste 3 åren främst på grund av kliniskt driven mål-kärl-revaskularisering (TVR) i registret.5, 6 I DEFER-studien tilldelades patienter med FFR > 0,75 slumpmässigt PCI-uppskov (Defer) eller prestanda (Perform) och patienter som visade FFR < 0,75 genomgick PCI (Referens).3 Frekvensen för 5-årig hjärtdöd och akut hjärtinfarkt (AMI) var utmärkt i Defer-gruppen jämfört med Perform- och Reference-grupperna (3,3 %, 7,9 % respektive 15,7 %, p < 0,003).4 15-års uppföljning av DEFER-studien visade dock att alla dödsorsaker och TVR var likartade bland Defer-, Perform- och Reference-grupperna (dödlighet; 33,0 % vs. 31,1 % vs. 36,1 % p= 0,441 respektive, och TVR; 36,3 % vs. 27,8 % vs. 35,4 %, p= 0,522 respektive).7 Gynnsamt initialt 5-års kliniskt utfall hos patienter med uppskov har gått förlorat under 15-årsuppföljningen i DEFER-studien. Det är brådskande att avslöja faktorn för att förutsäga framtida hjärthändelser i uppskjutande lesioner. PCI:s misslyckande att modifiera långsiktiga resultat kan bero på dess oförmåga att modifiera den underliggande aterosklerotiska processen.
Dessutom avslöjade en nyligen genomförd PREVENT-studie att hos patienter med icke-flödesbegränsande (FFR >0,80) sårbara kranskärlsplack identifierade genom intrakoronar avbildning, minskade förebyggande PCI allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) som härrörde från sårbara plack med hög risk, jämfört med optimal medicinsk terapi (OMT) enbart8. Även om deras känsliga plack med hög risk definierades med intrakoronar avbildning men inte koronar CT-angiografi (CTA) i PREVENT-studien, orsakade förekomsten av känsligt plack med hög risk utan flödesbegränsande (FFR >0,80) ofta de efterföljande hjärthändelserna hos patienter utan den ursprungliga PCI.
Även om CTA är känt för att vara användbart för att utvärdera egenskaper hos kranskärlens plack såväl som svårighetsgraden av stenos, har högriskplack (HRP) på kranskärls-CTA definierat som en kombination av positiv remodellering (PR) och lågförsvagande plack (LAP) rapporterats för att vara förknippad med framtida hjärthändelser.9-12 Gallone och medarbetare rapporterade i sin metaanalys att högriskkarakteristika för kranskärlsplack signifikant förutspådde patientnivå och lesionsnivå major adverse cardiac event (MACE) i framtiden, med hjälp av olika högriskdefinitioner av kranskärlsplack genom flera intrakoronära avbildningsmodaliteter och CTA.13 Vi antog att CTA kunde identifiera plackfunktioner kopplade till framtida hjärthändelser hos patienter med uppskov. För att bestämma de prediktiva faktorerna för framtida hjärthändelser hos FFR-baserade uppskovspatienter, undersökte vi kliniska egenskaper och plackegenskaper på CTA i uppskjutningsskadorna baserat på invasiv FFR hos på varandra följande 373 patienter med kroniska koronära syndrom (CCS).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: YUKIO OZAKI, MD, PhD
- Telefonnummer: 08030713131
- E-post: yukio.ozaki7@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: REINA OZAKI, MD
- Telefonnummer: 09078631882
- E-post: reina.ozaki1@gmail.com
Studieorter
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
- Rekrytering
- Fujita Health University
-
Kontakt:
- Yukio Ozaki, MD, PhD
- Telefonnummer: +81562932312
- E-post: ozakiyuk@fujita-hu.ac.jp
-
Kontakt:
- YUKIO OZAKI, MD, Phd
- Telefonnummer: +818030713131
- E-post: yukio.ozaki7@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor i åldern ≥20 år,
- patienter som har kroniska kranskärlssyndrom (CCS,
- Koronar datortomografi angiografi (CTA) utfördes inom 90 dagar före invasiv kranskärlsangiografi (ICA) med fraktionell flödesreserv (FFR) tryckmätning.
Exklusions kriterier:
- patienter med en historia av koronar bypasstransplantation (CABG) på grund av att CABG förändrade den lokala koronarflödesdynamiken,
- patienter med vänster huvudsjukdom,
- patienter med fraktionerad flödesreserv (FFR) i stenterade kärl på grund av oförmåga att uppskatta plackmorfologi i den stenterade lesionen med koronar datortomografiangiografi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgick CTA inom 90 dagar före ICA med FFR-tryck
En följd av patienter som genomgick koronar datortomografi angiografi (CTA) inom 90 dagar före invasiv kranskärlsangiografi (ICA) med fraktionell flödesreserv (FFR) tryckmätning var kandidater för denna studie vid Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital och Nagoya First Röda Korsets sjukhus.
|
En följd av patienter som genomgick koronar datortomografi angiografi (CTA) inom 90 dagar före invasiv kranskärlsangiografi (ICA) med fraktionell flödesreserv (FFR) tryckmätning var kandidater för denna studie vid Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital och Nagoya First Röda Korsets sjukhus
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärthändelser på patientnivå
Tidsram: Från 2018 till 2026
|
en sammansättning av hjärtdöd, icke-dödligt akut koronarsyndrom (ACS) och ischemidriven revaskularisering för analys på patientnivå
|
Från 2018 till 2026
|
|
Hjärthändelser på lesionsnivå
Tidsram: Från 2018 till 2026
|
ACS på lesionsnivå och ischemidriven revaskularisering på lesionsnivå
|
Från 2018 till 2026
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: YUKIO OZAKI, MD, PhD, Fujita Health University, Aichi, Japan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CI20-015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patientpreferens
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekryteringEfterlevnad, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadHjärtkirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAvslutad
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Avslutad
Kliniska prövningar på invasiv kranskärlsangiografi (ICA) med tryckmätning av fraktionerad flödesreserv (FFR).
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AvslutadKranskärlssjukdom | Stabil ischemisk hjärtsjukdomPolen
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.KCRIAvslutad