- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06508697
CT-angiografiplakkkarakteristikk og hendelser hos pasienter med utsettelse etter invasiv fraksjonell strømningsreserve (CAPTURE)
CT-angiografi-avledede plakkkarakteristikker på hjertehendelser hos pasienter med utsettelse etter invasiv fraksjonell strømningsreserve
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selv om fraksjonert strømningsreserve (FFR)-veiledet perkutan-koronar-intervensjon (PCI) har forbedret kort- og mellomtidsresultat sammenlignet med angiografi-veiledet PCI alene, forekommer fortsatt hjertehendelser hos pasienter med FFR-utsettelse på lang sikt.1 -4 Nylig J-CONFIRM-register undersøkte 1263 pasienter med 1447 lesjoner der revaskularisering ble utsatt basert på FFR i de 28 sentrene.5 Mens 2-års målkarsvikt (TVF) rate var 5,5 % i utsatte lesjoner i J-CONFIRM-registeret, økte 5-års TVF med 11,6 % i utsatte lesjoner.5, 6 TVF-raten økte fra 5,5 % til 11,6 % i de siste 3 årene hovedsakelig på grunn av klinisk drevet mål-kar-revaskularisering (TVR) i registeret.5, 6 I DEFER-studien ble pasienter med FFR > 0,75 tilfeldig tildelt PCI-utsettelse (Defer) eller ytelse (Perform), og pasienter som viste FFR < 0,75 gjennomgikk PCI (referanse).3 5-års hjertedødsfall og akutt hjerteinfarkt (AMI) var utmerket i Defer-gruppen sammenlignet med Perform- og Reference-gruppene (henholdsvis 3,3 %, 7,9 % og 15,7 %, p < 0,003).4 Imidlertid avslørte 15-års oppfølging av DEFER-studien at alle årsaker til dødelighet og TVR var like blant Defer-, Perform- og Reference-gruppene (dødelighet; henholdsvis 33,0 % vs. 31,1 % vs. 36,1 % p= 0,441, og TVR; 36,3 % vs. 27,8 % vs. 35,4 %, p= 0,522 henholdsvis).7 Gunstig innledende 5-års klinisk utfall hos pasienter med utsettelse har gått tapt i løpet av 15-års oppfølging i DEFER-studien. Det er et presserende spørsmål å avsløre faktoren for å forutsi fremtidige hjertehendelser i utsettelseslesjoner. PCIs manglende evne til å modifisere langsiktige utfall kan stamme fra dens manglende evne til å modifisere den underliggende aterosklerotiske prosessen.
Videre avslørte en nylig PREVENT-studie at hos pasienter med ikke-strømbegrensende (FFR >0,80) sårbare koronare plakk identifisert ved intrakoronar avbildning, reduserte forebyggende PCI store uønskede hjertehendelser (MACE) som oppsto fra sårbare plakk med høy risiko, sammenlignet med optimal medisinsk terapi (OMT) alene8. Selv om deres høyrisiko-sårbare plakk ble definert ved hjelp av intrakoronar avbildning, men ikke koronar CT-angiografi (CTA) i PREVENT-studien, forårsaket tilstedeværelsen av høyrisiko-sårbar plakk uten strømningsbegrensende (FFR >0,80) ofte de påfølgende hjertehendelsene hos pasienter uten den første PCI.
Mens CTA er kjent for å være nyttig for å evaluere koronararterieplakk så vel som stenosealvorlighet, er det rapportert om høyrisikoplakk (HRP) på koronar CTA definert som en kombinasjon av positiv remodellering (PR) og lav attenuasjonsplakk (LAP). være assosiert med fremtidige hjertehendelser.9-12 Gallone og medarbeidere rapporterte i sin metaanalyse at høyrisiko koronar plakk-karakteristikk i betydelig grad predikerte pasientnivå og lesjonsnivå major adverse cardiac event (MACE) i fremtiden, ved å bruke ulike høyrisiko koronar plakk-definisjoner ved hjelp av flere intrakoronare avbildningsmodaliteter og CTA.13 Vi antok at CTA kunne identifisere plakkfunksjoner knyttet til fremtidige hjertehendelser hos pasienter med utsettelse. For å bestemme de prediktive faktorene for fremtidige hjertehendelser hos FFR-baserte deferral-pasienter, undersøkte vi kliniske trekk og plakkkarakteristikker på CTA i deferrale lesjonene basert på invasiv FFR hos påfølgende 373 pasienter med kroniske koronare syndromer (CCS).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: YUKIO OZAKI, MD, PhD
- Telefonnummer: 08030713131
- E-post: yukio.ozaki7@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: REINA OZAKI, MD
- Telefonnummer: 09078631882
- E-post: reina.ozaki1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
- Rekruttering
- Fujita Health University
-
Ta kontakt med:
- Yukio Ozaki, MD, PhD
- Telefonnummer: +81562932312
- E-post: ozakiyuk@fujita-hu.ac.jp
-
Ta kontakt med:
- YUKIO OZAKI, MD, Phd
- Telefonnummer: +818030713131
- E-post: yukio.ozaki7@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen ≥20 år,
- pasienter med kroniske koronare syndromer (CCS,
- Koronar computertomografi angiografi (CTA) ble utført innen 90 dager før invasiv koronar angiografi (ICA) med fraksjonert strømningsreserve (FFR) trykkmåling.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en historie med koronar bypasstransplantasjon (CABG) fordi CABG endret lokal koronar strømningsdynamikk,
- pasienter med venstre hovedsykdom,
- pasienter med fraksjonert strømningsreserve (FFR) i stentede kar på grunn av manglende evne til å estimere plakkmorfologi i stentet lesjon ved koronar computertomografi angiografi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgikk CTA innen 90 dager før ICA med FFR-trykk
En påfølgende serie pasienter som gjennomgikk koronar computertomografi angiografi (CTA) innen 90 dager før invasiv koronar angiografi (ICA) med fraksjonert strømningsreserve (FFR) trykkmåling var kandidater for denne studien ved Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital og Nagoya First Røde Kors sykehus.
|
En påfølgende serie pasienter som gjennomgikk koronar computertomografi angiografi (CTA) innen 90 dager før invasiv koronar angiografi (ICA) med fraksjonert strømningsreserve (FFR) trykkmåling var kandidater for denne studien ved Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital og Nagoya First Røde Kors sykehus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertehendelser på pasientnivå
Tidsramme: Fra 2018 til 2026
|
en sammensetning av hjertedød, ikke-dødelig akutt koronarsyndrom (ACS) og iskemi-drevet revaskularisering for analyse på pasientnivå
|
Fra 2018 til 2026
|
|
Hjertehendelser i lesjonsnivå
Tidsramme: Fra 2018 til 2026
|
ACS på lesjonsnivå og iskemi-drevet revaskularisering på lesjonsnivå
|
Fra 2018 til 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YUKIO OZAKI, MD, PhD, Fujita Health University, Aichi, Japan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CI20-015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på invasiv koronar angiografi (ICA) med trykkmåling av fraksjonert strømningsreserve (FFR).
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.FullførtKoronararteriesykdom | Stabil iskemisk hjertesykdomPolen
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.KCRIFullført
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityFullførtKoronararteriesykdomDanmark