Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-angiografiplakkkarakteristikk og hendelser hos pasienter med utsettelse etter invasiv fraksjonell strømningsreserve (CAPTURE)

2. januar 2025 oppdatert av: Yukio Ozaki, Fujita Health University

CT-angiografi-avledede plakkkarakteristikker på hjertehendelser hos pasienter med utsettelse etter invasiv fraksjonell strømningsreserve

Fraksjonell strømningsreserve (FFR)-guidet PCI for kroniske koronare syndromer (CCS) er rapportert å forbedre resultatene sammenlignet med angiografi-veiledet PCI. Imidlertid forekommer hjertehendelser fortsatt hos pasienter med FFR-utsettelse i langtidsoppfølging. Koronar computertomografi angiografi (CTA)-definert høyrisikoplakk (HRP) er kjent for å relatere fremtidige hjertehendelser. Vi antok at CTA kan identifisere plakkfunksjoner knyttet til fremtidige hjertehendelser hos pasienter med utsettelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om fraksjonert strømningsreserve (FFR)-veiledet perkutan-koronar-intervensjon (PCI) har forbedret kort- og mellomtidsresultat sammenlignet med angiografi-veiledet PCI alene, forekommer fortsatt hjertehendelser hos pasienter med FFR-utsettelse på lang sikt.1 -4 Nylig J-CONFIRM-register undersøkte 1263 pasienter med 1447 lesjoner der revaskularisering ble utsatt basert på FFR i de 28 sentrene.5 Mens 2-års målkarsvikt (TVF) rate var 5,5 % i utsatte lesjoner i J-CONFIRM-registeret, økte 5-års TVF med 11,6 % i utsatte lesjoner.5, 6 TVF-raten økte fra 5,5 % til 11,6 % i de siste 3 årene hovedsakelig på grunn av klinisk drevet mål-kar-revaskularisering (TVR) i registeret.5, 6 I DEFER-studien ble pasienter med FFR > 0,75 tilfeldig tildelt PCI-utsettelse (Defer) eller ytelse (Perform), og pasienter som viste FFR < 0,75 gjennomgikk PCI (referanse).3 5-års hjertedødsfall og akutt hjerteinfarkt (AMI) var utmerket i Defer-gruppen sammenlignet med Perform- og Reference-gruppene (henholdsvis 3,3 %, 7,9 % og 15,7 %, p < 0,003).4 Imidlertid avslørte 15-års oppfølging av DEFER-studien at alle årsaker til dødelighet og TVR var like blant Defer-, Perform- og Reference-gruppene (dødelighet; henholdsvis 33,0 % vs. 31,1 % vs. 36,1 % p= 0,441, og TVR; 36,3 % vs. 27,8 % vs. 35,4 %, p= 0,522 henholdsvis).7 Gunstig innledende 5-års klinisk utfall hos pasienter med utsettelse har gått tapt i løpet av 15-års oppfølging i DEFER-studien. Det er et presserende spørsmål å avsløre faktoren for å forutsi fremtidige hjertehendelser i utsettelseslesjoner. PCIs manglende evne til å modifisere langsiktige utfall kan stamme fra dens manglende evne til å modifisere den underliggende aterosklerotiske prosessen.

Videre avslørte en nylig PREVENT-studie at hos pasienter med ikke-strømbegrensende (FFR >0,80) sårbare koronare plakk identifisert ved intrakoronar avbildning, reduserte forebyggende PCI store uønskede hjertehendelser (MACE) som oppsto fra sårbare plakk med høy risiko, sammenlignet med optimal medisinsk terapi (OMT) alene8. Selv om deres høyrisiko-sårbare plakk ble definert ved hjelp av intrakoronar avbildning, men ikke koronar CT-angiografi (CTA) i PREVENT-studien, forårsaket tilstedeværelsen av høyrisiko-sårbar plakk uten strømningsbegrensende (FFR >0,80) ofte de påfølgende hjertehendelsene hos pasienter uten den første PCI.

Mens CTA er kjent for å være nyttig for å evaluere koronararterieplakk så vel som stenosealvorlighet, er det rapportert om høyrisikoplakk (HRP) på koronar CTA definert som en kombinasjon av positiv remodellering (PR) og lav attenuasjonsplakk (LAP). være assosiert med fremtidige hjertehendelser.9-12 Gallone og medarbeidere rapporterte i sin metaanalyse at høyrisiko koronar plakk-karakteristikk i betydelig grad predikerte pasientnivå og lesjonsnivå major adverse cardiac event (MACE) i fremtiden, ved å bruke ulike høyrisiko koronar plakk-definisjoner ved hjelp av flere intrakoronare avbildningsmodaliteter og CTA.13 Vi antok at CTA kunne identifisere plakkfunksjoner knyttet til fremtidige hjertehendelser hos pasienter med utsettelse. For å bestemme de prediktive faktorene for fremtidige hjertehendelser hos FFR-baserte deferral-pasienter, undersøkte vi kliniske trekk og plakkkarakteristikker på CTA i deferrale lesjonene basert på invasiv FFR hos påfølgende 373 pasienter med kroniske koronare syndromer (CCS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Fujita Health University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En påfølgende serie på 437 pasienter som gjennomgikk CTA innen 90 dager før ICA med FFR-trykkmåling var kandidater for denne studien ved Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital og Nagoya First Red Cross Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner i alderen ≥20 år,
  • pasienter med kroniske koronare syndromer (CCS,
  • Koronar computertomografi angiografi (CTA) ble utført innen 90 dager før invasiv koronar angiografi (ICA) med fraksjonert strømningsreserve (FFR) trykkmåling.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en historie med koronar bypasstransplantasjon (CABG) fordi CABG endret lokal koronar strømningsdynamikk,
  • pasienter med venstre hovedsykdom,
  • pasienter med fraksjonert strømningsreserve (FFR) i stentede kar på grunn av manglende evne til å estimere plakkmorfologi i stentet lesjon ved koronar computertomografi angiografi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgikk CTA innen 90 dager før ICA med FFR-trykk
En påfølgende serie pasienter som gjennomgikk koronar computertomografi angiografi (CTA) innen 90 dager før invasiv koronar angiografi (ICA) med fraksjonert strømningsreserve (FFR) trykkmåling var kandidater for denne studien ved Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital og Nagoya First Røde Kors sykehus.
En påfølgende serie pasienter som gjennomgikk koronar computertomografi angiografi (CTA) innen 90 dager før invasiv koronar angiografi (ICA) med fraksjonert strømningsreserve (FFR) trykkmåling var kandidater for denne studien ved Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital og Nagoya First Røde Kors sykehus
Andre navn:
  • Koronar computertomografi angiografi (CTA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertehendelser på pasientnivå
Tidsramme: Fra 2018 til 2026
en sammensetning av hjertedød, ikke-dødelig akutt koronarsyndrom (ACS) og iskemi-drevet revaskularisering for analyse på pasientnivå
Fra 2018 til 2026
Hjertehendelser i lesjonsnivå
Tidsramme: Fra 2018 til 2026
ACS på lesjonsnivå og iskemi-drevet revaskularisering på lesjonsnivå
Fra 2018 til 2026

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YUKIO OZAKI, MD, PhD, Fujita Health University, Aichi, Japan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CI20-015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på invasiv koronar angiografi (ICA) med trykkmåling av fraksjonert strømningsreserve (FFR).

Abonnere