- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06508697
Charakterystyka płytek i zdarzeń w angiografii CT u pacjentów odroczonych w wyniku inwazyjnej rezerwy przepływu frakcyjnego (CAPTURE)
Charakterystyka płytek pochodzących z angiografii CT dotycząca zdarzeń sercowych u pacjentów odroczonych metodą inwazyjnej rezerwy przepływu frakcyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) pod kontrolą frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) poprawiła krótko- i średnioterminowe wyniki w porównaniu z samą PCI pod kontrolą angiografii, w perspektywie długoterminowej u pacjentów z odroczeniem FFR nadal występują zdarzenia sercowe.1 -4 W najnowszym rejestrze J-CONFIRM zbadano 1263 pacjentów z 1447 zmianami, u których w 28 ośrodkach na podstawie FFR odroczono rewaskularyzację.5 Podczas gdy w rejestrze J-CONFIRM wskaźnik niewydolności naczyń docelowych (TVF) w ciągu 2 lat wynosił 5,5% w przypadku zmian odroczonych, w przypadku zmian odroczonych w przypadku zmian odroczonych w przypadku 5-letniego TVF wzrósł o 11,6%.5,6 Wskaźnik TVF wzrósł z 5,5% do 11,6% w ciągu ostatnich 3 lat, głównie z powodu klinicznie sterowanej rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR) w rejestrze.5, 6 W badaniu DEFER pacjentów z FFR > 0,75 przydzielano losowo do grupy z odroczeniem PCI (Defer) lub do grupy Performance (Perform), a pacjentów wykazujących FFR < 0,75 poddano PCI (odniesienie).3 Wskaźnik zgonów sercowych i ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 5 lat był doskonały w grupie Defer w porównaniu z grupami Perform i Referencyjnymi (odpowiednio 3,3%, 7,9% i 15,7%, p < 0,003).4 Jednakże 15-letnia obserwacja badania DEFER wykazała, że wszystkie przyczyny śmiertelności i TVR były podobne w grupach Defer, Perform i Referencyjnej (śmiertelność; odpowiednio 33,0% vs. 31,1% vs. 36,1% p= 0,441 oraz TVR; 36,3% vs. 27,8% vs. 35,4%, odpowiednio p= 0,522).7 Korzystny początkowy 5-letni wynik kliniczny u pacjentów odroczonych został utracony podczas 15-letniej obserwacji w badaniu DEFER. Pilną kwestią jest ujawnienie czynnika umożliwiającego przewidywanie przyszłych zdarzeń sercowych w przypadku zmian odroczonych. Niepowodzenie PCI w modyfikacji długoterminowych wyników może wynikać z niezdolności do modyfikacji podstawowego procesu miażdżycowego.
Co więcej, w niedawnym badaniu PREVENT ujawniono, że u pacjentów z nieograniczającymi przepływu (FFR > 0,80) wrażliwymi blaszkami wieńcowymi zidentyfikowanymi w obrazowaniu wewnątrzwieńcowym, profilaktyczna PCI zmniejszyła ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) wynikających z wrażliwych blaszek wysokiego ryzyka w porównaniu z optymalnymi metodami medycznymi. sama terapia (OMT)8. Chociaż w badaniu PREVENT ich wrażliwe blaszki wysokiego ryzyka określono za pomocą obrazowania wewnątrzwieńcowego, ale nie koronarografii CT (CTA), obecność wrażliwych blaszek wysokiego ryzyka bez ograniczenia przepływu (FFR > 0,80) często powodowała późniejsze zdarzenia sercowe u pacjentów bez początkowego PCI.
Chociaż wiadomo, że badanie CTA jest przydatne do oceny cech blaszek w tętnicach wieńcowych, a także ciężkości zwężenia, donoszono, że blaszki wysokiego ryzyka (HRP) w CTA naczyń wieńcowych definiowane są jako połączenie dodatniej przebudowy (PR) i płytki o niskim tłumieniu (LAP) być powiązane z przyszłymi zdarzeniami sercowymi.9-12 Gallone i współpracownicy podali w swojej metaanalizie, że charakterystyka blaszki wieńcowej wysokiego ryzyka w istotny sposób pozwala przewidzieć przyszłe poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE) na poziomie pacjenta i na poziomie zmiany chorobowej, stosując różne definicje płytek wieńcowych wysokiego ryzyka w kilku metodach obrazowania wewnątrzwieńcowego i CTA.13 Postawiliśmy hipotezę, że CTA może zidentyfikować cechy blaszki miażdżycowej powiązane z przyszłymi zdarzeniami sercowymi u pacjentów odroczonych. Aby określić czynniki predykcyjne przyszłych zdarzeń sercowych u pacjentów odroczonych na podstawie FFR, zbadaliśmy cechy kliniczne i charakterystykę blaszek w CTA w zmianach odroczonych na podstawie inwazyjnego FFR u kolejnych 373 pacjentów z przewlekłymi zespołami wieńcowymi (CCS).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: YUKIO OZAKI, MD, PhD
- Numer telefonu: 08030713131
- E-mail: yukio.ozaki7@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: REINA OZAKI, MD
- Numer telefonu: 09078631882
- E-mail: reina.ozaki1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japonia, 470-1192
- Rekrutacyjny
- Fujita Health University
-
Kontakt:
- Yukio Ozaki, MD, PhD
- Numer telefonu: +81562932312
- E-mail: ozakiyuk@fujita-hu.ac.jp
-
Kontakt:
- YUKIO OZAKI, MD, Phd
- Numer telefonu: +818030713131
- E-mail: yukio.ozaki7@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku ≥20 lat,
- pacjentów z przewlekłymi zespołami wieńcowymi (CCS,
- W ciągu 90 dni przed inwazyjną angiografią wieńcową (ICA) z pomiarem ciśnienia z rezerwą przepływu frakcyjnego (FFR) wykonano angiografię wieńcową tomografii komputerowej (CTA).
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci po przebytym zabiegu pomostowania wieńcowego (CABG), ponieważ CABG zmieniło lokalną dynamikę przepływu wieńcowego,
- pacjenci z chorobą lewą główną,
- u pacjentów z frakcyjną rezerwą przepływu (FFR) w naczyniach stentowanych ze względu na niemożność oceny morfologii blaszki miażdżycowej w zmianie za pomocą stentu za pomocą angiografii tomografii komputerowej wieńcowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci, którzy przeszli CTA w ciągu 90 dni przed ICA z ciśnieniem FFR
Kolejna seria pacjentów, u których wykonano koronarografię tomografii komputerowej (CTA) w ciągu 90 dni przed inwazyjną angiografią wieńcową (ICA) z pomiarem ciśnienia z frakcyjną rezerwą przepływu (FFR), była kandydatami do tego badania w szpitalach Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital i Nagoya First Szpital Czerwonego Krzyża.
|
Kolejna seria pacjentów, u których wykonano koronarografię tomografii komputerowej (CTA) w ciągu 90 dni przed inwazyjną angiografią wieńcową (ICA) z pomiarem ciśnienia z frakcyjną rezerwą przepływu (FFR), była kandydatami do tego badania w szpitalach Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital i Nagoya First Szpital Czerwonego Krzyża
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia sercowe na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: Od 2018 do 2026 roku
|
połączenie zgonów sercowych, ostrego zespołu wieńcowego niezakończonego zgonem (ACS) i rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem do analizy na poziomie pacjenta
|
Od 2018 do 2026 roku
|
|
Zdarzenia sercowe na poziomie uszkodzenia
Ramy czasowe: Od 2018 do 2026 roku
|
ACS na poziomie zmiany chorobowej i rewaskularyzacja oparta na niedokrwieniu na poziomie zmiany chorobowej
|
Od 2018 do 2026 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: YUKIO OZAKI, MD, PhD, Fujita Health University, Aichi, Japan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI20-015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na inwazyjna angiografia wieńcowa (ICA) z pomiarem ciśnienia z rezerwą przepływu frakcyjnego (FFR).
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony