Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka płytek i zdarzeń w angiografii CT u pacjentów odroczonych w wyniku inwazyjnej rezerwy przepływu frakcyjnego (CAPTURE)

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yukio Ozaki, Fujita Health University

Charakterystyka płytek pochodzących z angiografii CT dotycząca zdarzeń sercowych u pacjentów odroczonych metodą inwazyjnej rezerwy przepływu frakcyjnego

Donoszono, że PCI pod kontrolą frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) w przypadku przewlekłych zespołów wieńcowych (CCS) poprawia wyniki w porównaniu z PCI pod kontrolą angiografii. Jednakże w długoterminowej obserwacji u pacjentów z odroczeniem FFR nadal występują zdarzenia sercowe. Wiadomo, że blaszka wysokiego ryzyka (HRP) zdefiniowana w koronarografii komputerowej tomografii komputerowej (CTA) wiąże się z przyszłymi zdarzeniami sercowymi. Postawiliśmy hipotezę, że CTA może zidentyfikować cechy blaszki miażdżycowej powiązane z przyszłymi zdarzeniami sercowymi u pacjentów odroczonych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) pod kontrolą frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) poprawiła krótko- i średnioterminowe wyniki w porównaniu z samą PCI pod kontrolą angiografii, w perspektywie długoterminowej u pacjentów z odroczeniem FFR nadal występują zdarzenia sercowe.1 -4 W najnowszym rejestrze J-CONFIRM zbadano 1263 pacjentów z 1447 zmianami, u których w 28 ośrodkach na podstawie FFR odroczono rewaskularyzację.5 Podczas gdy w rejestrze J-CONFIRM wskaźnik niewydolności naczyń docelowych (TVF) w ciągu 2 lat wynosił 5,5% w przypadku zmian odroczonych, w przypadku zmian odroczonych w przypadku zmian odroczonych w przypadku 5-letniego TVF wzrósł o 11,6%.5,6 Wskaźnik TVF wzrósł z 5,5% do 11,6% w ciągu ostatnich 3 lat, głównie z powodu klinicznie sterowanej rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR) w rejestrze.5, 6 W badaniu DEFER pacjentów z FFR > 0,75 przydzielano losowo do grupy z odroczeniem PCI (Defer) lub do grupy Performance (Perform), a pacjentów wykazujących FFR < 0,75 poddano PCI (odniesienie).3 Wskaźnik zgonów sercowych i ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 5 lat był doskonały w grupie Defer w porównaniu z grupami Perform i Referencyjnymi (odpowiednio 3,3%, 7,9% i 15,7%, p < 0,003).4 Jednakże 15-letnia obserwacja badania DEFER wykazała, że ​​wszystkie przyczyny śmiertelności i TVR były podobne w grupach Defer, Perform i Referencyjnej (śmiertelność; odpowiednio 33,0% vs. 31,1% vs. 36,1% p= 0,441 oraz TVR; 36,3% vs. 27,8% vs. 35,4%, odpowiednio p= 0,522).7 Korzystny początkowy 5-letni wynik kliniczny u pacjentów odroczonych został utracony podczas 15-letniej obserwacji w badaniu DEFER. Pilną kwestią jest ujawnienie czynnika umożliwiającego przewidywanie przyszłych zdarzeń sercowych w przypadku zmian odroczonych. Niepowodzenie PCI w modyfikacji długoterminowych wyników może wynikać z niezdolności do modyfikacji podstawowego procesu miażdżycowego.

Co więcej, w niedawnym badaniu PREVENT ujawniono, że u pacjentów z nieograniczającymi przepływu (FFR > 0,80) wrażliwymi blaszkami wieńcowymi zidentyfikowanymi w obrazowaniu wewnątrzwieńcowym, profilaktyczna PCI zmniejszyła ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) wynikających z wrażliwych blaszek wysokiego ryzyka w porównaniu z optymalnymi metodami medycznymi. sama terapia (OMT)8. Chociaż w badaniu PREVENT ich wrażliwe blaszki wysokiego ryzyka określono za pomocą obrazowania wewnątrzwieńcowego, ale nie koronarografii CT (CTA), obecność wrażliwych blaszek wysokiego ryzyka bez ograniczenia przepływu (FFR > 0,80) często powodowała późniejsze zdarzenia sercowe u pacjentów bez początkowego PCI.

Chociaż wiadomo, że badanie CTA jest przydatne do oceny cech blaszek w tętnicach wieńcowych, a także ciężkości zwężenia, donoszono, że blaszki wysokiego ryzyka (HRP) w CTA naczyń wieńcowych definiowane są jako połączenie dodatniej przebudowy (PR) i płytki o niskim tłumieniu (LAP) być powiązane z przyszłymi zdarzeniami sercowymi.9-12 Gallone i współpracownicy podali w swojej metaanalizie, że charakterystyka blaszki wieńcowej wysokiego ryzyka w istotny sposób pozwala przewidzieć przyszłe poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE) na poziomie pacjenta i na poziomie zmiany chorobowej, stosując różne definicje płytek wieńcowych wysokiego ryzyka w kilku metodach obrazowania wewnątrzwieńcowego i CTA.13 Postawiliśmy hipotezę, że CTA może zidentyfikować cechy blaszki miażdżycowej powiązane z przyszłymi zdarzeniami sercowymi u pacjentów odroczonych. Aby określić czynniki predykcyjne przyszłych zdarzeń sercowych u pacjentów odroczonych na podstawie FFR, zbadaliśmy cechy kliniczne i charakterystykę blaszek w CTA w zmianach odroczonych na podstawie inwazyjnego FFR u kolejnych 373 pacjentów z przewlekłymi zespołami wieńcowymi (CCS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japonia, 470-1192

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejna seria 437 pacjentów, którzy przeszli CTA w ciągu 90 dni przed ICA z pomiarem ciśnienia FFR, była kandydatami do tego badania w szpitalach Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital i Nagoya First Red Cross Hospital

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku ≥20 lat,
  • pacjentów z przewlekłymi zespołami wieńcowymi (CCS,
  • W ciągu 90 dni przed inwazyjną angiografią wieńcową (ICA) z pomiarem ciśnienia z rezerwą przepływu frakcyjnego (FFR) wykonano angiografię wieńcową tomografii komputerowej (CTA).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci po przebytym zabiegu pomostowania wieńcowego (CABG), ponieważ CABG zmieniło lokalną dynamikę przepływu wieńcowego,
  • pacjenci z chorobą lewą główną,
  • u pacjentów z frakcyjną rezerwą przepływu (FFR) w naczyniach stentowanych ze względu na niemożność oceny morfologii blaszki miażdżycowej w zmianie za pomocą stentu za pomocą angiografii tomografii komputerowej wieńcowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci, którzy przeszli CTA w ciągu 90 dni przed ICA z ciśnieniem FFR
Kolejna seria pacjentów, u których wykonano koronarografię tomografii komputerowej (CTA) w ciągu 90 dni przed inwazyjną angiografią wieńcową (ICA) z pomiarem ciśnienia z frakcyjną rezerwą przepływu (FFR), była kandydatami do tego badania w szpitalach Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital i Nagoya First Szpital Czerwonego Krzyża.
Kolejna seria pacjentów, u których wykonano koronarografię tomografii komputerowej (CTA) w ciągu 90 dni przed inwazyjną angiografią wieńcową (ICA) z pomiarem ciśnienia z frakcyjną rezerwą przepływu (FFR), była kandydatami do tego badania w szpitalach Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital i Nagoya First Szpital Czerwonego Krzyża
Inne nazwy:
  • Angiografia tomografii komputerowej wieńcowej (CTA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia sercowe na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: Od 2018 do 2026 roku
połączenie zgonów sercowych, ostrego zespołu wieńcowego niezakończonego zgonem (ACS) i rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem do analizy na poziomie pacjenta
Od 2018 do 2026 roku
Zdarzenia sercowe na poziomie uszkodzenia
Ramy czasowe: Od 2018 do 2026 roku
ACS na poziomie zmiany chorobowej i rewaskularyzacja oparta na niedokrwieniu na poziomie zmiany chorobowej
Od 2018 do 2026 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: YUKIO OZAKI, MD, PhD, Fujita Health University, Aichi, Japan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI20-015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na inwazyjna angiografia wieńcowa (ICA) z pomiarem ciśnienia z rezerwą przepływu frakcyjnego (FFR).

Subskrybuj