Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Características e eventos da placa de angiografia por TC em pacientes adiados por reserva de fluxo fracionado invasivo (CAPTURE)

2 de janeiro de 2025 atualizado por: Yukio Ozaki, Fujita Health University

Características da placa derivada da angiografia por TC em eventos cardíacos em pacientes adiados por reserva de fluxo fracionário invasivo

Foi relatado que ICP guiada por reserva de fluxo fracionado (FFR) para síndromes coronarianas crônicas (SCC) melhora os resultados em comparação com ICP guiada por angiografia. No entanto, eventos cardíacos ainda ocorrem em pacientes com adiamento do FFR no acompanhamento de longo prazo. Sabe-se que a placa de alto risco (HRP) definida pela angiotomografia coronariana (CTA) relaciona eventos cardíacos futuros. Nossa hipótese é que a CTA possa identificar características de placa ligadas a futuros eventos cardíacos em pacientes com adiamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a intervenção coronária percutânea (ICP) guiada por reserva de fluxo fracionada (FFR) tenha melhorado o resultado a curto e médio prazo em comparação com a ICP guiada por angiografia isoladamente, eventos cardíacos ainda ocorrem em pacientes com adiamento de FFR em longo prazo.1 -4 O recente registro J-CONFIRM examinou 1.263 pacientes com 1.447 lesões nos quais a revascularização foi adiada com base no FFR nos 28 centros.5 Enquanto a taxa de falha do vaso alvo (TVF) em 2 anos foi de 5,5% nas lesões diferidas no registro J-CONFIRM, a TVF em 5 anos aumentou 11,6% nas lesões diferidas.5, 6 A taxa de TVF aumentou de 5,5% para 11,6%. nos últimos 3 anos, principalmente devido à revascularização do vaso-alvo (TVR) clinicamente motivada no registro.5, 6 No estudo DEFER, os pacientes com FFR > 0,75 foram aleatoriamente designados para adiamento de ICP (Defer) ou desempenho (Perform) e os pacientes que apresentaram FFR < 0,75 foram submetidos a ICP (Referência).3 A taxa de morte cardíaca e infarto agudo do miocárdio (IAM) em 5 anos foi excelente no grupo Adiar em comparação aos grupos Realizar e Referência (3,3%, 7,9% e 15,7%, p < 0,003, respectivamente).4 No entanto, o acompanhamento de 15 anos do estudo DEFER revelou que todas as causas de mortalidade e TVR foram semelhantes entre os grupos Defer, Perform e Reference (mortalidade; 33,0% vs. 31,1% vs. 36,1% p= 0,441 respectivamente, e TVR; 36,3% contra 27,8% contra 35,4%, p = 0,522, respectivamente).7 O resultado clínico inicial favorável de 5 anos em pacientes adiados foi perdido durante o acompanhamento de 15 anos no estudo DEFER. É urgente divulgar o fator para prever eventos cardíacos futuros em lesões de diferimento. O fracasso da ICP em modificar os resultados a longo prazo pode resultar da sua incapacidade de modificar o processo aterosclerótico subjacente.

Além disso, o recente estudo PREVENT revelou que em pacientes com placas coronárias vulneráveis ​​não limitantes de fluxo (FFR >0,80) identificadas por imagens intracoronárias, a ICP preventiva reduziu eventos cardíacos adversos maiores (MACE) decorrentes de placas vulneráveis ​​de alto risco, em comparação com o tratamento médico ideal. terapia (OMT) isoladamente8. Embora suas placas vulneráveis ​​de alto risco tenham sido definidas usando imagens intracoronárias, mas não angiotomografia coronariana (CTA) no estudo PREVENT, a presença de placas vulneráveis ​​de alto risco sem limitação de fluxo (FFR >0,80) frequentemente causou eventos cardíacos subsequentes em pacientes sem a ICP inicial.

Embora a ATC seja conhecida por ser útil para avaliar as características da placa arterial coronariana, bem como a gravidade da estenose, foi relatado que a placa de alto risco (HRP) na ATC coronariana definida como uma combinação de remodelamento positivo (PR) e placa de baixa atenuação (LAP) estar associado a futuros eventos cardíacos.9-12 Gallone e colaboradores relataram em sua meta-análise que as características da placa coronariana de alto risco previram significativamente o evento cardíaco adverso maior (MACE) no nível do paciente e da lesão no futuro, usando várias definições de placa coronariana de alto risco por diversas modalidades de imagem intracoronária e CTA.13 Nossa hipótese é que a CTA poderia identificar características da placa ligadas a futuros eventos cardíacos em pacientes com adiamento. Para determinar os fatores preditivos para eventos cardíacos futuros em pacientes com adiamento baseado em FFR, examinamos características clínicas e características da placa na CTA nas lesões de adiamento com base em FFR invasivo em 373 pacientes consecutivos com síndromes coronarianas crônicas (SCC).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japão, 470-1192
        • Recrutamento
        • Fujita Health University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma série consecutiva de 437 pacientes submetidos à ATC dentro de 90 dias antes da ACI com medição de pressão FFR foram candidatos para este estudo no Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital e Nagoya First Red Cross Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres com idade ≥20 anos,
  • pacientes com síndromes coronarianas crônicas (CCS,
  • A angiotomografia coronariana (ATC) foi realizada 90 dias antes da angiografia coronária invasiva (ACI) com medição da pressão de reserva de fluxo fracionada (FFR).

Critério de exclusão:

  • pacientes com histórico de cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) porque a CABG alterou a dinâmica do fluxo coronariano local,
  • pacientes com doença principal esquerda,
  • pacientes com reserva de fluxo fracionada (FFR) em vasos com stent devido à incapacidade de estimar a morfologia da placa na lesão com stent por angiotomografia coronariana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos à ATC nos 90 dias anteriores à ACI com pressão FFR
Uma série consecutiva de pacientes submetidos à angiografia coronária por tomografia computadorizada (CTA) dentro de 90 dias antes da angiografia coronária invasiva (ICA) com medição de pressão de reserva de fluxo fracionada (FFR) foram candidatos para este estudo no Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital e Nagoya First Hospital da Cruz Vermelha.
Uma série consecutiva de pacientes submetidos à angiografia coronária por tomografia computadorizada (CTA) dentro de 90 dias antes da angiografia coronária invasiva (ICA) com medição de pressão de reserva de fluxo fracionada (FFR) foram candidatos para este estudo no Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital e Nagoya First Hospital da Cruz Vermelha
Outros nomes:
  • Angiografia por tomografia computadorizada coronária (CTA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos no nível do paciente
Prazo: De 2018 a 2026
um composto de morte cardíaca, síndrome coronariana aguda (SCA) não fatal e revascularização induzida por isquemia para análise em nível de paciente
De 2018 a 2026
Eventos cardíacos no nível da lesão
Prazo: De 2018 a 2026
SCA no nível da lesão e revascularização induzida por isquemia no nível da lesão
De 2018 a 2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: YUKIO OZAKI, MD, PhD, Fujita Health University, Aichi, Japan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CI20-015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever