- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06508697
CT-angiografiaplakin ominaisuudet ja tapahtumat viivästyneillä potilailla invasiivisen murtovirtausreservin perusteella (CAPTURE)
CT-angiografiasta johdetun plakin ominaisuudet sydäntapahtumissa lykkäyspotilailla invasiivisen murtovirtausreservin perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka FFR-ohjattu perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) on parantanut lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksia verrattuna pelkkään angiografiaan ohjattuun PCI:hen, sydäntapahtumia esiintyy edelleen FFR-viivästyneillä potilailla pitkällä aikavälillä.1 -4 Äskettäin J-CONFIRM-rekisterissä tutkittiin 1263 potilasta, joilla oli 1447 vauriota ja joiden revaskularisaatiota lykättiin FFR:n perusteella 28 keskuksessa. Kun 2 vuoden tavoite suonen epäonnistumisaste (TVF) oli 5,5 % viivästyneissä leesioissa J-CONFIRM-rekisterissä, 5 vuoden TVF nousi 11,6 % viivästyneissä leesioissa.5, 6 TVF-aste nousi 5,5 %:sta 11,6 %:iin. viimeisen 3 vuoden aikana pääasiassa rekisterissä olevasta kliinisesti ohjatusta kohdesuonirevaskularisaatiosta (TVR). 6 DEFER-tutkimuksessa potilaat, joiden FFR > 0,75, jaettiin satunnaisesti PCI:n lykkäämiseen (Defer) tai suorituskykyyn (Perform), ja potilaille, joiden FFR oli < 0,75, tehtiin PCI (viite).3 Viiden vuoden sydänkuolema ja akuutti sydäninfarkti (AMI) olivat erinomaisia Defer-ryhmässä verrattuna Perform- ja referenssiryhmiin (3,3 %, 7,9 % ja 15,7 %, p < 0,003). DEFER-tutkimuksen 15-vuotinen seuranta kuitenkin paljasti, että kaikki kuolleisuuden syyt ja TVR olivat samankaltaisia Defer-, Perform- ja vertailuryhmissä (kuolleisuus; 33,0 % vs. 31,1 % vs. 36,1 % p = 0,441 ja TVR; 36,3 % vs. 27,8 % vs. 35,4 % p = 0,522).7 Myönteiset 5 vuoden kliiniset alkutulokset lykkäyspotilailla on menetetty 15 vuoden seurannan aikana DEFER-tutkimuksessa. On kiireellistä paljastaa tekijä, joka ennustaa tulevia sydäntapahtumia viivästyneissä leesioissa. PCI:n epäonnistuminen muuttaa pitkän aikavälin tuloksia voi johtua sen kyvyttömyydestä muuttaa taustalla olevaa ateroskleroottista prosessia.
Lisäksi äskettäinen PREVENT-tutkimus paljasti, että potilailla, joilla oli ei-virtausta rajoittavia (FFR > 0,80) haavoittuvia sepelvaltimoplakkeja, jotka tunnistettiin intrakoronaarisella kuvantamisella, ennaltaehkäisevä PCI vähensi suuririskisiä haavoittuvia plakkeja (MACE) optimaalisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin verrattuna. terapia (OMT) yksin8. Vaikka heidän riskialttiit haavoittuvat plakit määriteltiin käyttämällä intrakoronaarista kuvantamista, mutta ei sepelvaltimon CT-angiografiaa (CTA) PREVENT-tutkimuksessa, suuren riskin haavoittuvan plakin esiintyminen ilman virtausta rajoittavaa (FFR > 0,80) aiheutti usein myöhempiä sydäntapahtumia potilailla. ilman alkuperäistä PCI:tä.
Vaikka CTA:n tiedetään olevan hyödyllinen sepelvaltimoplakin ominaisuuksien sekä ahtauman vakavuuden arvioinnissa, sepelvaltimon CTA:n korkean riskin plakin (HRP), joka määritellään positiivisen remodellingin (PR) ja matalan vaimennusplakin (LAP) yhdistelmäksi, on raportoitu. liittyä tuleviin sydäntapahtumiin.9-12 Gallone ja työtoverit raportoivat meta-analyysissään, että suuren riskin sepelvaltimoplakin ominaisuudet ennustivat merkittävästi potilastason ja leesion tason suuren haitallisen sydäntapahtuman (MACE) tulevaisuudessa käyttämällä erilaisia korkean riskin sepelvaltimon plakin määritelmiä useilla intrakoronaarisilla kuvantamismenetelmillä ja -menetelmillä. CTA.13 Oletimme, että CTA voisi tunnistaa plakin piirteitä, jotka liittyvät tuleviin sydäntapahtumiin lykkäyspotilailla. Tulevien sydäntapahtumien ennustavien tekijöiden määrittämiseksi FFR-pohjaisilla viivästyspotilailla tutkimme CTA:n kliinisiä piirteitä ja plakin ominaisuuksia invasiiviseen FFR:ään perustuen peräkkäisillä 373 potilaalla, joilla oli krooninen koronaarioireyhtymä (CCS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: YUKIO OZAKI, MD, PhD
- Puhelinnumero: 08030713131
- Sähköposti: yukio.ozaki7@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: REINA OZAKI, MD
- Puhelinnumero: 09078631882
- Sähköposti: reina.ozaki1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japani, 470-1192
- Rekrytointi
- Fujita Health University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yukio Ozaki, MD, PhD
- Puhelinnumero: +81562932312
- Sähköposti: ozakiyuk@fujita-hu.ac.jp
-
Ottaa yhteyttä:
- YUKIO OZAKI, MD, Phd
- Puhelinnumero: +818030713131
- Sähköposti: yukio.ozaki7@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 20-vuotiaat miehet ja naiset,
- potilaat, joilla on krooninen koronaarioireyhtymä (CCS,
- Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CTA) suoritettiin 90 päivän sisällä ennen invasiivista sepelvaltimon angiografiaa (ICA), jossa oli paineen mittaus fractional flow reserve (FFR).
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ollut sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), koska se muutti paikallista sepelvaltimon virtausdynamiikkaa,
- potilaat, joilla on vasemman pään sairaus,
- potilaat, joilla on stentoiduissa verisuonissa fraktiovirtausreservi (FFR), koska se ei pysty arvioimaan plakin morfologiaa stentoidussa leesiossa sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografialla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehtiin CTA 90 päivän sisällä ennen ICA:ta FFR-paineella
Peräkkäinen sarja potilaita, joille tehtiin sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CTA) 90 päivän sisällä ennen invasiivista sepelvaltimon angiografiaa (ICA), jossa oli FFR-painemittaus, oli ehdokkaita tähän tutkimukseen Fujita Health University Hospitalissa, Bantane Hospitalissa ja Nagoya Firstissä. Punaisen Ristin sairaala.
|
Peräkkäinen sarja potilaita, joille tehtiin sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CTA) 90 päivän sisällä ennen invasiivista sepelvaltimon angiografiaa (ICA), jossa oli FFR-painemittaus, oli ehdokkaita tähän tutkimukseen Fujita Health University Hospitalissa, Bantane Hospitalissa ja Nagoya Firstissä. Punaisen Ristin sairaala
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäntapahtumat potilastasolla
Aikaikkuna: Vuodesta 2018 vuoteen 2026
|
yhdistelmä sydänkuolemaa, ei-fataalista akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) ja iskemialähtöistä revaskularisaatiota potilastason analyysiin
|
Vuodesta 2018 vuoteen 2026
|
|
Sydäntapahtumat leesion tasolla
Aikaikkuna: Vuodesta 2018 vuoteen 2026
|
leesiotason ACS ja leesiotason iskemialähtöinen revaskularisaatio
|
Vuodesta 2018 vuoteen 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: YUKIO OZAKI, MD, PhD, Fujita Health University, Aichi, Japan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI20-015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilasasetus
-
TriHealth Inc.TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneilläYhdysvallat