- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06508697
CT-angiografi plakkarakteristika og hændelser hos patienter med udsættelse ved invasiv fraktionel flowreserve (CAPTURE)
CT-angiografi-afledte plakkarakteristika på hjertehændelser hos patienter med udsættelse ved invasiv fraktionel flowreserve
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom fraktionel flowreserve (FFR)-guidet perkutan-koronar-intervention (PCI) har forbedret kort- og mellemtidsresultat sammenlignet med angiografi-guidet PCI alene, forekommer hjertehændelser stadig hos patienter med FFR-udsættelse på lang sigt.1 -4 Det seneste J-CONFIRM-register undersøgte 1263 patienter med 1447 læsioner, hvor revaskularisering blev udskudt baseret på FFR i de 28 centre.5 Mens 2-årig målkarsvigt (TVF) rate var 5,5 % i udskudte læsioner i J-CONFIRM-registret, steg 5-årig TVF med 11,6 % i udskudte læsioner.5, 6 TVF-raten steg fra 5,5 % til 11,6 % i de sidste 3 år primært på grund af klinisk drevet mål-kar-revaskularisering (TVR) i registret.5, 6 I DEFER forsøget blev patienter med FFR > 0,75 tilfældigt tildelt PCI deferral (Defer) eller performance (Perform), og patienter med FFR < 0,75 gennemgik PCI (Reference).3 Hyppigheden af 5-års hjertedød og akut myokardieinfarkt (AMI) var fremragende i Defer-gruppen sammenlignet med Perform- og Reference-grupperne (henholdsvis 3,3 %, 7,9 % og 15,7 %, p < 0,003).4 Imidlertid afslørede 15-års opfølgning af DEFER-undersøgelsen, at alle årsager til dødelighed og TVR var ens blandt Defer-, Perform- og Reference-grupperne (dødelighed; henholdsvis 33,0 % vs. 31,1 % vs. 36,1 % p= 0,441 og TVR; 36,3 % vs. 27,8 % vs. 35,4 %, p= 0,522 hhv.).7 Et gunstigt initialt 5-års klinisk resultat hos patienter med udsættelse er gået tabt i løbet af 15-års opfølgning i DEFER-studiet. Det er et presserende spørgsmål at afsløre faktoren til at forudsige fremtidige hjertehændelser i udsættelseslæsioner. PCI's manglende evne til at ændre langsigtede resultater kan skyldes dets manglende evne til at ændre den underliggende aterosklerotiske proces.
Desuden afslørede et nyligt PREVENT-studie, at hos patienter med ikke-flow-begrænsende (FFR >0,80) sårbare koronare plaques identificeret ved intrakoronar billeddannelse, reducerede forebyggende PCI større uønskede hjertehændelser (MACE) som følge af højrisiko sårbare plaques sammenlignet med optimal medicinsk terapi (OMT) alene8. Selvom deres højrisiko-sårbare plak blev defineret ved hjælp af intrakoronar billeddannelse, men ikke koronar CT-angiografi (CTA) i PREVENT-undersøgelsen, forårsagede tilstedeværelsen af højrisiko-sårbar plak uden flowbegrænsende (FFR >0,80) ofte de efterfølgende hjertebegivenheder hos patienter uden den oprindelige PCI.
Mens CTA er kendt for at være nyttigt til at evaluere koronararterieplakkarakteristika såvel som stenosesværhedsgrad, er der rapporteret om højrisikoplak (HRP) på koronar CTA defineret som en kombination af positiv remodeling (PR) og lav attenuation plaque (LAP). være forbundet med de fremtidige hjertebegivenheder.9-12 Gallone og kolleger rapporterede i deres meta-analyse, at højrisiko koronar plaque karakteristika signifikant forudsagde patientniveau og læsionsniveau major adverse cardiac event (MACE) i fremtiden, ved at bruge forskellige højrisiko koronar plaque definitioner af adskillige intrakoronare billeddannelsesmodaliteter og CTA.13 Vi antog, at CTA kunne identificere plaque-træk forbundet med fremtidige hjertehændelser hos patienter med udsættelse. For at bestemme de prædiktive faktorer for fremtidige hjertehændelser hos FFR-baserede udsættelsespatienter undersøgte vi kliniske træk og plakkarakteristika på CTA i deferrale læsioner baseret på invasiv FFR hos på hinanden følgende 373 patienter med kroniske koronare syndromer (CCS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: YUKIO OZAKI, MD, PhD
- Telefonnummer: 08030713131
- E-mail: yukio.ozaki7@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: REINA OZAKI, MD
- Telefonnummer: 09078631882
- E-mail: reina.ozaki1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
- Rekruttering
- Fujita Health University
-
Kontakt:
- Yukio Ozaki, MD, PhD
- Telefonnummer: +81562932312
- E-mail: ozakiyuk@fujita-hu.ac.jp
-
Kontakt:
- YUKIO OZAKI, MD, Phd
- Telefonnummer: +818030713131
- E-mail: yukio.ozaki7@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder i alderen ≥20 år,
- patienter med kroniske koronare syndromer (CCS,
- Koronar computertomografi angiografi (CTA) blev udført inden for 90 dage før invasiv koronar angiografi (ICA) med fraktionel flowreserve (FFR) trykmåling.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med en historie med koronar bypasstransplantation (CABG), fordi CABG ændrede lokal koronar flowdynamik,
- patienter med venstre hovedsygdom,
- patienter med fraktionel flowreserve (FFR) i stenterede kar på grund af manglende evne til at estimere plakmorfologi i stentet læsion ved koronar computertomografi angiografi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgik CTA inden for 90 dage før ICA med FFR-tryk
En på hinanden følgende patienter, der gennemgik koronar computertomografi angiografi (CTA) inden for 90 dage før invasiv koronar angiografi (ICA) med fraktionel flowreserve (FFR) trykmåling, var kandidater til denne undersøgelse på Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital og Nagoya First Røde Kors Hospital.
|
En på hinanden følgende patienter, der gennemgik koronar computertomografi angiografi (CTA) inden for 90 dage før invasiv koronar angiografi (ICA) med fraktionel flowreserve (FFR) trykmåling, var kandidater til denne undersøgelse på Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital og Nagoya First Røde Kors Hospital
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertehændelser på patientniveau
Tidsramme: Fra 2018 til 2026
|
en sammensætning af hjertedød, ikke-dødelig akut koronarsyndrom (ACS) og iskæmi-drevet revaskularisering til analyse på patientniveau
|
Fra 2018 til 2026
|
|
Hjertehændelser i læsionsniveau
Tidsramme: Fra 2018 til 2026
|
ACS på læsionsniveau og iskæmi-drevet revaskularisering på læsionsniveau
|
Fra 2018 til 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YUKIO OZAKI, MD, PhD, Fujita Health University, Aichi, Japan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CI20-015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientpræference
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet
Kliniske forsøg med invasiv koronar angiografi (ICA) med fraktionel flowreserve (FFR) trykmåling
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.KCRIAfsluttet
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomDanmark