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침습적 분획 흐름 예비에 의한 연기 환자의 CT 혈관 조영술 플라크 특성 및 사건 (CAPTURE)

2025년 1월 2일 업데이트: Yukio Ozaki, Fujita Health University

침습적 분획 흐름 예비에 의한 연기 환자의 심장 사건에 대한 CT 혈관 조영술 유래 플라크 특성

만성 관상동맥 증후군(CCS)에 대한 FFR(Fractional Flow Reserve) 유도 PCI는 혈관 조영술 유도 PCI에 비해 결과를 개선하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 장기 추적 조사에서 FFR 연기 환자에게는 심장 질환이 여전히 발생합니다. 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)에서 정의한 고위험 플라크(HRP)는 향후 심장 사건과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 우리는 CTA가 연기된 환자의 향후 심장 사건과 관련된 플라크 특징을 식별할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

FFR(분수유량예비력) 유도 경피관상동맥중재술(PCI)이 혈관조영술 유도 PCI 단독에 비해 단기 및 중기 결과가 향상되었지만 장기적으로 FFR 연기 환자에게 심장 질환이 여전히 발생합니다.1 -4 최근 J-CONFIRM 등록에서는 28개 센터에서 FFR을 기반으로 혈관 재개통이 연기된 1,447개의 병변을 가진 1,263명의 환자를 검사했습니다.5 J-CONFIRM 등록에서 2년 TVF(목표 혈관 부전) 비율은 지연 병변에서 5.5%인 반면, 5년 TVF는 지연 병변에서 11.6% 증가했습니다.5, 6 TVF 비율은 5.5%에서 11.6%로 증가했습니다. 지난 3년 동안 주로 등록된 임상적으로 유도된 표적 혈관 혈관 재개통(TVR)으로 인해 발생했습니다.5, 6 DEFER 시험에서 FFR > 0.75인 환자는 PCI 연기(Defer) 또는 수행(Perform)에 무작위로 배정되었고, FFR < 0.75인 환자는 PCI(참고)를 받았습니다.3 5년 심장사망률과 급성 심근경색(AMI) 발생률은 Perform 그룹과 Reference 그룹에 비해 Defer 그룹에서 우수했습니다(각각 3.3%, 7.9%, 15.7%, p < 0.003).4 그러나 DEFER 연구의 15년 추적 조사에서는 모든 사망 원인과 TVR이 연기, 수행 및 참조 그룹 사이에서 유사하다는 것이 밝혀졌습니다(사망률; 각각 33.0% 대 31.1% 대 36.1% p= 0.441, TVR; 36.3% 대 27.8% 대 35.4%, p= 0.522 각각).7 연기 환자의 유리한 초기 5년 임상 결과는 DEFER 연구에서 15년 추적 기간 동안 상실되었습니다. 지연 병변에서 향후 심장 사건을 예측할 수 있는 요인을 공개하는 것이 시급한 문제입니다. 장기적인 결과를 수정하는 PCI의 실패는 근본적인 죽상경화증 과정을 수정하지 못하는 데서 비롯될 수 있습니다.

또한, 최근의 PREVENT 연구에서는 관상동맥 영상으로 확인된 흐름 제한이 없는(FFR >0.80) 취약한 관상 동맥 플라크가 있는 환자의 경우 예방적 PCI가 최적의 의료 서비스와 비교하여 고위험 취약한 플라크에서 발생하는 주요 심장 부작용(MACE)을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 치료(OMT) 단독8. PREVENT 연구에서는 관상동맥 CT 혈관조영술(CTA)이 아닌 관상동맥 영상을 사용하여 고위험 취약 플라크를 정의했지만, 흐름 제한(FFR >0.80)이 없는 고위험 취약 플라크의 존재로 인해 환자의 후속 심장 사건이 자주 발생했습니다. 초기 PCI 없이.

CTA는 관상동맥 플라크 특징과 협착 중증도를 평가하는 데 유용한 것으로 알려져 있지만, 양성 리모델링(PR)과 저감쇠 플라크(LAP)의 조합으로 정의되는 관상동맥 CTA의 고위험 플라크(HRP)는 다음과 같이 보고되었습니다. 미래의 심장 사건과 연관될 수 있습니다.9-12 Gallone과 동료들은 메타 분석에서 여러 관상동맥 영상 기법에 의한 다양한 고위험 관상동맥 플라크 정의를 사용하여 고위험 관상동맥 플라크 특성이 향후 환자 수준 및 병변 수준의 주요 심장 이상사례(MACE)를 유의하게 예측한다고 보고했습니다. CTA.13 우리는 CTA가 연기된 환자의 향후 심장 사건과 관련된 플라크 특징을 식별할 수 있다는 가설을 세웠습니다. FFR 기반 연기 환자의 미래 심장 사건에 대한 예측 요인을 결정하기 위해 우리는 만성 관상 동맥 증후군 (CCS) 환자 373 명을 대상으로 침습성 FFR 기반 연기 병변에서 CTA의 임상 특징과 플라크 특성을 조사했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, 일본, 470-1192

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

FFR 압력 측정을 통해 ICA 이전 90일 이내에 CTA를 받은 일련의 437명의 환자가 Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital 및 Nagoya First Red Cross Hospital에서 이 연구의 후보자였습니다.

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 남성과 여성,
  • 만성관상동맥증후군(CCS,
  • 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)은 분수유량예비력(FFR) 압력 측정을 이용한 침습적 관상동맥조영술(ICA) 전 90일 이내에 수행되었습니다.

제외 기준:

  • CABG가 국소 관상동맥 혈류 역학을 변화시켰기 때문에 관상동맥우회술(CABG) 병력이 있는 환자,
  • 좌측 주요 질환 환자,
  • 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술로 스텐트 병변의 플라크 형태를 추정할 수 없어 스텐트 혈관에 분수 흐름 예비(FFR)가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
FFR 압력으로 ICA 전 90일 이내에 CTA를 시행한 환자
FFR(분수유량예비력) 압력 측정이 포함된 침습적 관상동맥 조영술(ICA)을 받기 전 90일 이내에 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)을 받은 일련의 환자가 Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital 및 Nagoya First에서 이 연구의 후보자였습니다. 적십자병원.
FFR(분수유량예비력) 압력 측정이 포함된 침습적 관상동맥 조영술(ICA)을 받기 전 90일 이내에 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)을 받은 일련의 환자가 Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital 및 Nagoya First에서 이 연구의 후보자였습니다. 적십자병원
다른 이름들:
  • 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 수준의 심장 사건
기간: 2018년부터 2026년까지
환자 수준 분석을 위한 심장사, 비치명적 급성 관상동맥 증후군(ACS), 허혈 기반 혈관 재개통의 복합
2018년부터 2026년까지
병변 수준의 심장 사건
기간: 2018년부터 2026년까지
병변 수준 ACS 및 병변 수준 허혈 유발 혈관 재개통
2018년부터 2026년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: YUKIO OZAKI, MD, PhD, Fujita Health University, Aichi, Japan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CI20-015

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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FFR(분수유량예비력) 압력 측정을 사용한 침습적 관상동맥 조영술(ICA)에 대한 임상 시험

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