- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06508697
침습적 분획 흐름 예비에 의한 연기 환자의 CT 혈관 조영술 플라크 특성 및 사건 (CAPTURE)
침습적 분획 흐름 예비에 의한 연기 환자의 심장 사건에 대한 CT 혈관 조영술 유래 플라크 특성
연구 개요
상세 설명
FFR(분수유량예비력) 유도 경피관상동맥중재술(PCI)이 혈관조영술 유도 PCI 단독에 비해 단기 및 중기 결과가 향상되었지만 장기적으로 FFR 연기 환자에게 심장 질환이 여전히 발생합니다.1 -4 최근 J-CONFIRM 등록에서는 28개 센터에서 FFR을 기반으로 혈관 재개통이 연기된 1,447개의 병변을 가진 1,263명의 환자를 검사했습니다.5 J-CONFIRM 등록에서 2년 TVF(목표 혈관 부전) 비율은 지연 병변에서 5.5%인 반면, 5년 TVF는 지연 병변에서 11.6% 증가했습니다.5, 6 TVF 비율은 5.5%에서 11.6%로 증가했습니다. 지난 3년 동안 주로 등록된 임상적으로 유도된 표적 혈관 혈관 재개통(TVR)으로 인해 발생했습니다.5, 6 DEFER 시험에서 FFR > 0.75인 환자는 PCI 연기(Defer) 또는 수행(Perform)에 무작위로 배정되었고, FFR < 0.75인 환자는 PCI(참고)를 받았습니다.3 5년 심장사망률과 급성 심근경색(AMI) 발생률은 Perform 그룹과 Reference 그룹에 비해 Defer 그룹에서 우수했습니다(각각 3.3%, 7.9%, 15.7%, p < 0.003).4 그러나 DEFER 연구의 15년 추적 조사에서는 모든 사망 원인과 TVR이 연기, 수행 및 참조 그룹 사이에서 유사하다는 것이 밝혀졌습니다(사망률; 각각 33.0% 대 31.1% 대 36.1% p= 0.441, TVR; 36.3% 대 27.8% 대 35.4%, p= 0.522 각각).7 연기 환자의 유리한 초기 5년 임상 결과는 DEFER 연구에서 15년 추적 기간 동안 상실되었습니다. 지연 병변에서 향후 심장 사건을 예측할 수 있는 요인을 공개하는 것이 시급한 문제입니다. 장기적인 결과를 수정하는 PCI의 실패는 근본적인 죽상경화증 과정을 수정하지 못하는 데서 비롯될 수 있습니다.
또한, 최근의 PREVENT 연구에서는 관상동맥 영상으로 확인된 흐름 제한이 없는(FFR >0.80) 취약한 관상 동맥 플라크가 있는 환자의 경우 예방적 PCI가 최적의 의료 서비스와 비교하여 고위험 취약한 플라크에서 발생하는 주요 심장 부작용(MACE)을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 치료(OMT) 단독8. PREVENT 연구에서는 관상동맥 CT 혈관조영술(CTA)이 아닌 관상동맥 영상을 사용하여 고위험 취약 플라크를 정의했지만, 흐름 제한(FFR >0.80)이 없는 고위험 취약 플라크의 존재로 인해 환자의 후속 심장 사건이 자주 발생했습니다. 초기 PCI 없이.
CTA는 관상동맥 플라크 특징과 협착 중증도를 평가하는 데 유용한 것으로 알려져 있지만, 양성 리모델링(PR)과 저감쇠 플라크(LAP)의 조합으로 정의되는 관상동맥 CTA의 고위험 플라크(HRP)는 다음과 같이 보고되었습니다. 미래의 심장 사건과 연관될 수 있습니다.9-12 Gallone과 동료들은 메타 분석에서 여러 관상동맥 영상 기법에 의한 다양한 고위험 관상동맥 플라크 정의를 사용하여 고위험 관상동맥 플라크 특성이 향후 환자 수준 및 병변 수준의 주요 심장 이상사례(MACE)를 유의하게 예측한다고 보고했습니다. CTA.13 우리는 CTA가 연기된 환자의 향후 심장 사건과 관련된 플라크 특징을 식별할 수 있다는 가설을 세웠습니다. FFR 기반 연기 환자의 미래 심장 사건에 대한 예측 요인을 결정하기 위해 우리는 만성 관상 동맥 증후군 (CCS) 환자 373 명을 대상으로 침습성 FFR 기반 연기 병변에서 CTA의 임상 특징과 플라크 특성을 조사했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: YUKIO OZAKI, MD, PhD
- 전화번호: 08030713131
- 이메일: yukio.ozaki7@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: REINA OZAKI, MD
- 전화번호: 09078631882
- 이메일: reina.ozaki1@gmail.com
연구 장소
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Aichi
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Toyoake, Aichi, 일본, 470-1192
- 모병
- Fujita Health University
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연락하다:
- Yukio Ozaki, MD, PhD
- 전화번호: +81562932312
- 이메일: ozakiyuk@fujita-hu.ac.jp
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연락하다:
- YUKIO OZAKI, MD, Phd
- 전화번호: +818030713131
- 이메일: yukio.ozaki7@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남성과 여성,
- 만성관상동맥증후군(CCS,
- 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)은 분수유량예비력(FFR) 압력 측정을 이용한 침습적 관상동맥조영술(ICA) 전 90일 이내에 수행되었습니다.
제외 기준:
- CABG가 국소 관상동맥 혈류 역학을 변화시켰기 때문에 관상동맥우회술(CABG) 병력이 있는 환자,
- 좌측 주요 질환 환자,
- 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술로 스텐트 병변의 플라크 형태를 추정할 수 없어 스텐트 혈관에 분수 흐름 예비(FFR)가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FFR 압력으로 ICA 전 90일 이내에 CTA를 시행한 환자
FFR(분수유량예비력) 압력 측정이 포함된 침습적 관상동맥 조영술(ICA)을 받기 전 90일 이내에 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)을 받은 일련의 환자가 Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital 및 Nagoya First에서 이 연구의 후보자였습니다. 적십자병원.
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FFR(분수유량예비력) 압력 측정이 포함된 침습적 관상동맥 조영술(ICA)을 받기 전 90일 이내에 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)을 받은 일련의 환자가 Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital 및 Nagoya First에서 이 연구의 후보자였습니다. 적십자병원
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 수준의 심장 사건
기간: 2018년부터 2026년까지
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환자 수준 분석을 위한 심장사, 비치명적 급성 관상동맥 증후군(ACS), 허혈 기반 혈관 재개통의 복합
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2018년부터 2026년까지
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병변 수준의 심장 사건
기간: 2018년부터 2026년까지
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병변 수준 ACS 및 병변 수준 허혈 유발 혈관 재개통
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2018년부터 2026년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: YUKIO OZAKI, MD, PhD, Fujita Health University, Aichi, Japan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CI20-015
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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FFR(분수유량예비력) 압력 측정을 사용한 침습적 관상동맥 조영술(ICA)에 대한 임상 시험
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