- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06508697
CT-angiografické charakteristiky plaku a události u pacientů s odkladem pomocí invazivní frakční průtokové rezervy (CAPTURE)
Charakteristiky plaku odvozené z CT-angiografie na srdečních příhodách u pacientů s odkladem pomocí invazivní rezervy frakčního průtoku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přestože perkutánní koronární intervence (PCI) řízená frakční průtokovou rezervou (FFR) zlepšila krátkodobý a střednědobý výsledek ve srovnání se samotnou angiograficky řízenou PCI, kardiální příhody se stále vyskytují u pacientů s odložením FFR v dlouhodobém horizontu.1 -4 Nedávný registr J-CONFIRM zkoumal 1263 pacientů s 1447 lézemi, u kterých byla revaskularizace odložena na základě FFR ve 28 centrech.5 Zatímco míra 2letého selhání cílové cévy (TVF) byla 5,5 % u odložených lézí v registru J-CONFIRM, 5letá TVF vzrostla u odložených lézí o 11,6 %.5, 6 Míra TVF se zvýšila z 5,5 % na 11,6 %. v posledních 3 letech hlavně kvůli klinicky řízené cílové cévní revaskularizaci (TVR) v registru.5, 6 Ve studii DEFER byli pacienti s FFR > 0,75 náhodně přiřazeni k odložení PCI (Defer) nebo výkonu (Perform) a pacienti s FFR < 0,75 podstoupili PCI (Reference).3 Míra 5leté srdeční smrti a akutního infarktu myokardu (AMI) byla vynikající ve skupině Defer ve srovnání s výkonnostní a referenční skupinou (3,3 %, 7,9 % a 15,7 %, p < 0,003, v tomto pořadí).4 15leté sledování studie DEFER však odhalilo, že všechny příčiny úmrtnosti a TVR byly ve skupinách Defer, Perform a Reference podobné (úmrtnost; 33,0 % vs. 31,1 % vs. 36,1 % p= 0,441 a TVR; 36,3 % vs. 27,8 % vs. 35,4 %, p= 0,522).7 Příznivý počáteční 5letý klinický výsledek u pacientů s odkladem se během 15letého sledování ve studii DEFER ztratil. Je naléhavým problémem odhalit faktor pro predikci budoucích srdečních příhod v odložených lézích. Neschopnost PCI modifikovat dlouhodobé výsledky může pramenit z její neschopnosti modifikovat základní aterosklerotický proces.
Kromě toho nedávná studie PREVENT odhalila, že u pacientů s non-flow-limitujícími (FFR >0,80) vulnerabilními koronárními plaky identifikovanými intrakoronárním zobrazením, preventivní PCI snížila závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) vznikající z vysoce rizikových vulnerabilních plaků ve srovnání s optimální léčbou samotná terapie (OMT)8. Ačkoli jejich vysoce rizikové vulnerabilní plaky byly definovány pomocí intrakoronárního zobrazení, ale ne koronární CT angiografie (CTA) ve studii PREVENT, přítomnost vysoce rizikového vulnerabilního plaku bez omezení průtoku (FFR > 0,80) často způsobila následné srdeční příhody u pacientů. bez počátečního PCI.
Zatímco je známo, že CTA je užitečná pro hodnocení vlastností plaku na koronární arterii a také závažnosti stenózy, bylo hlášeno, že vysoce rizikový plak (HRP) na koronární CTA definovaný jako kombinace pozitivní remodelace (PR) a plaku s nízkým útlumem (LAP) být spojeny s budoucími srdečními příhodami.9-12 Gallone a spolupracovníci ve své metaanalýze uvedli, že charakteristiky vysoce rizikového koronárního plaku významně predikovaly v budoucnu na úrovni pacienta a na úrovni lézí hlavní nežádoucí srdeční příhodu (MACE), a to pomocí různých definic vysoce rizikových koronárních plaků pomocí několika intrakoronárních zobrazovacích modalit a CTA.13 Předpokládali jsme, že CTA by mohla identifikovat rysy plaku spojené s budoucími srdečními příhodami u pacientů s odkladem. Abychom určili prediktivní faktory budoucích srdečních příhod u pacientů s odložením na základě FFR, zkoumali jsme klinické rysy a charakteristiky plaku na CTA v lézích odložení na základě invazivní FFR u po sobě jdoucích 373 pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: YUKIO OZAKI, MD, PhD
- Telefonní číslo: 08030713131
- E-mail: yukio.ozaki7@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: REINA OZAKI, MD
- Telefonní číslo: 09078631882
- E-mail: reina.ozaki1@gmail.com
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japonsko, 470-1192
- Nábor
- Fujita Health University
-
Kontakt:
- Yukio Ozaki, MD, PhD
- Telefonní číslo: +81562932312
- E-mail: ozakiyuk@fujita-hu.ac.jp
-
Kontakt:
- YUKIO OZAKI, MD, Phd
- Telefonní číslo: +818030713131
- E-mail: yukio.ozaki7@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku ≥ 20 let,
- pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS,
- Koronární počítačová tomografická angiografie (CTA) byla provedena do 90 dnů před invazivní koronarografií (ICA) s měřením tlaku frakční průtokové rezervy (FFR).
Kritéria vyloučení:
- pacienti s anamnézou koronárního bypassu (CABG), protože CABG změnil místní dynamiku koronárního průtoku,
- pacienti s levostranným onemocněním,
- pacienti s frakční průtokovou rezervou (FFR) ve stentovaných cévách kvůli neschopnosti odhadnout morfologii plaku ve stentované lézi pomocí koronární počítačové tomografie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří podstoupili CTA během 90 dnů před ICA s tlakem FFR
Následná série pacientů, kteří podstoupili koronární počítačovou tomografickou angiografii (CTA) během 90 dnů před invazivní koronarografií (ICA) s měřením tlaku frakční průtokové rezervy (FFR), byla kandidáty pro tuto studii ve Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital a Nagoya First. nemocnice Červeného kříže.
|
Následná série pacientů, kteří podstoupili koronární počítačovou tomografickou angiografii (CTA) během 90 dnů před invazivní koronarografií (ICA) s měřením tlaku frakční průtokové rezervy (FFR), byla kandidáty pro tuto studii ve Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital a Nagoya First. Nemocnice Červeného kříže
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční příhody na úrovni pacienta
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2026
|
směs srdeční smrti, nefatálního akutního koronárního syndromu (ACS) a revaskularizace řízená ischemií pro analýzu na úrovni pacienta
|
Od roku 2018 do roku 2026
|
|
Srdeční příhody v úrovni lézí
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2026
|
ACS na úrovni lézí a revaskularizace řízená ischemií na úrovni lézí
|
Od roku 2018 do roku 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: YUKIO OZAKI, MD, PhD, Fujita Health University, Aichi, Japan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CI20-015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preference pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy