重度のうつ病患者におけるケタミンとベンラファクシンのプラセボの初期効果 (MOODBOOSTER)
2025年9月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
重度の単極性うつ病入院患者におけるベンラファキシンの補助療法としてのケタミンの早期有効性をプラセボと比較
単極性大うつ病性障害は、世界中で障害の主な原因となっています。
大うつ病エピソード (MDE) に対して最も一般的に使用される治療法は、抗うつ薬です。
ただし、有効性は限られており、作用の発現までに 2 ～ 6 週間かかります。
この期間中、特に重度の MDE の場合は入院が必要になる場合があります。
これらの患者の苦しみを軽減し、合併症（自殺のリスク）を制限し、入院期間（1日あたり約1000ユーロ）を短縮するには、これらの患者に対する治療の早期有効性を高めることが重要です。
静脈内ケタミンの有効性は、薬剤耐性のうつ病では証明されていますが、非薬剤耐性の重度の MDE ではまだ証明されていません。
さらに、人間の脳のシナプス密度の生体内研究を可能にする[11C]UCB-Jを使用したPETイメージングでは、重度のMDEを患う単極性患者のシナプス密度の大幅な減少が示されています。
さらに、ケタミンの単回注入がシナプス形成を促進することが判明しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Romain COLLE
- 電話番号：+33145212524
- メール：romain.colle@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emmanuelle CORRUBLE
- 電話番号：+33145212524
- メール：emmanuelle.corruble@aphp.fr
研究場所
-
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94250
- まだ募集していません
- Bicetre Hospital - CRC
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コンタクト：
- laurent becquemont
- 電話番号：01.45.21.74.51
- メール：laurent.becquemont@aphp.fr
-
主任研究者：
- laurent becquemont
-
Orsay、フランス、94401
- 積極的、募集していない
- CEA/SHFJ
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Étampes、フランス、91152
- まだ募集していません
- EPS Barthélémy Durand
-
主任研究者：
- christian trichard
-
コンタクト：
- christian trichard
- 電話番号：01.69.46.86.66
- メール：Christian.Trichard@eps-etampes.fr
-
-
France
-
Le Kremlin-Bicêtre、France、フランス、94270
- 募集
- Psychiatry unit
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コンタクト：
- Romain COLLE, MD - PHD
- 電話番号：+33145212524
- メール：romain.colle@aphp.fr
-
主任研究者：
- Romain Colle, MD-PHD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単極性大うつ病性障害（DSM-5基準）に関連した現在のMDEで、このエピソードのために入院（オープンケア）され、最小HDRSスコアが24で、ベンラファクシン治療の導入の適応に関連している。
- 18歳から65歳までの患者。
- 無料で署名され、インフォームドコンセントが得られます
- 社会保障制度への加入
- 出産適齢期の女性は、研究参加全体を通じて効果的な避妊を行ってください。* (*排卵阻害に関連する併用ホルモン避妊薬 (エストロゲンとプロゲスチンを含む): (経口、膣内、経皮)、排卵阻害に関連するプロゲスチンのみのホルモン避妊薬: (経口、注射、埋め込み可能)、子宮内避妊具 (IUD)、子宮内ホルモン避妊薬システム (IUS)、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、性的禁欲。)
除外基準:
- 特定のリスクを伴う関連病態に関する基準：薬剤耐性CDE（2つの異なる抗うつ薬治療クラスによる少なくとも2つの適切に実施された治療の失敗）、精神病的特徴を伴うCDE、精神病性障害、双極性障害、現在（1か月未満）の物質使用障害（タバコを除く）。
- 肝障害（ASTおよび/またはALT > 3 ULN、PALおよび/またはGGT、および/またはビリルビン > 2 ULN）。
- 重度の腎不全 (コッククロフト式で GFR <30ml/分)。
- 1 分あたり 55 拍未満の徐脈。
- ケタミンの禁忌：活性物質または賦形剤に対する過敏症、昏睡状態、中枢神経系（CNS）抑制、パーキンソン病、レビー小体型認知症、進行性核上性麻痺、既知のQTc間隔延長（男性では450ミリ秒以上、女性では470ミリ秒以上）または先天性QT延長症候群、最近の急性心筋梗塞、非代償性心不全、心室性不整脈またはトルサード・ド・ポアントの病歴、未補正の低カリウム血症（K+ < 3.5 mmol/l）、てんかん、制御されていない高血圧、ポルフィリン症、脳卒中（CVA）の病歴、頭蓋内圧亢進症。
- ベンラファクシンに対する禁忌（ベンラファクシンまたは賦形剤に対する過敏症、フルクトース不耐症、グルコース・ガラクトース吸収不良症候群、またはスクラーゼ・イソマルターゼ欠損症の遺伝性疾患、不安定な高血圧、以前のベンラファクシン治療の無効性または忍容性による臨床医の意見ではベンラファクシン治療の適応がない） 。
- -研究に参加する前月にベンラファクシンまたはケタミンによる現在または以前の治療を受けている。
- 別の抗うつ薬、MAOI、Millepertuis、またはベンゾジアゼピン（シアメマジンは許可されています）を維持する必要があります。 または、これらの治療を最近中止した場合の潜在的な薬物相互作用（各薬剤の製品特性概要（SmPC）およびその半減期に基づく）。
- 研究者またはスポンサーの意見によると、参加者の安全を損なう可能性があるその他の不特定の理由（臨床的に重大な病気または異常）。
- 妊娠中または授乳中の患者（妊娠の可能性のある女性は、治験参加前にヒト絨毛性ゴナドトロピンの尿検査または血液検査が陰性でなければなりません）。 登録後3か月以内に妊娠を計画している方
- 後見、保佐、または正義の保護を受けている成人
- 人体を含む他の介入研究への参加、または該当する場合、人体を含む以前の研究後の除外期間内に参加する。
- 社会保険
補助研究に含めるための追加基準:
- [11C]UCB-J PET-MRIの禁忌
- 絶対的禁忌：ペースメーカー、神経感覚刺激装置、植込み型除細動器。脳動脈瘤または血管奇形をクリップで留めます。眼内または脳内の強磁性異物。プロテーゼ、物体、または可動性の強磁性金属片。人工内耳。末梢刺激装置。脳神経外科用脳室腹膜シャントバルブ。インスリンポンプ、グルコースセンサーなどの自動注射装置。永久的なまぶたまたはリップメイク。取り外し不可能なピアス。閉所恐怖症。
- 相対的禁忌: 歯科補綴物および歯科矯正材料。特定の子宮内器具。特定のタトゥー。特定の経皮パッチインプラント。特定の金属インプラントが検査領域から遠く離れている場合。 (治験担当医師および/または放射線技師は、完全な安全性と MRI の危険がないことを保証するために、検査前に常に正確なアンケートを実施します)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミングループ
患者は通常のベンラファクシン治療に加えて、静脈内ケタミン（0.50mg/kg）を3回投与されます。
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このグループに無作為に割り付けられた患者は、ベンラファクシンに加えてケタミンの静脈内投与を1週間（1日目、4日目、7日目）受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
患者は通常のベンラファクシン治療に加えて、プラセボの静脈内投与（50mLのNaCl 9パーセント）を3回投与されます。
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このグループに無作為に割り付けられた患者には、ベンラファクシンに加えてプラセボが1週間（1日目、4日目、7日目）静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状に対する初期の有効性
時間枠：0日目と7日目
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ベンラファクシンによる 7 日間の治療後のハミルトンうつ病評価スケール (HDRS 17 項目: スケール項目は 0 ～ 2 または 0 ～ 4 で評価され、スコアの範囲は 0 ～ 52) の合計スコアの推移 HDRS スケールは次のようになります。精神科面接の後、体重計の管理について訓練を受けた上級精神科医または心理学者によって評価される
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0日目と7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HDRS 総合スコアに対するケタミンの有効性
時間枠：ベンラファクシンによる治療開始後1、4、7、14、28および42日目
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HDRS 17 項目で得られた全体スコアの変化を評価することにより、初期補助治療段階後の補助療法としてのケタミンの有効性とプラセボを比較する。
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ベンラファクシンによる治療開始後1、4、7、14、28および42日目
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HDRS反応率に対するケタミンの有効性
時間枠：ベンラファクシンによる治療開始後1、4、7、14、28および42日目
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グループ間の HDRS 反応率 (全体的な HDRS スコアの 50% 以上の改善) を評価することにより、補助治療初期段階後の補助療法としてのケタミンの有効性とプラセボを比較する。
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ベンラファクシンによる治療開始後1、4、7、14、28および42日目
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HDRS寛解率に対するケタミンの有効性
時間枠：グループ間の寛解率（HDRS 17 項目 ≤ 7）を評価することにより、初期補助治療段階後の補助療法としてのケタミンとプラセボの有効性を比較する
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ベンラファクシンによる治療開始後1、4、7、14、28および42日目
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グループ間の寛解率（HDRS 17 項目 ≤ 7）を評価することにより、初期補助治療段階後の補助療法としてのケタミンとプラセボの有効性を比較する
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BDI 総合スコアに対するケタミンの有効性
時間枠：ベンラファクシンによる治療開始後1、4、7、14、28および42日目
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早期補助治療段階後の補助療法としてのケタミンの有効性とプラセボの有効性を、短縮形のベックうつ病インベントリ（BDI）で得られた全体スコアの変化を評価することによって比較する。
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ベンラファクシンによる治療開始後1、4、7、14、28および42日目
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CGI スケールでのケタミンの有効性
時間枠：ベンラファクシンによる治療開始後1、4、7、14、28および42日目
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臨床全体的印象 (CGI) スケールの変化を評価することにより、初期補助治療段階後の補助療法としてのケタミンとプラセボの有効性を比較する
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ベンラファクシンによる治療開始後1、4、7、14、28および42日目
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入院期間
時間枠：42日
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補助療法としてのケタミンが入院日数を短縮するかどうかを評価し、入院日数（再入院を含む）に注目する。 入院からの退院は、患者を担当する治療盲目の臨床医によって決定される。
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42日
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自殺念慮の減少
時間枠：0日目と7日目
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ベンラファクシンによる7日間の治療後に、補助的なケタミンが初期の自殺念慮を軽減するかどうかを、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコア全体の評価によって評価する
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0日目と7日目
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HDRS 総合スコアの臨床的改善
時間枠：7、14、28、42日目
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17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) で得られた全体スコアの変化を追跡することにより、超早期の改善 (ベンラファクシンによる治療の D1 または D4) が D7、D14、D28、および D42 での臨床的改善を予測するかどうかを評価します。
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7、14、28、42日目
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HDRS反応率の臨床的改善
時間枠：7、14、28、42日目
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HDRS 反応率を追跡することにより、超早期の改善 (ベンラファクシンによる治療の D1 または D4) が D7、D14、D28、および D42 での臨床的改善を予測するかどうかを評価します (全体的な HDRS スコアの 50% 以上の改善)。
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7、14、28、42日目
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HDRS寛解率の臨床的改善
時間枠：7、14、28、42日目
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寛解率を追跡することにより、超早期の改善（ベンラファクシンによる治療の D1 または D4）が D7、D14、D28、および D42 での臨床的改善を予測するかどうかを評価します（HDRS 17 項目 ≤ 7）。
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7、14、28、42日目
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BDI 総合スコアの臨床的改善
時間枠：7、14、28、42日目
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ベックうつ病インベントリ（BDI）の短縮形で得られた全体スコアの変化を追跡することにより、超早期の改善（ベンラファクシンによる治療の D1 または D4）が D7、D14、D28、および D42 での臨床的改善を予測するかどうかを評価します。
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7、14、28、42日目
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CGI スケールでの臨床改善
時間枠：7、14、28、42日目
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臨床全体印象 (CGI) スケールの変化を追跡することにより、超早期の改善 (ベンラファクシンによる治療の D1 または D4) が D7、D14、D28、および D42 での臨床改善を予測するかどうかを評価します。
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7、14、28、42日目
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血圧に対する耐性
時間枠：1日目、4日目、7日目
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耐性は、治療またはプラセボの注入中および注入後40分までの血圧に対するケタミンの影響を特別にモニタリングしながら、CTCAEグレード（バージョン5.0）に従って評価されます。
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1日目、4日目、7日目
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心拍数の許容範囲
時間枠：1日目、4日目、7日目
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耐性は、治療またはプラセボの注入中および注入後40分までのケタミンの心拍数に対する効果を特別にモニタリングしながら、CTCAEグレード（バージョン5.0）に従って評価されます。
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1日目、4日目、7日目
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呼吸数の許容範囲
時間枠：1日目、4日目、7日目
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耐性は、治療またはプラセボの注入中および注入後最大40分間の呼吸数に対するケタミンの影響を特別にモニタリングしながら、CTCAEグレード（バージョン5.0）に従って評価されます。
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1日目、4日目、7日目
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吐き気や嘔吐に対する耐性
時間枠：1日目、4日目、7日目
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耐性は、吐き気/嘔吐に対する治療薬またはプラセボの注入中および注入後40分までのケタミンの効果を特別にモニタリングしながら、CTCAEグレード(バージョン5.0)に従って評価されます。
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1日目、4日目、7日目
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解離に対する耐性
時間枠：1日目、4日目、7日目
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耐性は、解離に対する治療またはプラセボの注入中および注入後最大 40 分間のケタミンの効果を特別にモニタリングしながら、CTCAE グレード (バージョン 5.0) に従って評価されます。
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1日目、4日目、7日目
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頭痛に対する耐性
時間枠：1日目、4日目、7日目
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耐性は、CTCAE グレード (バージョン 5.0) に従って評価され、頭痛に対する治療またはプラセボの注入中および注入後最大 40 分間のケタミンの効果を特別にモニタリングします。
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1日目、4日目、7日目
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抗不安薬の服用
時間枠：勉強中ずっと
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シアメマジンの累積摂取量（mg）が研究期間全体にわたって記録されます。
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勉強中ずっと
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バイオマーカー
時間枠：1日目と14日目
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ケタミンに関連するベンラファクシンの有効性を予測する、または関連するバイオマーカーを特定する
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1日目と14日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳全体のシナプス密度の変化
時間枠：0日目と14日目
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ベンラファクシンの治療開始後0日目から14日目までのシナプス密度の被験者内変動（脳全体のPET-MRIによるSV2Aタンパク質への[11C]UCB-J結合率の測定により推定）
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0日目と14日目
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帯状皮質におけるシナプス密度の変化
時間枠：0日目と14日目
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ベンラファクシン治療開始後0日目から14日目までのシナプス密度の被験者内変動（帯状皮質におけるPET-MRIによるSV2Aタンパク質への[11C]UCB-J結合率の測定により推定）
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0日目と14日目
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前頭前野におけるシナプス密度の変化
時間枠：0日目と14日目
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ベンラファクシンの治療開始後0日目から14日目までの被験者内でのシナプス密度の変動（前頭前野におけるPET-MRIによるSV2Aタンパク質への[11C]UCB-J結合率の測定により推定）
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0日目と14日目
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海馬のシナプス密度の変化
時間枠：0日目と14日目
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海馬のPET-MRIによるSV2Aタンパク質への[11C]UCB-J結合率の測定により推定された、ベンラファクシンの治療開始後0日目から14日目までのシナプス密度の被験者内変動
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0日目と14日目
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ケタミンの有効性とシナプス形成の関係
時間枠：0日目と14日目
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ベンラファクシンの治療開始後0日目から14日目までのHDRSスケールの変化とシナプス密度の被験者内変動との相関関係。
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0日目と14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Romain COLLE、Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie - Hôpital Bicêtre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月20日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月1日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。