중증 우울증 환자에서 케타민과 벤라팍신 병용 위약의 초기 효과 (MOODBOOSTER)
2025년 9월 1일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
중증 단극성 우울증 환자에 대한 벤라팍신의 보조 요법으로서 위약과 비교한 케타민의 초기 효능
단극성 주요우울장애는 전 세계적으로 장애의 주요 원인입니다.
주요 우울증 에피소드(MDE)에 가장 일반적으로 사용되는 치료법은 항우울제입니다.
그러나 효능이 제한적이고 작용 개시 기간이 2~6주로 길다.
이 기간 동안 특히 중증 MDE의 경우 입원이 필요할 수 있습니다.
이들 환자의 고통을 완화하고, 합병증(자살 위험)을 제한하며, 입원 기간(일당 약 1000유로)을 줄이기 위해서는 치료의 초기 효과를 향상시키는 것이 중요합니다.
정맥 케타민의 효능은 약물 저항성 우울증에서 입증되었지만 비약물 저항성 중증 MDE에서는 아직 입증되지 않았습니다.
또한, 인간 뇌의 시냅스 밀도에 대한 생체 내 연구를 가능하게 하는 [11C]UCB-J를 사용한 PET 영상화에서는 중증 MDE가 있는 단극성 환자의 시냅스 밀도가 유의하게 감소하는 것으로 나타났습니다.
또한 단일 케타민 주입이 시냅스 생성을 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Romain COLLE
- 전화번호: +33145212524
- 이메일: romain.colle@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Emmanuelle CORRUBLE
- 전화번호: +33145212524
- 이메일: emmanuelle.corruble@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94250
- 아직 모집하지 않음
- Bicetre Hospital - CRC
-
연락하다:
- laurent becquemont
- 전화번호: 01.45.21.74.51
- 이메일: laurent.becquemont@aphp.fr
-
수석 연구원:
- laurent becquemont
-
Orsay, 프랑스, 94401
- 모집하지 않고 적극적으로
- CEA/SHFJ
-
Étampes, 프랑스, 91152
- 아직 모집하지 않음
- EPS Barthélémy Durand
-
수석 연구원:
- christian trichard
-
연락하다:
- christian trichard
- 전화번호: 01.69.46.86.66
- 이메일: Christian.Trichard@eps-etampes.fr
-
-
France
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, 프랑스, 94270
- 모병
- Psychiatry unit
-
연락하다:
- Romain COLLE, MD - PHD
- 전화번호: +33145212524
- 이메일: romain.colle@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Romain Colle, MD-PHD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단극성 주요우울장애(DSM-5 기준)와 관련하여 현재 MDE, 이 에피소드에 대해 입원(개방 진료), 최소 HDRS 점수 24 및 벤라팍신 치료 도입에 대한 적응증과 관련하여.
- 18세에서 65세 사이의 환자.
- 서명된 무료 동의서
- 사회 보장 제도의 회원
- 가임기 여성의 경우 연구 참여 전반에 걸쳐 효과적인 피임법.* (*배란 억제와 관련된 복합 호르몬 피임법(에스트로겐과 프로게스틴 함유): (경구, 질내, 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스틴 단독 호르몬 피임법: (경구, 주사, 이식형), 자궁내 장치(IUD), 호르몬 자궁내 시스템(IUS), 양측 난관 폐쇄, 정관 절제술을 받은 파트너, 성적 금욕.)
제외 기준:
- 특정 위험을 수반하는 관련 병리와 관련된 기준: 약물 저항성 CDE(두 가지 다른 항우울제 치료 클래스로 적어도 두 가지 적절하게 수행된 치료 실패), 정신병적 특징이 있는 CDE, 정신병 장애, 양극성 장애, 현재(1개월 미만) 물질 사용 장애 (담배 제외).
- 간 손상(AST 및/또는 ALT > 3 ULN, PAL 및/또는 GGT 및/또는 빌리루빈 > 2 ULN).
- 심각한 신부전(Cockcroft 공식 사용 시 GFR <30ml/min).
- 분당 55회 미만의 서맥.
- 케타민에 대한 금기 사항: 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증, 혼수상태, 중추신경계(CNS) 우울증, 파킨슨병, 루이 소체 치매, 진행성 핵상 마비, 알려진 QTc 간격 연장(남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms) 또는 선천성 긴 QT 증후군, 최근 급성 심근경색, 보상되지 않은 심부전, 심실 부정맥 또는 염전성 심부전의 병력, 교정되지 않은 저칼륨혈증(K+ < 3.5 mmol/l), 간질, 조절되지 않는 고혈압, 포르피린증, 뇌졸중 병력(CVA) , 두개 내 고혈압.
- 벤라팍신 금기증(벤라팍신 또는 부형제에 대한 과민증, 과당 불내증, 포도당-갈락토스 흡수 장애 증후군 또는 수크라제-이소말타제 결핍증의 유전성 질환, 불안정한 고혈압, 이전 벤라팍신 치료의 효과 또는 내약성으로 인해 임상의의 의견에 벤라팍신 치료에 대한 적응증이 없음) .
- 연구 포함 전 달에 벤라팍신 또는 케타민을 사용한 현재 또는 이전 치료.
- 다른 항우울제인 MAOI, Millepertuis 또는 벤조디아제핀(cyamemazine은 허용됨)을 유지해야 합니다. 또는 최근 이러한 치료를 중단한 경우 잠재적인 약물 상호작용(각 약물의 제품 특성 요약(SmPC) 및 반감기에 근거함).
- 연구자 또는 의뢰자의 의견으로 참가자의 안전을 위협할 수 있는 기타 불특정 이유(임상적으로 심각한 질병 또는 이상).
- 임신 또는 수유 중인 환자(가임기 여성은 시험 시작 전 인간 융모막 성선 자극 호르몬에 대한 소변 또는 혈액 검사에서 음성이 나와야 함). 등록 후 3개월 이내에 임신 계획
- 후견, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 성인
- 인체와 관련된 다른 중재적 연구에 참여하거나 해당되는 경우 인체와 관련된 이전 연구 이후 제외 기간 내에 참여합니다.
- 사회 보험
보조 연구에 포함하기 위한 추가 기준:
- [11C]UCB-J PET-MRI에 대한 금기 사항
- 절대 금기사항: 심박조율기, 신경감각자극기, 이식형 제세동기; 뇌 동맥류 또는 혈관 기형에 대한 클립; 안내 또는 뇌내 강자성 이물질; 보철물이나 물체 또는 이동식 강자성 금속 조각; 달팽이관 이식; 말초 자극기; 신경외과적 심실복막 션트 밸브; 인슐린 펌프, 혈당 센서와 같은 자동 주사 장치; 영구 눈꺼풀 또는 입술 화장; 고정식 피어싱; 밀실 공포증.
- 상대적 금기 사항: 치과 보철물 및 교정 재료; 특정 자궁내 장치; 특정 문신; 특정 경피 패치 임플란트; 특정 금속 임플란트는 검사 부위에서 멀리 떨어져 있습니다. (조사 의사 및/또는 영상의학과 시술자는 완벽한 안전과 MRI 위험이 없는지 확인하기 위해 검사 전 항상 정확한 설문 조사를 실시합니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 케타민 그룹
환자는 일반적인 벤라팍신 치료에 추가로 3회 정맥 케타민(0.50mg/kg)을 투여받게 됩니다.
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이 그룹에 무작위로 배정된 환자들은 일주일 동안(1일, 4일, 7일) 벤라팍신 외에 정맥 케타민을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
환자는 일반적인 벤라팍신 치료에 추가로 정맥 위약(NaCl 9‰ 50mL)을 3회 투여받게 됩니다.
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이 그룹에 무작위로 배정된 환자들은 일주일 동안(1일차, 4일차, 7일차) 벤라팍신 외에 정맥 위약을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 증상에 대한 초기 효능
기간: 0일과 7일에
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벤라팍신 치료 7일 후 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS 17개 항목: 척도 항목은 0~2 또는 0~4로 평가되고 점수 범위는 0~52)의 총 점수 변화 HDRS 척도는 다음과 같습니다. 정신과 인터뷰 후 척도 관리 교육을 받은 수석 정신과 의사 또는 심리학자가 평가합니다.
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0일과 7일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HDRS 전체 점수에 대한 케타민의 효능
기간: 벤라팍신 치료 개시 후 1, 4, 7, 14, 28, 42일째
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HDRS 17개 항목에서 얻은 전체 점수의 변화를 평가하여 초기 보조 치료 단계 후 보조 요법으로서의 케타민과 위약의 효능을 비교합니다.
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벤라팍신 치료 개시 후 1, 4, 7, 14, 28, 42일째
|
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HDRS 반응률에 대한 케타민의 효능
기간: 벤라팍신 치료 개시 후 1, 4, 7, 14, 28, 42일째
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초기 보조 치료 단계 이후 보조 요법으로서의 케타민과 위약의 효능을 그룹 간 HDRS 반응률(전체 HDRS 점수에서 50% 이상 개선)을 평가하여 비교합니다.
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벤라팍신 치료 개시 후 1, 4, 7, 14, 28, 42일째
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HDRS 완화율에 대한 케타민의 효능
기간: 초기 보조 치료 단계 후 보조 요법으로서의 케타민과 위약의 효능을 그룹 간 관해율(HDRS 17 항목 ≥ 7)을 평가하여 비교합니다.
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벤라팍신 치료 개시 후 1, 4, 7, 14, 28, 42일째
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초기 보조 치료 단계 후 보조 요법으로서의 케타민과 위약의 효능을 그룹 간 관해율(HDRS 17 항목 ≥ 7)을 평가하여 비교합니다.
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BDI 전체 점수에 대한 케타민의 효능
기간: 벤라팍신 치료 개시 후 1, 4, 7, 14, 28, 42일째
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Beck Depression Inventory(BDI)의 약식에서 얻은 전체 점수의 변화를 평가하여 초기 보조 치료 단계 후 보조 요법으로서의 케타민과 위약의 효능을 비교합니다.
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벤라팍신 치료 개시 후 1, 4, 7, 14, 28, 42일째
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CGI 규모에서 케타민의 효능
기간: 벤라팍신 치료 개시 후 1, 4, 7, 14, 28, 42일째
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CGI(Clinical Global Impression) 척도의 변화를 평가하여 초기 보조 치료 단계 후 보조 요법으로서의 케타민과 위약의 효능을 비교합니다.
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벤라팍신 치료 개시 후 1, 4, 7, 14, 28, 42일째
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입원기간
기간: 42일
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보조 요법으로서의 케타민이 병원에서 보낸 일수(재입원 포함)를 기록하여 입원 기간을 단축하는지 평가합니다. 퇴원은 치료에 대한 맹검을 갖고 환자를 담당하는 임상의가 결정합니다.
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42일
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자살 생각 감소
기간: 0일과 7일에
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벤라팍신 치료 7일 후 전체 C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale) 점수를 평가하여 보조 케타민이 초기 자살 생각을 감소시키는지 평가합니다.
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0일과 7일에
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HDRS 종합 점수의 임상적 개선
기간: 7, 14, 28, 42일차
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17개 항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)에서 얻은 전체 점수의 변화를 추적하여 초조기 개선(벤라팍신 치료 D1 또는 D4)이 D7, D14, D28 및 D42의 임상적 개선을 예측하는지 여부를 평가합니다.
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7, 14, 28, 42일차
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HDRS 반응률의 임상적 개선
기간: 7, 14, 28, 42일차
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HDRS 반응률(전체 HDRS 점수에서 50% 이상 개선)을 추적하여 초조기 개선(벤라팍신 치료 D1 또는 D4)이 D7, D14, D28 및 D42의 임상적 개선을 예측하는지 평가합니다.
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7, 14, 28, 42일차
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HDRS 관해율의 임상적 개선
기간: 7, 14, 28, 42일차
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관해율(HDRS 17개 항목 ≤ 7)을 추적하여 초조기 개선(벤라팍신 치료 D1 또는 D4)이 D7, D14, D28 및 D42의 임상적 개선을 예측하는지 평가합니다.
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7, 14, 28, 42일차
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BDI 종합점수 임상적 개선
기간: 7, 14, 28, 42일차
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Beck Depression Inventory(BDI)의 약식에서 얻은 전체 점수의 변화를 추적하여 초조기 개선(벤라팍신 치료 D1 또는 D4)이 D7, D14, D28 및 D42의 임상적 개선을 예측하는지 여부를 평가합니다.
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7, 14, 28, 42일차
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CGI 규모의 임상적 개선
기간: 7, 14, 28, 42일차
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CGI(Clinical Global Impression) 척도의 변화를 추적하여 초조기 개선(벤라팍신 치료 D1 또는 D4)이 D7, D14, D28 및 D42의 임상적 개선을 예측하는지 여부를 평가합니다.
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7, 14, 28, 42일차
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혈압에 대한 내성
기간: 1일차, 4일차, 7일차
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내약성은 CTCAE 등급(버전 5.0)에 따라 평가되며, 혈압에 대한 치료 또는 위약 주입 중 및 주입 후 최대 40분까지 케타민의 효과를 특별히 모니터링합니다.
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1일차, 4일차, 7일차
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심박수에 대한 내성
기간: 1일차, 4일차, 7일차
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내약성은 CTCAE 등급(버전 5.0)에 따라 평가되며, 치료 또는 위약 주입 중 및 주입 후 최대 40분까지 케타민이 심박수에 미치는 영향을 특별히 모니터링합니다.
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1일차, 4일차, 7일차
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호흡수에 대한 내성
기간: 1일차, 4일차, 7일차
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내약성은 CTCAE 등급(버전 5.0)에 따라 평가되며, 치료 또는 위약 주입 중 및 주입 후 최대 40분 동안 호흡수에 대한 케타민의 영향을 특별히 모니터링합니다.
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1일차, 4일차, 7일차
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메스꺼움과 구토에 대한 내성
기간: 1일차, 4일차, 7일차
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내약성은 CTCAE 등급(버전 5.0)에 따라 평가되며, 메스꺼움/구토에 대한 치료 또는 위약 주입 중 및 주입 후 최대 40분까지 케타민의 효과를 특별히 모니터링합니다.
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1일차, 4일차, 7일차
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해리에 대한 내성
기간: 1일차, 4일차, 7일차
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내약성은 CTCAE 등급(버전 5.0)에 따라 평가되며, 해리에 대한 치료 또는 위약 주입 중 및 주입 후 최대 40분까지 케타민의 효과를 특별히 모니터링합니다.
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1일차, 4일차, 7일차
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두통에 대한 내성
기간: 1일차, 4일차, 7일차
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내약성은 CTCAE 등급(버전 5.0)에 따라 평가되며, 두통에 대한 치료 또는 위약 주입 중 및 주입 후 최대 40분까지 케타민의 효과를 특별히 모니터링합니다.
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1일차, 4일차, 7일차
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항불안제 복용
기간: 공부하는 내내
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전체 연구 기간에 걸쳐 시아메마진의 누적 소비량(mg)이 기록됩니다.
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공부하는 내내
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바이오마커
기간: 1일차와 14일차
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케타민과 관련된 벤라팍신의 효능을 예측하거나 이와 관련된 바이오마커를 식별합니다.
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1일차와 14일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 뇌의 시냅스 밀도 변화
기간: 0일차와 14일차
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전체 뇌에서 PET-MRI를 통해 SV2A 단백질에 [11C]UCB-J가 결합하는 속도를 측정하여 추정한 벤라팍신 치료 개시 후 0일부터 14일 사이의 시냅스 밀도의 피험자 내 변화
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0일차와 14일차
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대상 피질의 시냅스 밀도 변화
기간: 0일차와 14일차
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대상 피질에서 PET-MRI로 SV2A 단백질에 결합하는 [11C]UCB-J의 속도를 측정하여 추정한 벤라팍신 치료 개시 후 0일부터 14일 사이의 시냅스 밀도의 피험자 내 변화
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0일차와 14일차
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전두엽 피질의 시냅스 밀도 변화
기간: 0일차와 14일차
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전두엽 피질에서 PET-MRI를 통해 SV2A 단백질에 [11C]UCB-J가 결합하는 속도를 측정하여 추정한 벤라팍신 치료 개시 후 0일부터 14일 사이의 시냅스 밀도의 피험자 내 변화
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0일차와 14일차
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해마의 시냅스 밀도 변화
기간: 0일차와 14일차
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해마에서 PET-MRI로 SV2A 단백질에 결합하는 [11C]UCB-J의 속도를 측정하여 추정한 벤라팍신 치료 개시 후 0일부터 14일 사이의 시냅스 밀도의 피험자 내 변화
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0일차와 14일차
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케타민 효능과 시냅스 생성의 관계
기간: 0일차와 14일차
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벤라팍신 치료 개시 후 0일부터 14일까지 HDRS 척도 변화와 시냅스 밀도의 피험자 내 변화 사이의 상관관계.
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0일차와 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Romain COLLE, Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie - Hôpital Bicêtre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
케타민에 대한 임상 시험
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Cairo University모병소아 진정 | 클로니딘 진정 | 케타민 진정이집트
-
Vance Thompson Vision완전한
-
Sohag University모병
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Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña완전한