Wczesne skutki ketaminy w porównaniu z placebo i wenlafaksyną u pacjentów z ciężką depresją (MOODBOOSTER)

Kryteria przyjęcia:

• Obecne MDE w kontekście jednobiegunowego zaburzenia depresyjnego (kryteria DSM-5), hospitalizowane (opieka otwarta) z powodu tego epizodu, z minimalnym wynikiem HDRS wynoszącym 24 oraz w kontekście wskazania do rozpoczęcia leczenia wenlafaksyną.
• Pacjent w wieku od 18 do 65 lat.
• Podpisana dobrowolna i świadoma zgoda
• Członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego
• Dla kobiet w wieku rozrodczym skuteczna antykoncepcja przez cały okres udziału w badaniu.* (*Złożona antykoncepcja hormonalna (zawierająca estrogen i progestagen) związana z hamowaniem owulacji: (doustna, dopochwowa, przezskórna), Hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji: (doustna, we wstrzyknięciach, wszczepialna), Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), Hormonalna wkładka domaciczna system IUS, obustronne zamknięcie jajowodów, partner po wazektomii, abstynencja seksualna.)

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria dotyczące towarzyszących patologii niosących za sobą szczególne ryzyko: CDE oporny na farmakoterapię (niepowodzenie co najmniej dwóch prawidłowo przeprowadzonych terapii dwiema różnymi klasami leczenia przeciwdepresyjnego), CDE z cechami psychotycznymi, zaburzenie psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, obecne (<1 miesiąca) zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych (z wyłączeniem tytoniu).
• Zaburzenia czynności wątroby (AST i/lub ALT > 3 GGN, PAL i/lub GGT i/lub bilirubina > 2 GGN).
• Ciężka niewydolność nerek (GFR <30ml/min według wzoru Cockcrofta).
• Bradykardia poniżej 55 uderzeń na minutę.
• Przeciwwskazania do stosowania ketaminy: Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze, stan śpiączki, depresja ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, postępujące porażenie nadjądrowe, znane wydłużenie odstępu QTc (>450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet). lub wrodzony zespół długiego QT, niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, niewyrównana niewydolność serca, komorowe zaburzenia rytmu lub torsades de pointes w wywiadzie, nieskorygowana hipokaliemia (K+ < 3,5 mmol/l), padaczka, niekontrolowane nadciśnienie, porfiria, udar mózgu (CVA) w wywiadzie , nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• Przeciwwskazania do stosowania wenlafaksyny (nadwrażliwość na wenlafaksynę lub substancje pomocnicze, są to dziedziczne stany nietolerancji fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy, niestabilne nadciśnienie, brak w opinii lekarza wskazań do leczenia wenlafaksyną ze względu na nieskuteczność lub tolerancję wcześniejszego leczenia wenlafaksyną) .
• Obecne lub wcześniejsze leczenie wenlafaksyną lub ketaminą w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania.
• Konieczność zażywania innego leku przeciwdepresyjnego, IMAO, Millepertuis lub benzodiazepin (dozwolona jest cyamemazyna). Lub potencjalne interakcje leków w przypadku niedawnego zaprzestania leczenia (na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) odpowiednich leków i ich okresu półtrwania).
• Jakakolwiek inna nieokreślona przyczyna (klinicznie istotna choroba lub anomalia), która w opinii badacza lub sponsora może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik badania moczu lub krwi na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej przed przystąpieniem do badania). Planowana ciąża w ciągu trzech miesięcy od rejestracji
• Osoba dorosła pozostająca pod opieką, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości
• Uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych z udziałem organizmu ludzkiego lub w okresie wykluczenia po wcześniejszych badaniach z udziałem organizmu ludzkiego, jeśli dotyczy.
• Ubezpieczenie społeczne

Dodatkowe kryteria włączenia do badania pomocniczego:

- Przeciwwskazania do [11C]UCB-J PET-MRI

1. Bezwzględne przeciwwskazania: rozrusznik serca lub stymulator neurosensoryczny lub wszczepialny defibrylator; przypiąć tętniaka mózgu lub malformację naczyniową; wewnątrzgałkowe lub wewnątrzmózgowe ciało obce ferromagnetyczne; protezy lub przedmioty lub ruchome fragmenty metali ferromagnetycznych; implanty ślimakowe; stymulator obwodowy; neurochirurgiczne zastawki komorowo-otrzewnowe; automatyczne urządzenie do wstrzykiwania, takie jak pompa insulinowa, czujnik glukozy; makijaż permanentny powiek lub ust; nieusuwalny piercing; klaustrofobia.
2. Przeciwwskazania względne: Protezy dentystyczne i materiał ortodontyczny; niektóre wkładki wewnątrzmaciczne; niektóre tatuaże; niektóre implanty w postaci plastrów przezskórnych; niektórych metalowych implantów z dala od badanego obszaru. (Lekarz prowadzący badanie i/lub operator radiologa zawsze przeprowadzi dokładny kwestionariusz przed badaniem, aby zapewnić całkowite bezpieczeństwo i brak zagrożenia MRI)